Ný gjaldskrá vegna eftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum nr. 1529/2025 hefur verið birt í Stjórnartíðindum. Hún byggir á fyrri gjaldskrá en er uppfærð í kjölfar endurmats kostnaðar við framkvæmd verkefna. Gjaldaliðir hafa verið aðlagaðir með það að markmiði að tryggja sanngjarna og raunhæfa gjaldtöku fyrir veitta þjónustu.

Gjöld vegna eftirlits með undanþágum

Viðbætur frá fyrri gjaldskrá tengjast m.a. umsóknum um undanþágu frá kröfum um CE merkingar, undanþágu vegna ígræðanlegra lækningatækja, inngripstækja til langtímanotkunar, lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi, og aðrar undanþágur (liðir 3.3 – 3.5).

Þá bætist við gjald vegna gæðastýringar hjá framleiðendum og viðurkenndum fulltrúum (5.4), og sömuleiðis fyrir samþykkt klínískrar prófunar lækningatækja (6.4).

Heilbrigðisráðherra setur, að fengnum tillögum frá Lyfjastofnun, gjaldskrá fyrir veitta þjónustu, eftirlit og verkefni sem stofnuninni er falið að annast samkvæmt lögum um lækningatæki, nr. 132/2020.

Sem fyrr segir tók gjaldskráin gildi 1. janúar sl.