Lyfjastofnun
Öryggisupplýsingar
Markaðsleyfi ákveðinna lyfja er háð skilyrðum sem varða öryggi við notkun. Þar er um að ræða sértækar aðgerðir sem markaðsleyfishafi þarf að standa skil á til að draga úr áhættu og/eða tryggja rétta verkun við notkun þeirra.
Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu öryggisupplýsinga fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga. Allt efni sem gefið er út vegna slíkra skilyrða er yfirfarið af Lyfjastofnun. Öryggisupplýsingar sem gefnar er út vegna slíkra skilyrða er auðkenndar með sérstöku merki fyrir mikilvægar öryggisupplýsingar, sjá hér að neðan.
Nauðsynlegt er að heilbrigðisstarfsfólk sem ávísar eða gefur viðkomandi lyf og sjúklingar/aðstandendur sem nota lyfin kynni sér viðkomandi leiðbeiningar sem snúa að útgefnum öryggisupplýsingum.
Lyfjastofnun gefur sér tvær vikur til að ganga úr skugga um að öll viðeigandi gögn fylgi umsókn um mat á öryggisupplýsingum lyfja.
Í kjölfarið gefur Lyfjastofnun sér allt að 60 daga til að ljúka yfirferð öryggisupplýsinganna.
1. Almennar kröfur
Öryggisupplýsingar eru hluti af áætlun um áhættustjórnun (e. Risk Management Plan, RMP) samkvæmt skilyrðum í markaðsleyfi og flokkast sem viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu (e. additional risk minimisation measures, aRMM). Öryggisupplýsingar skulu vera í samræmi við þær kröfur sem settar eru fram í Viðauka II D og/eða RMP auk GVP V Rev 3, GVP XVI – Risk minimisation measures og GVP XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness of risk minimisation measures.
Lyfjastofnun fer yfir öryggisupplýsingarnar miðað við þær kröfur sem settar eru fram og aðstæður á Íslandi, og gerir tillögur að breytingum eins og þarf. Þegar ný skilyrði um öryggisupplýsingar eru sett eftir útgáfu markaðsleyfis, eða ef skilyrðum er breytt, ber markaðsleyfishafi (MLH) ábyrgð á því að uppfylla nýju/breyttu skilyrðin.
1. 1 Samheitalyf
Ef um er að ræða samheitalyf og þegar eru til staðar öryggisupplýsingar fyrir viðmiðunarlyf (frumlyf eða annað samheitalyf) skal orðalag, markmið, innihald og framsetning öryggisupplýsinga samheitalyfsins ekki vera frábrugðið öryggisupplýsingum viðmiðunarlyfs nema fyrir því liggi skýr rök. Þetta er gert til þess að lágmarka byrði á heilbrigðiskerfið, tryggja samræmi og auka öryggi sjúklinga.
Markaðsleyfishafar eru hvattir til að útbúa sameiginlegar öryggisupplýsingar fyrir sama virka efni þegar kröfur til öryggisupplýsinganna eru sambærilegar. Þegar útbúnar eru sameiginlegar öryggisupplýsingar fyrir meira en eitt sérlyf er einungis heimilt að vísa í virka efni lyfsins og ekki heimilt að nota lyfjaheitin.
1.2 Notendaprófanir (e. user-testing)
Lyfjastofnun hefur heimild til að gera kröfu um að öryggisupplýsingar séu notendaprófaðar hjá heilbrigðisstarfsfólki og/eða sjúklingum. Tilgangurinn er meðal annars að sjá hvort viðtakendur skilji öryggisupplýsingarnar og hvort þær séu notendavænar.
Markaðsleyfishafar eru hvattir til að notendaprófa öryggisupplýsingarnar þegar mögulegt er.
Bent er á að við gerð öryggisupplýsinganna getur verið hjálplegt að leita til sérfræðings á viðkomandi sviði.
1.3 Dreifingaráætlun
Markaðsleyfishafi/umboðsmaður þarf að legga fram dreifingaráætlun sem Lyfjastofnun metur. Dreifingaráætlun er hluti af umsóknareyðublaði. Fyrir hvern efnisþátt öryggisupplýsinganna þarf að tilgreina eftirfarandi (athugið að fylgibréf er einn af efnisþáttunum og skal því tilgreina í áætluninni):
Viðtakendur: T.d. hvort efnisþátturinn sé ætlaður sjúklingum, læknum (eftir sérgreinum), lyfjafræðingum, o.s.frv.
Dreifingarleið: Tilgreina þarf með hvaða hætti efnisþátturinn mun ná til viðtakenda.
Fjöldi eintaka sem verður dreift: Á fyrst og fremst við þegar um er að ræða dreifingu á pappír. Tilgreina þarf hversu mörgum eintökum verður dreift, og þarf sú tala að vera byggð á raunhæfu mati á notkun lyfsins og tilgangi efnisþáttarins.
Að lágmarki skal dreifa þremur eintökum af sjúklingakortum á hvern viðtakanda. Ef þörf er talin á ætti þó að dreifa fleirum, eftir atvikum.
Dreifing efnis: Hér þarf að tilgreina áætlaðan dreifingardag öryggisupplýsinga.
Endurdreifing efnis: Hér þarf að tilgreina hvort áætlað sé að endurdreifa fræðsluefninu reglulega og þá með hvaða hætti, eða hvort efni verði endurdreift eftir þörfum og þá hvernig það verður gert. Þegar um endurdreifingu er að ræða er ekki heimilt að gera neinar breytingar á efnisþættinum.
Upplýsingar um notendaprófanir: Hér skal tilgreina hvort einhverjar notendaprófanir hafi verið gerðar á efnisþættinum.
Ef uppfærsla á sér stað á öryggisupplýsingum þarf að senda Lyfjastofnun uppfærða dreifingaráætlun.
Umsækjandi skal fylla út dreifingaráætlun sem er hluti af umsóknareyðublaði um mat á öryggisupplýsingum eða senda inn dreifingaráætlun í sér skjali sem uppfyllir allar sömu kröfur. Umsókn telst ekki gild nema útfyllt áætlun fylgi.
1.4 Dreifingaráætlun fyrir sjúklingakort í pakkningum
Ekki þarf að senda Lyfjastofnun umsókn um yfirferð öryggisupplýsinga sem eingöngu samanstanda af sjúklingakorti sem er hluti af pakkningu lyfsins og samþykktum lyfjatextum. Engu að síður þarf að senda Lyfjastofnun útfyllta dreifingaráætlun fyrir öryggisupplýsingar þegar gerðar eru breytingar á sjúklingakortum sem eru hluti af pakkningu lyfs eða sjúklingakorti er bætt við pakkningu lyfs sem þegar er á markaði.
Dreifingaráætlunin þarf að innihalda upplýsingar um hvenær áætlað er að pakkningar með uppfærðu sjúklingakorti berist sjúklingum og áætlun um hvernig sjúklingakortinu verði dreift þar til svo verður. Áætlunin þarf að vera raunhæf út frá birgðum eldri pakkninga hjá heildsölum/apótekum og sölutölum lyfsins. Þetta er til að sjúklingar fái þær öryggisupplýsingar sem krafa er um.
1.5 Persónuvernd
Hafa þarf í huga lög og reglur um vinnslu persónugreinanlegra upplýsinga, sjá nánar á heimasíðu Persónuverndar. Lyfjastofnun fer þó ekki yfir upplýsingar sem settar eru fram í öryggisupplýsingunum er varða persónuvernd. Slíkar upplýsingar eru á ábyrgð MLH/umboðsmanns.
1.6 Yfirferð Lyfjastofnunar og dreifing öryggisupplýsinga
Ávallt skal senda Lyfjastofnun nýjar öryggisupplýsingar til samþykktar. Þetta á þó ekki við þegar öryggisupplýsingar samanstanda eingöngu af sjúklingakorti sem er hluti af pakkningu lyfsins og texti sjúklingakortsins er hluti af lyfjatextum lyfsins.
Þegar gerð er efnisleg uppfærsla á öryggisupplýsingum skal senda Lyfjastofnun öryggisupplýsingarnar til samþykktar. Í umsóknareyðublaðinu skal útskýra hvaða breytingar er verið að gera á öryggisupplýsingunum og hafa skulu breytingar auðkenndar í þeim skjölum sem verið er að uppfæra. Ekki skal senda Lyfjastofnun umsókn um yfirferð öryggisupplýsinga þegar á að endurdreifa öryggisupplýsingunum. Endurdreifing er heimil í samræmi við samþykkta dreifingaráætlun en allar breytingar á efnisþáttum eru óheimilar, þ.m.t. dagsetning í fylgibréfi. Lyfjastofnun tekur ekki við umsóknum um yfirferð fræðsluefnis ef engar efnislegar breytingar hafa verið gerðar.
Lyfjastofnun fer yfir öryggisupplýsingar fyrir lyf sem eru á leið á markað á Íslandi. Ef um lyfjaform er að ræða og uppfærsla á öryggisupplýsingum snýr að nýjum lyfjaformum sem ekki verða markaðssett hér á landi, skal ekki uppfæra öryggisupplýsingarnar né óska eftir yfirferð Lyfjastofnunar, nema skýr rökstuðningur liggi að baki.
Dreifing öryggisupplýsinga
Efni ætlað sjúklingum – Markmið með dreifingu öryggisupplýsinga er að tryggja aðgengi allra viðtakenda að viðeigandi efnisþáttum, og að öryggisupplýsingarnar skili sér til viðtakenda á þann hátt sem hentar best og tryggir á sem besta máta að tilgangi öryggisupplýsinganna sé náð.
Lyfjastofnun gerir alltaf kröfu um að efnisþættir sem ætlaðir eru sjúklingum og/eða umönnunaraðilum sé dreift á pappír.
Efni ætlað heilbrigðisstarfsfólki – Lyfjastofnun styður rafræna dreifingu öryggisupplýsinga í tölvupósti og samhliða birtingu öryggisupplýsinganna í Sérlyfjaskrá sem ætlaðar eru heilbrigðisstarfsfólki.
Þegar um er að ræða gátlista eða eyðublöð sem á að fylla út er almennt gert ráð fyrir dreifingu efnis á pappír eða að hægt sé að fylla út í eyðublöðin rafrænt.
Þegar um er að ræða samheitalyf og öryggisupplýsingar eru að fullu í samræmi við öryggisupplýsingar viðmiðunarlyfs sem þegar hefur verið dreift og eru í birtingu í Sérlyfjaskrá getur birting öryggisupplýsinganna í Sérlyfjaskrá talist fullnægjandi dreifing. Þetta á þó ekki við þegar um er að ræða efni ætlað sjúklingum.
Óski umsækjandi eftir því að birta öryggisupplýsingar á eigin vefsíðu þarf að tilgreina það í umsóknareyðublaði. Vefsíðan má þá eingöngu innihalda öryggisupplýsingarnar. Umsækjanda er óheimilt að benda á viðbótarupplýsingar eða heimasíður sem ekki eru hluti af öryggisupplýsingunum.
2. Umsókn um mat á öryggisupplýsingum
Lyfjastofnun gefur sér 60 daga til að fara yfir öryggisupplýsingar frá móttökudagsetningu stofnunarinnar. Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum þegar umsókn um mat á öryggisupplýsingum er send Lyfjastofnun.
Umsækjandi skal senda Lyfjastofnun útfyllta umsókn um mat á öryggisupplýsingum. Tryggja skal að notuð sé gild útgáfa eyðublaðsins með því að sækja það á síðu Lyfjastofnunar í hvert sinn sem umsókn er send.
Skjöl sem Lyfjastofnun þarf að meta eiga að vera á WORD sniði (.doc/docx).
Samþykkt gildandi skilyrði um viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu vegna notkunar lyfsins (Viðauki II og/eða RMP) þurfa að fylgja.
Lyfjastofnun hvetur til að heiti virks efnis sé notað í öryggisupplýsingunum í stað sérheitis eins og kostur er. Þetta er hugsað til að valda sjúklingum sem nota samheitalyf sem minnstum ruglingi.
Eingöngu skal senda öryggisupplýsingar á íslensku, ekki erlenda útgáfu eða fyrirmynd. Lyfjastofnun getur óskað eftir erlendu fyrirmyndinni sé þess þörf.
Öryggisupplýsingar skulu ekki innihalda eða vera tengdar auglýsingum, hvorki með beinum né óbeinum hætti.
Ef áætlað er að hafa myndir í öryggisupplýsingunum (ljósmyndir, teikningar, línurit) verða þær að vera í efninu þegar það er sent til yfirferðar. Ekki má bæta við myndum eftir yfirferð Lyfjastofnunar.
Merki lyfja (lyfjalógó) eru almennt ekki leyfð nema umsækjandi færi fyrir því gild rök. Notkun merkis markaðsleyfishafa eða umboðsmanns er leyfileg á einum stað á hverjum efnisþætti, á forsíðu eða baksíðu en gæta skal að hafa það ekki stærra en titil öryggisupplýsinganna.
Notkun skrásetts vörumerkis er einungis leyfð í fyrsta sinn sem heiti lyfsins kemur fyrir.
Lyfjastofnun setur inn dagsetningu á forminu „Samþykkt af Lyfjastofnun í <mánuður><ár>“ sem staðfestir að öryggisupplýsingarnar uppfylli skilyrði markaðsleyfisins. Þessi setning skal að lágmarki vera á fyrstu síðu hvers efnisþáttar. Markaðsleyfishafa er óheimilt að setja inn eða breyta dagsetningu en heimilt að velja staðsetningu dagsetningarinnar í efnisþáttum.
3. Leiðbeiningar um innihald, uppsetningu, dreifingu og birtingu öryggisupplýsinga
3.1 Fylgibréf
Stutt fylgibréf til viðtakenda öryggisupplýsinganna þarf alltaf að fylgja og skal a.m.k. innihalda eftirfarandi:
Merkið sem auðkennir mikilvægar öryggisupplýsingar.
Hnitmiðaða lýsingu á því hvað öryggisupplýsingarnar fjalla um, þ.e. hvaða áhættu öryggisupplýsingunum er beint gegn. Ekki skal útskýra lagalegar kröfur um öryggisupplýsingar.
Svarta þríhyrninginn ▼ ef við á ásamt upplýsingum sem honum fylgja. Svarti þríhyrningurinn skal vera við lyfjaheitið/efnaheitið í fyrsta sinn sem það er notað.
Kröfuna um að tilkynna allar aukaverkanir til Lyfjastofnunar. Notast má við eftirfarandi texta: Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Hægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar: Lyfjastofnun eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.
Upptalning á öllum efnisþáttum skal vera í fylgibréfinu (athuga að samræma titla) og hvar má nálgast efnisþættina.
Ef uppfærsla á efnisþáttum hefur átt sér stað skal tilgreina helstu breytingar sem hafa verið gerðar.
Ef fyrri útgáfu öryggisupplýsinganna hefur verið dreift til viðtakenda (á prenti eða rafrænt) skal í fylgibréfi minna viðtakendur á að farga eldri útgáfu efnisins.
Í fylgibréfi skal tilgreina viðtakendur í samræmi við dreifingaráætlun efnisins ásamt tilmælum um að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita af öryggisupplýsingunum. Það er á ábyrgð umsækjanda að koma með tillögu að viðtakendum sem Lyfjastofnun metur.
Notast má við eftirfarandi setningu eða sambærilega (allt eftir því hvaða viðtakendur eru viðeigandi):
Viðtakendur þessara öryggisupplýsinga eru: Allir sérfræðingar í xxx (sérgrein) og lyfjafræðingar í lyfjabúðum/sjúkrahúsapótekum. Viðtakendur eru hvattir til að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um innihald upplýsinganna eftir því sem við á.
3.2 Efnisþættir öryggisupplýsinga
Allir efnisþættir öryggisupplýsinga skulu að lágmarki innihalda eftirfarandi:
Merkið sem auðkennir mikilvægar öryggisupplýsingar skal vera á öllum efnisþáttum.
a. Lyfjastofnun hvetur til þess að merkið sé sett á öll sjúklingakort eins og unnt er, einnig sjúklingakort sem eru hluti af lyfjatextum lyfsins.
b. Ef alls ekki er pláss fyrir merkið á sjúklingakorti sem sent er Lyfjastofnun til yfirferðar getur umsækjandi óskað eftir undanþágu.
Ef svarti þríhyrningurinn ▼ á við þarf hann ásamt upplýsingum sem honum fylgja að vera á efninu. Svarti þríhyrningurinn skal vera við lyfjaheitið/efnaheitið í fyrsta sinn sem það er notað.
Vísa skal lesanda á að leita í SmPC/fylgiseðil, eftir því sem við á fyrir frekari upplýsingar.
Orðalag skal vera í samræmi við samþykktar lyfjaupplýsingar lyfsins, samantekt á eiginleikum lyfs (e. Summary of product charachteristics, SmPC) og fylgiseðil.
Útgáfunúmer/auðkenni skal vera á öllum blaðsíðum öryggisupplýsinganna.
3.3 Sérstakar viðbótarleiðbeiningar vegna sjúklingakorta:
Lykilmarkmið sjúklingakorta er að sjúklingur hafi þau á sér. Þau þurfa því að vera í stærð sem hentar (t.d. passa í peningaveski) og prentuð á pappír sem hentar til þannig notkunar. Sé sjúklingakort í pakkningu lyfsins þarf sjúklingur að geta áttað sig auðveldlega á því (ekki skal prenta sjúklingakort á hefðbundinn fylgiseðlapappír, eða prenta þau sem hluta fylgiseðils).
Lyfjastofnun óskar eindregið eftir því að öll sjúklingakort séu birt á www.serlyfjaskra.is, sjá leiðbeiningar um birtingu öryggisefnis.
4. Yfirfarnar öryggisupplýsingar
Þegar yfirferð Lyfjastofnunar er lokið sendir stofnunin öryggisupplýsingarnar með breytingatillögum/leiðréttingum og athugasemdum til umsækjanda.
Taki Lyfjastofnun fram að ekki sé þörf á frekari yfirferð skal ekki senda öryggisupplýsingarnar aftur til Lyfjastofnunar.
Þegar þetta er tekið fram hefur Lyfjastofnun metið þær breytingar sem þarf að gera sem smávægilegar og þá er það á ábyrgð umsækjanda að bregðast við athugasemdum. Lyfjastofnun mun ekki fara aftur yfir öryggisupplýsingarnar í þeim tilfellum.
Óski Lyfjastofnun eftir að uppfært efni sé sent aftur er það tekið fram og skal bregðast við því innan 30 daga. Í þeim tilfellum fer Lyfjastofnun yfir þau svör og breytingar sem sendar eru.
Ef umsækjandi er ósammála athugasemdum/breytingum Lyfjastofnunar skal upplýsa um það innan 30 daga.
Lyfjastofnun bætir inn V-númeri tengdu lyfjaverkefninu á fylgibréf. Umsækjanda er óheimilt að breyta V-númeri.
5. Dreifing öryggisupplýsinga
Setja skal merkið sem auðkennir sendingar með mikilvægum upplýsingum á umslög þegar öryggisupplýsingarnar eru sendar í pósti og á áberandi stað ofarlega í tölvupóst ef upplýsingarnar eru sendar með tölvupósti.
PDF skjöl til birtingar/dreifingar þurfa að vera leitanleg.
Þegar öryggisupplýsingum er dreift má ekki fylgja þeim annað efni.
Öryggisupplýsingar ætlaðar sjúklingum þarf alltaf að senda á prenti til viðeigandi viðtakenda þó þær séu einnig aðgengilegar á www.serlyfjaskra.is.
a. Undantekning frá þessu er þegar sjúklingakort eru í pakkningu lyfs, þá þarf þó að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn hvar kortið sé að finna og hvað þurfi að fara yfir með sjúklingi (t.d. skrá upplýsingar á kortið). Lyfjastofnun óskar eftir því að sjúklingakort sem eru í pakkningu lyfsins verði birt á Sérlyfjaskrá.
6. Birting öryggisupplýsinga í Sérlyfjaskrá
Lyfjastofnun hvetur til að öryggisupplýsingar séu birtar í Sérlyfjaskrá. Sjá leiðbeiningar hér að neðan.
7. Birting öryggisupplýsinga á vefsíðu markaðsleyfishafa
Ef birta á öryggisupplýsingar á vefsvæði markaðsleyfishafa, skal virða eftirfarandi:
a) Dreifing öryggisupplýsinga um vefsíðuna skal vera samþykkt af Lyfjastofnun.
b) Hlekkur á síðuna skal fylgja með í umsóknareyðublaði um mat á öryggisupplýsingum.
c) Vefsíðan má ekki innihalda hlekki eða tilvísanir í önnur skjöl eða vefsíður nema að Lyfjastofnun hafi samþykkt það.
d) Vefsíðan má ekki innihalda tilvísanir eða upplýsingar um lyf sem ekki eru á markaði á Íslandi.
1. Almennt
Vinsamlega athugið að á www.serlyfjaskra.is er einungis birtar öryggisupplýsingar sem Lyfjastofnun hefur samþykkt.
Öryggisupplýsingar nýrra lyfja: Birtast samhliða birtingu lyfs í Sérlyfjaskrá. Lyfjastofnun bendir á að öryggisupplýsingar birtast í stafrófsröð á Sérlyfjaskrá. Lyfjastofnun notast við númeraröð til að tryggja að skjöl birtist í þeirri röð sem beðið er um.
Uppfærðar öryggisupplýsingar: Alla jafna birtar í Sérlyfjaskrá alla virka mánudaga og því þarf að senda Lyfjastofnun beiðni um birtingu a.m.k. 7 dögum fyrir umbeðinn birtingardag.
Þegar öryggisupplýsingar hafa verið birtar ber umsækjandi ábyrgð á að skoða á www.serlyfjaskra.is hvort allt sé eins og það á að vera. Ef eitthvað varðandi birtinguna hefur farið úrskeiðis þá hefur umsækjandi samband við Lyfjastofnun.
Eftirfarandi eru almennar reglur sem hafa ber í huga:
2. Heiti skjala
Heiti á skjali þarf að vera lýsandi fyrir efnið sem er í skjalinu (ath. þetta á eingöngu við um heitið á skjalinu ekki titilinn sem verður birtur og er til að auðvelda vistun skjala hjá Lyfjastofnun).
Ekki mega vera fleiri en 50 stafir í heiti á skjali.
Engin tákn mega vera í heitinu (nema undirstrik _).
Engin bil mega vera í heitinu.
Engir sér íslenskir stafir mega vera í heitinu.
Dæmi um heiti á skjali: Fraedslubaeklingur_fyrir_heilbrigdisstarfsmenn.
3. Titill eða heiti efnisþáttar í birtingu
Titill eða heiti á efnisþætti sem birtist á www.serlyfjaskra.is (sem smellt er á til að fá upp efnið) má vera allt að 50 stafir. Heiti eða titill efnisþáttar í birtingu þarf ekki að vera það sama og heiti skjalsins. Ef það reynist erfitt að koma titlinum almennilega til skila með 50 stöfum þá er boðið upp á dálk þar sem hægt er að bæta við útskýringum fyrir neðan titilinn (athugasemdadálkur).
Titlar fyrir öryggisupplýsingar birtast í stafrófsröð nema númer séu notuð fremst í titlum til birtingar. Lyfjastofnun notar númeraröð til að tryggja að fræðsluefni birtist í þeirri röð sem umsækjandi biður um.
4. Tölvupóstur/erindi
Eftirfarandi töflu skal nota þegar send er beiðni um birtingu á Sérlyfjaskrá:
Mánuður birtingar: |
|---|
V-númer: |
Röð | Titill í birtingu á Sérlyfjaskrá | Heiti skjals | Útgáfunúmer | Kemur í stað (ef við á |
|---|
Beiðni um birtingu skal senda með tölvupósti á netfang Lyfjastofnunar: lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.
Texti í efnislínu (e.subject) ” skal vera „Öryggisupplýsingar fyrir [nafn lyfs] til birtingar þann [dagsetning birtingar]“.
Öll skjöl til birtingar þurfa að fylgja tölvupóstinum.
Í tölvupóstinum þarf að koma fram (sjá töflu að ofan):
V-númer umsóknar.
Dagsetning sem óskað er eftir birtingu (í samræmi við kafla 1 að ofan)
Öll lyf sem um ræðir (heiti lyfs, styrkleiki og form)
Hvaða útgáfu um ræðir (dæmi: Nýtt efni, 1. útgáfa eða uppfært efni 3.útgáfa).
Ef uppfært efni á að koma í stað efnis sem þegar er í birtingu þarf að tilgreina nákvæmlega hvaða efnisþætti um ræðir, hvaða efni á að taka úr birtingu og hvaða efni kemur í staðinn.
Notast er við númeraröðun til að tryggja að skjöl birtist í þeirri röð sem beðið er um. Ef númer er ekki notað fremst í titli til birtingar, þá birtast skjölin í stafrófsröð.
5. Mynd-/hljóðskrá
Lyfjastofnun getur birt öryggisupplýsingar sem mynd- eða hljóðskrá á www.serlyfjaskra.is. Senda skal inn skrána með tölvupósti, ef skráin er stór má vísa í heimasíðu þar sem hana er að finna.
Umsækjandi þarf að tryggja að mynd- og hljóðskrár séu ekki stærri en 100 MB.
6. Umsókn um niðurfellingu fræðsluefnis úr Sérlyfjaskrá
Umsækjandi skal senda Lyfjastofnun beiðni um niðurfellingu öryggisupplýsinga úr Sérlyfjaskrá með tölvupósti á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.
Texti í efnislínu á að vera „Umsókn um niðurfellingu öryggisupplýsinga fyrir (nafn lyfs)“
Í tölvupóstinum þarf að koma fram
Öll lyf sem um ræðir (heiti lyfs, styrkleiki og form)
Hvaða efnisþátt á að taka úr birtingu og hvenær (nota skal nákvæmlega sama titil og er í birtingu)
Uppfærð skilyrði um áhættustjórnun þurfa að fylgja beiðninni til stuðnings (RMP/Viðauki II)
Leiðbeiningar um gerð öryggisupplýsinga og leiðbeiningar um birtingu og niðurfellingu öryggisupplýsinga voru síðast uppfærðar í desember 2024.
Sótt um mat á öryggisupplýsingum
Umsóknareyðublað um mat á öryggisupplýsingum (docx)
Markaðsleyfishöfum er sérstaklega bent á að nota ávallt gildandi eyðublað umsóknar um mat á öryggisupplýsingum. Í gildi er eyðublað sem uppfært var í desember 2024. Vinsamlega notið ekki eldri útgáfur sama eyðublaðs við umsókn um mat á öryggisupplýsingum.
Merking öryggisupplýsinga til heilbrigðisstarfsfólks
Lyfjastofnun og Frumtök hafa í samvinnu látið hanna merki sem ætlað er til að prenta eða líma á sendingar til lækna og annarra heilbrigðisstarfsmanna, þegar efni til dreifingar er samkvæmt kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar.
Annars vegar er öryggisupplýsingar sem markaðsleyfishafa er skylt að útbúa samkvæmt skilyrðum í markaðsleyfi lyfs og/eða skuldbindingum í áhættustjórnunaráætlun (RMP) og varða mikilvæg atriði um öryggi lyfja. Hins vegar er bréf til heilbrigðisstarfsmanna (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC).
Lyfjastofnun og Frumtök hafa gert með sér samkomulag um notkun merkisins sem markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi eru hvattir til að gerast aðilar að, en með því skuldbinda þeir sig til að nota merkið ávallt til að auðkenna slíkar sendingar.
Lyfjastofnun mælir með að merkið verði einnig notað í bréfum til heilbrigðisstarfsfólks sem yfirfarin eru hjá Lyfjastofnun. Þetta á við hvort sem um er að ræða einstök bréf (DHPC) eða fylgibréf með sérstökum öryggisupplýsingum. Eftir sem áður skal efnið alltaf notað á umslög, hvort sem bréfin sjálf eru auðkennd á sama hátt eða ekki. Minnt er á að einungis má nota merkið þegar um er að ræða efni sem dreift er að kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar.
Aðild að samkomulaginu er opin öllum markaðsleyfishöfum lyfja á Íslandi
Öllu markaðsleyfishöfum lyfja á Íslandi er velkomið að gerast aðilar að þessu samkomulagi. Ósk um það þarf að berast Lyfjastofnun á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is
Abbott
Abbvie
Accord
Actavis
Actelion Registration
actrevo GmbH
Advanced Accelerator Applications
Alcon
Alfasigma
ALK-Abelló
Allergan Norden
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Allergen Pharmaceuticals Ireland
Alvetra GmbH
Alvogen ehf.
Amgen
Angelini Pharma S.p.A.
Arthropharm Europe Limited
Astellas
AstraZeneca
Baxter
Bayer
Bayer Animal Health GmbH
Bene-Artzneimittel GmbH
BGP Products AB
BGP Products Aps
BGP Products Ltd
Biogen Idec
Bioglan Pharma AB
BioMarin International Limited
BMS
Boeringer Ingelheim
CCS
Celgene
Celltrion
CEPHLAPHARM Registration GmbH
Ceva Sante Animale
Chanelle UK Limited
Cheplapharm Arzneimittel
Chiesi Farmaceutici SpA
Clintec Parenteral SA
Colgate Palmolive A/S
CSL Behring AB
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dentsply De Trey
Desitin Arzneimittel
Diurnal
dne pharma as
Dopharma Research B.V.
Eisai
Elan Pharma International Ltd.
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly
Expanscience
Ferring
Fresenius Kabi
Fresenius Medical Care
Galderma
GE Healthcare
Gedeon Richter Nordics AB
Generics Ltd UK
Genzyme Europe B.V.
Gilead
Glenmark Pharmaceuticals
Grünenthal GmbH
GSK
Hospira
Immunocore
Intendis GmbH Berlin
Intercept
Janssen Biologics B.V.
Janssen-Cilag
JSC Grindeks
Kela Laboratories NV
Kyowakirin
LEO Pharma
Les Laboratories Servier
Linde Healthcare – ÍSAGA
Lohmann Animal Health
Lundbeck
LYFIS
Martindale Pharmaceuticals
The Medicines Company UK Limited
MEDA
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Medical
Medical Valley Invest AB
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Medilink
Medimpex UK Limited
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Mentholatum Company Ltd.
Merck
MercuryPharma
Moderna
MSD
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
Mylan AB
Mylan Hospital AS
Mylan SAS
N.V. Organon
Norbrook
Nordic Drugs
Norpharma A/S
Novartis
Novo Nordisk
Octapharma Nordic
Orifarm Generics A/S
Orion Corporation
Otsuka
Pfizer
Pfizer Oy Animal Health
pharma&
PharmaCoDane
Pharmacosmos A/S
Pharma Nord ApS
Pierre Fabré
Raptor Pharmaceuticals Europe B.V.
ratiopharm GmbH
Reckitt Benckiser Healthcare
Recordati AB
Roche
Samsung Bioepis NL B.V
Sandoz GmbH
Sanofi
Sanofi-Pasteur MSD
Santen Oy
Santhera Pharamceuticals
Shire Pharmaceuticals Ltd.
SkyePharma PLC
Smith & Nephew
STADA Arzneimittel AG
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Takeda
TEVA
Thea
Therakind Ltd
Tillotts Pharma AB
UCB
United Therapeutics Europe Ltd.
Vétoquinol
Vian S.A.
Vifor Pharma
Vivus BV
Zogenix ROI Ltd.
Williams & Halls ehf.