Söfnun. Tilgreinið með hvaða breytur verður unnið, (s.s. aldur, kyn, niðurstöður mælinga og sjúkdómsgreiningar). Jafnan skal unnið með ópersónugreinanleg gögn. Tilgreinið öll gagnasöfn, þ.m.t. sjúkraskrár, lífsýnasöfn, söfn heilbrigðisupplýsinga, sem gögn verða sótt í. Hvaða öðrum gögnum verður safnað – hvaðan og hvernig. Verði upplýsinga aflað beint frá þátttakendum skal gerð grein fyrir því hvernig að slíkri söfnun verður staðið.

• Vísindasiðanefnd áréttar að leyfi nefndarinnar til þess að taka upp viðtöl í rannsóknum takmarkast við að notaður sé hljóðupptökubúnaður – ekki farsími rannsakanda – og að heimildin feli ekki í sér leyfi til myndaupptöku, nema þess sé sérstaklega getið.

Dulkóðun. Ef til verður greiningar- eða dulkóðunarlykill skal skýra nánar frá öryggismálum vegna hans og varðveislutíma. Fái rannsakendur gögn á persónugreinanlegu formi skal koma fram hvenær þau verða gerð ópersónugreinanleg.

Ef fram fer vinnsla erfðaupplýsinga, lýsið þeirri vinnslu, hver annast hana og hvernig gögn verða flutt milli vinnsluaðila og rannsakenda.

Vinnsla persónuupplýsinga. Verður gengið til samninga um vinnslu persónuupplýsinga fyrir hönd og á ábyrgð rannsakenda? Ef svo er, skal gera grein fyrir vinnslunni, hver annast hana og hvernig öryggis verður gætt.

Hverjir fá aðgang að rannsóknargögnum? Hvernig verður öryggis þeirra gætt (aðgangsstýring, varðveisla og dulkóðun)? Hvar og hvernig verða gögn varðveitt meðan á rannsókn stendur? Verður persónugreinanlegum gögnum eytt og hvenær, þ.á.m. greiningar- eða dulkóðunarlykli?

• Heimilt er að varðveita heilbrigðisgögn sem aflað var til gagnarannsókna, til frambúðar í lífsýnasafni og safni heilbrigðisupplýsinga sem hlotið hafa starfsleyfi ráðherra, enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem hlotið hefur samþykki vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna.

• Ef einstaklingur vill ekki að heilbrigðisgögn sem varða hann sjálfan séu notuð í gagnarannsóknum verður hann að koma þeim vilja sínum á framfæri með því að leggja bann við því í sjúkraskrá að gögn sem frá honum stafa séu notuð í vísindarannsóknum.

• Nota má heilbrigðisgögn einstaklinga sem ekki hafa bannað notkun þeirra, til gagnarannsókna og varðveita þau síðan í safni heilbrigðisupplýsinga/lífsýnasafni, enda sé persónuverndar gætt og samþykki siðanefndar liggi fyrir.

• Séu lífsýni úr lífsýnasöfnum notuð í gagnarannsókn er gert ráð fyrir að lífsýnunum sé skilað aftur í viðkomandi safn.

• Um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum eða verða til við framkvæmd hennar fer samkvæmt samþykki sem veitt var vegna rannsóknar.

• Hafi heilbrigðisgögnum verið safnað í afmarkaðri vísindarannsókn á mönnum og þátttakandi ekki veitt samþykki fyrir varðveislu til notkunar í síðari rannsóknum skv. 17. gr. skulu þau ekki geymd lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknina.

• Siðanefnd getur þó ákveðið eftir að lokaniðurstöður hafa borist nefndinni, að nauðsynleg heilbrigðisgögn skuli varðveitt í tiltekinn tíma, sem nauðsynlegur er til að meta rannsóknina. Að þeim tíma loknum skal gögnunum eytt eða þau gerð ópersónugreinanleg, nema skylt sé að varðveita þau samkvæmt lögum. Um varðveislu heilbrigðisgagna sem aflað er til lyfjarannsókna á fólki eða sem verða til við framkvæmd hennar fer samkvæmt lyfjalögum og reglugerðum settum samkvæmt þeim.

Sé fyrirhugað að flytja gögn sem tilheyra rannsókn, úr landi verður að tilgreina um hvaða gögn er að ræða, í hvaða tilgangi, á hvaða formi, til hvaða stofnunar og hvaða lands gögnin verði flutt, hvernig öryggis gagnanna verði gætt, hvaða vinnsla fer fram hjá viðtakanda, og hvaða starfsmaður viðtökuaðila fái tímabundinn umráðarétt yfir gögnunum og beri ábyrgð á þeim. Enn fremur skal koma fram hvort fyrirhugað sé að flytja ónotuð lífsýni aftur til Íslands eða eyða þeim erlendis og hvernig það verður gert. Óskað er upplýsinga um samning við viðtökuaðila gagna, undirritaðrar samstarfyfirlýsingar eða annars lögmætisgrundvallar fyrir flutningi gagna úr landi.

Samnýting og samkeyrsla. Er fyrirhugað að samnýta upplýsingar eða sýni úr öðrum rannsóknum? Ef já – greinið frá heiti þeirra, VSN-númerum og nöfnum ábyrgðarmanna. Heimild ábyrgðarmanns þarf fyrir samnýtingu gagna úr öðrum rannsóknum og slík notkun gagna verður að rúmast innan þess samþykkis sem þátttakendur veittu. Verða skrár samkeyrðar í þágu rannsóknar? Um gæti verið að ræða skrár sem eru vistaðar hjá opinberum aðilum, sjúkrahúsum, Embætti landlæknis, fæðingaskrá, sjúkraskráning, slysaskráning, atvinnuleysi, o.fl.

Upplýst samþykki. Hér skal koma fram hvort upplýsts samþykkis verður leitað fyrir þátttöku. Sé svo er vísað á kafla D í umsókn. Samþykki þátttakenda á ekki við þegar um gagnarannsókn er að ræða.

Rannsóknaraðferðir. Aðferðafræði og lýsing á framkvæmd rannsóknar, hvaða aðferðir og gögn verða notuð og hvernig. Hvers konar úrvinnsla (t.d. tölfræðileg) var gerð við undirbúning rannsóknar. Til hvers er ætlast af þátttakendum, m.a. hvert þeir eigi að mæta, hvers konar sýni verði tekin, hvort og hve oft þátttakendur þurfi að mæta til eftirlits, mats eða sýnatöku.

Siðfræðileg sjónarmið eiga við um allar rannsóknir. Þau varða m.a. réttmæti þess að framkvæma rannsókn, val úrtaks, áhættu og ávinning þátttakenda, trúnað gagnvart þeim og greiðslur til þeirra, tengsl rannsakenda og styrktaraðila, tengsl rannsakenda og þátttakenda, hvort þátttakendur tilheyri viðkvæmum hópum (m.a. börn, barnshafandi konur, aldraðir, geðfatlaðir, þroskaskertir og fangar). Sérstaklega er mikilvægt að fjalla um ráðstafanir sem gerðar eru til verndar viðkvæmum hópum ef við á. Einnig þarf að hafa í huga að rannsóknir á viðkvæmum hópum geta verið liður í að bæta þjónustu við þá.

Ávinningur af rannsókninni. Gera þarf grein fyrir því hvaða vísindalegs ávinnings er vænst af rannsókninni og hvaða hagnýta árangurs er vænst í kjölfar rannsóknarinnar, t.d. bein áhrif á meðferð og heilsu þátttakenda.

Fræðigrunnur rannsóknarinnar. Lýsið stöðu þekkingar á sviðinu og fræðilegum bakgrunni, m.a. helstu niðurstöðum eldri rannsókna sem rannsóknin byggir á. Mikilvægt er að vanda þennan lið enda er hér um að ræða vísindalega réttlætingu fyrir því að gera rannsókn.

Rannsóknartímabil. Tilgreinið hvenær áætlað er að rannsóknin hefjist og hvenær er gert ráð fyrir að henni ljúki. Vinsamlegast athugið að óheimilt er að hefja rannsókn áður en heimild vísindasiðanefndar liggur fyrir og að heimildin muni falla úr gildi þegar dagsetning rannsóknarloka rennur upp.

Framsetning á niðurstöðum rannsóknarinnar. Almenn regla vísindasiðanefndar er að niðurstöður rannsókna skuli birtar. Sú skylda hvílir á ábyrgðarmanni að birta allar niðurstöður rannsóknar óháð útkomu hennar og því hvort niðurstöður staðfesta vinnukenningu rannsakanda eða ekki. Að hrekja tilgátu getur verið jafn mikilvægt vísindalega og að staðfesta hana. Gerið grein fyrir fyrirhugaðri nýtingu, birtingu og kynningu á niðurstöðum rannsóknar.

Þátttakendur. Hvernig verður þátttakenda aflað og hver setur sig í samband við þá? Tilgreinið aldur, kyn og fjölda þátttakenda ef unnt er, hvernig og á hvaða forsendum úrtakið verður valið.

Tegund samþykkis. Afla skal skriflegs samþykkis þátttakanda í vísindarannsókn á mönnum. Fram skal koma hvort leitað verði eftir afmörkuðu samþykki sem takmarkast við eina rannsókn eða víðtæku samþykki sem heimilar notkun lífsýna og heilbrigðisupplýsinga í öðrum rannsóknum sem heimildar vísindasiðanefndar yrði leitað fyrir. Varðveisla rannsóknargagna skal vera í samræmi við samþykkið sem þátttakandi veitir. Sé afmarkað samþykki notað skal ekki geyma rannsóknargögn lengur en nauðsynlegt er og skal þeim eytt að lokinni rannsókn.

Öflun samþykkis. Hvernig og hver aflar upplýsts samþykkis? Vegna þátttöku ósjálfráða einstaklings þarf samþykki forráðamanns eða foreldris. Svörun spurningalista jafngildir skriflegu samþykki.

Áhætta/ávinningur af þátttöku. Tilgreinið í hverju möguleg áhætta og ávinningur af þátttöku er helst fólgin.

Stuðningsaðili fyrir þátttakendur. Sé hætta á að tilfinningaleg vanlíðan vakni í kjölfar þátttöku, t.d. í viðtölum, er farið fram á að þátttakendum sé gefinn kostur á að ræða einu sinni, sér að kostnaðarlausu við fagaðila sem er óháður rannsókninni. Óskað er eftir skriflegri samstarfsyfirlýsingu. Sé rannsakandi/nemandi reynslulítill fer nefndin jafnan fram á að ábyrgðarmaður eða annar úr hópi rannsakenda sé með nemanda í fyrstu viðtölum.

Eftirlit og tryggingar. Hver annast eftirlit með heilsu og líðan þátttakenda meðan á rannsókn stendur og hvernig verður að því staðið? Eru þátttakendur tryggðir gagnvart hugsanlegum skaða vegna þátttöku sinnar í rannsókninni? Sé um tryggingu að ræða þarf að upplýsa þátttakandann um það í hverju tryggingaverndin felst. Vísindasiðanefnd gerir kröfu um tryggingu „án sakar“ og að þátttakandi geti leitað réttar síns fyrir íslenskum dómstólum.

Greiðslur vegna þátttöku. Er þátttakendum endurgreiddur útlagður ferðakostnaður vegna þátttöku í rannsókninni? Fá þátttakendur umbun fyrir að þátttökuna? Ef svo er tilgreinið hvers eðlis og hve háar greiðslur fyrir þátttöku verða. Leyfilegt er að verðlauna þátttakendur með eðlilegri umbun. Umbunin eða fjárhæðin má þó ekki vera til þess fallin að skekkja mat viðkomandi við ákvörðun um að taka þátt í rannsókninni. Umbun þarf því að stilla í hóf. Siðanefnd þarf að vera þess fullviss að allar greiðslur og umbun til þátttakenda séu í samræmi við álag og óþægindi sem þátttöku fylgir en séu ekki í þeim mæli að þær hvetji þátttakendur til að taka meiri áhættu en þeir hefðu ella tekið. Ekki er litið á endurgreiðslu á útlögðum kostnaði eða umbun vegna vinnutaps sem tilraun til að hafa óeðlileg áhrif á þátttakendur, að því tilskyldu að ekki sé um að ræða fjárhæðir sem eru umtalsverður hluti af tekjum eða einu tekjur þess sem tekur þátt í rannsókn.

Upplýsingaskylda ábyrgðarmanna, sbr. 2. mgr. 19. gr. laga nr. 44/2014. Með hvaða hætti verða þátttakendur, sem gefa víðtækt samþykki, upplýstir um að hvaða rannsóknum er unnið á vegum ábyrgðarmanns, stofnunar eða fyrirtækis. Samkvæmt 2. mgr. 19. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði eiga þátttakendur sem gefið hafa víðtækt samþykki rétt á að fá upplýsingar um í hvaða rannsóknum heilbrigðisgögn þeirra eru notuð. Í rannsóknaráætlun vísindarannsóknar verður að gera grein fyrir því hvernig ábyrgðarmaður ætlar að mæta þessari skyldu sinni t.d. með miðlun upplýsinga á vef sínum. Er með þessu ætlað að styrkja rétt þátttakenda sem gefið hafa víðtækt samþykki þannig að þeir geti fylgst með því hvernig gögn sem stafa frá þeim eru hugsanlega notuð og hafa þar með möguleika á að hafna því að gögn um sig séu notuð í fyrirhuguðum rannsóknum.

Söfnun lífsýna frá þátttakendum í vísindarannsókn er á ábyrgð innlends aðila, vísindamanns eða læknis viðkomandi þátttakanda (t.d. vegna fyrstu kynningar fyrir væntanlegum þátttakanda) sem ber ábyrgð á framkvæmd verkefnisins. Samkvæmt lögum (nr. 110/2000) má varðveita lífsýni, sem aflað er vegna tiltekinna rannsókna (og ekki ætluð til varðveislu í lífsýnasafni) í allt að 5 ár. VSN getur veitt undanþágu frá þessari reglu, þ.e. gefið leyfi fyrir tímabundinni varðveislu lengur en 5 ár.  

Ábyrgð á öllum þáttum í framkvæmd rannsóknar, þmt meðferð lífsýna og annarra gagna hvílir á herðum ábyrgðarmanns. Sé um að ræða alþjóðlegt samstarfsverkefni skal innlendur ábyrgðarmaður fyrir þeim hluta rannsóknar sem fer fram á Íslandi bera ábyrgð á öllum þáttum hennar hér, m.a. að leyfa sé aflað frá þeim aðilum sem þarf.

Upplýsa þarf þátttakendur um hvernig lífsýni verða tekin og til hvers notuð, hvernig með þau verður farið og hvort eða hvernig þau verða varðveitt. Hið sama gildir um upplýsingar hvers konar sem sýnunum tengjast.

Sé fyrirhugað sé að senda lífsýni til annarra landa og þarf samþykki þátttakenda fyrir því. Veita þarf þátttakendum upplýsingar um hvers kyns rannsóknir á að framkvæma á sýnunum ytra, hvar og hvers lengi sýnin verða varðveitt erlendis.  Þetta á ekki við þegar óþarft er að afla upplýsts samþykkis frá þátttakendum (ópersónugreinaleg sýni).

Lífsýni má eingöngu senda utan vegna tiltekinna rannsóknarþátta, sem hafa verið skilgreindir í rannsóknaráætlun og hlotið samþykki VSN. Jafnframt skulu lífsýnagjafar upplýstir um þennan rannsóknarþátt og hafa veitt samþykki sitt fyrir sending sýna og meðfylgjandi upplýsinga úr landi. Tiltaka skal ábyrgðarmann fyrir vörslu og eyðingu sýna erlendis eða endursendingu til Íslands.

Lífsýni má eingöngu senda úr landi á ópersónugreinanlegu formi. Innlendur ábyrgðarmaður rannsóknarinnar getur geymt dulkóðaðan lista yfir þátttakendur og er ábyrgur fyrir tryggri vörslu hans. Slíkan lykil má undir engum kringumstæðum senda úr landi.

Ekki er leyfilegt að senda magn sýna úr landi umfram það sem þörf er á vegna rannsóknarþátta sem tilgreindir eru í rannsóknaráætlun. Leifum sýna skal skilað eftir að rannsókn er lokið. Ef þetta er ekki mögulegt er ábyrgðarmaður rannsóknarinnar á Íslandi ábyrgur fyrir eyðingu sýnanna eða leifa þeirra í lok rannsóknar.  Þetta ferli skal skilgreina í rannsóknaráætlun.

Flutningur lífsýna til ótímabundinnar vörslu erlendis er háður leyfi VSN.  Almennt verður ekki veitt leyfi til þessa nema að ljóst sé að réttinda og hagsmuna íslenskra lífsýnagjafa sé gætt í hvívetna, og á sama hátt sem sýni þeirra væru vistuð í íslenskum lífsýnasafna.

Notkun lífsýna sem fengin eru úr íslenskum lífsýnasöfnum skal vera í samræmi við lög nr. 110/2000 um lífsýnabanka og reglugerð nr. 134/2001 um vörslu og nýtingu lífsýna í lífsýnasöfnumum.

Flutningur sýna úr íslenskum lífsýnasöfnum er háður leyfi VSN og þær reglur/viðmið sem lýst er hér að framan eiga einnig við í slíkum tilfellum. 

Athygli er vakin á því að meðal látinna lífsýnagjafa kunna að vera einstaklingar sem hafa afturkallað ætlað samþykki sitt fyrir því að sýni þeirra, tekin vegna þjónustu eða meðferðar, verði vistuð í lífsýnasafni til notkunar vegna vísindarannsókna. Sé sú raunin, er að sjálfsögðu ekki heimilt að lífsýni frá umræddum einstaklingum séu notuð.