Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna hafa eftirlit með þeim vísindarannsóknum á heilbrigðissviði sem þær heimila.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum samkvæmt lyfjalögum og einnig með klínískri prófun lækningatækja samkvæmt lögum um lækningatæki.

Persónuvernd hefur eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum.

Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skulu fylgjast með framkvæmd rannsókna sem þær hafa samþykkt. Ábyrgðarmönnum rannsókna er skylt að afhenda þeim nauðsynleg gögn.

Telji siðanefnd að framkvæmd rannsóknar sé ekki í samræmi við framlagða rannsóknaráætlun og gögn eða að hún uppfylli ekki lengur ákvæði laga og reglugerða um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði skal siðanefndin beina tilmælum um úrbætur til ábyrgðarmanns. Sé ekki orðið við tilmælum um úrbætur eða sé um alvarlegt brot að ræða getur siðanefnd afturkallað leyfi fyrir rannsókn. Sé leyfi afturkallað skal hætta rannsókn þegar í stað.

Ábyrgðarmaður og aðrir sem starfa við framkvæmd rannsóknar skulu veita eftirlitsaðilum aðgang að húsnæði starfseminnar og skulu, þrátt fyrir þagnarskyldu, veita þeim allar upplýsingar og gögn sem þeir telja nauðsynleg til að sinna eftirlitsskyldu sinni samkvæmt lögum nr 44/2014. Eftirlitsaðilar og þeir sem starfa á þeirra vegum eru bundnir þagnarskyldu skv. 6. gr.

Vísindasiðanefnd fer einkum eftirfarandi leiðir til að uppfylla þetta ákvæði:

• Þegar um meintilvik eða óvænt tilvik er að ræða í klínískum lyfjarannsóknum er brugðist við skjótt og upplýsinga leitað hjá rannsakendum í samræmi við skilyrði fyrir heimildum til slíkra rannsókna.

• Berist vísindasiðanefnd vitneskja um að vikið sé frá samþykktri rannsóknaráætlun getur nefndin fyriskipað endanlega eða tímabundna stöðvun rannsóknar.

• Brugðist er við athugasemdum frá þátttakendum og almenningi.

Ávallt er óskað eftir tilkynningu um lok rannsóknar og samantekt á rannsóknarniðurstöðum. Þegar tilkynning um lok rannsóknar berst er heimild siðanefndar fyrir rannsókninni felld úr gildi með bréfi til ábyrgðarmanns.

• Fimm árum eftir að rannsóknaráætlun var samþykkt kannar skrifstofa vísindasiðanefndar bréflega hjá ábyrgðarmanni hvort að rannsókn sé lokið.

• Gengið er eftir svörum umsækjanda við athugasemdum nefndarinnar við umsóknum 3-6 mánuðum eftir að þær voru sendar. Tvö ítrekunarbréf eru send.

• Berist ekki svör er litið svo á að hætt hafi verið við rannsókn og erindinu er lokað.

Siðanefndir skv. lögum nr. 44/2014 hafa eftirlit með vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og fylgjast með framkvæmd rannsókna sem þær hafa samþykkt.

Siðanefndir geta veitt rannsóknaraðilum áminningu sé það niðurstaða nefndar að brotalöm hafi verið á framkvæmd rannsóknar samkvæmt gögnum sem lögð voru til grundvallar leyfisveitingu, án þess að tilefni sé til að afturkalla heimild.

Það varðar sektum eða fangelsi allt að þremur árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn eftirtöldum ákvæðum laga nr. 44/2014 og, eftir atvikum, reglum settum á grundvelli þeirra:   

1. 6. og 32. gr. um þagnarskyldu.

2. 7. gr. um varðveislu heilbrigðisgagna.

3. 12. gr. um leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna fyrir vísindarannsókn á heilbrigðissviði.

4. 17. gr. um tilkynningarskyldu vegna óvæntra atvika.

5. V. kafla um samþykki fyrir vísindarannsóknum á mönnum.

6. 20. gr. um breytingar á rannsóknaráætlun.

7. 31. gr. um skyldu til að veita eftirlitsaðilum upplýsingar, gögn og aðgang að húsnæði.

Þá varðar það sömu refsingu ef menn hætta ekki rannsókn þegar vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hefur afturkallað leyfi fyrir vísindarannsókn, sbr. 5. mgr. 29. gr. laga nr 44/2014.

Hlutdeild í broti er refsiverð eftir því sem segir í almennum hegningarlögum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.

Nú er brot framið í starfsemi lögaðila og má þá gera lögaðilanum fésekt samkvæmt ákvæðum II. kafla A almennra hegningarlaga.