Umsýsla GTIN númera

Lyfjastofnun hefur eftirlit með framkvæmd reglna um öryggisþætti lyfja og veitir jafnframt lyfjafyrirtækjum aðgang að GTIN-kerfi stofnunarinnar varðandi umsýslu GTIN-númera.

Lyfjafyrirtæki bera ábyrgð á umsýslu GTIN númera (Gobal Trade Item Number), þ.e að þau séu skráð fyrir viðkomandi pakkningu niður á vörunúmer. Það er gert í gegnum kerfi hjá Lyfjastofnun.

Sótt er um aðgang að kerfinu í gegnum Hafa samband hjá Lyfjastofnun. Þar þarf að skrá netfang, nafn og símanúmer. Að auki er mikilvægt að tilgreina hvert fyrirtækið er. Til þess að tryggja að erindið skili sér á réttan stað er mikilvægt að skrá í efnislínu „Ósk um aðgang að umsýslukerfi GTIN númera“ og velja úr efnislistanum „Annað“.

GTIN-númer og lyfjaauðkenniskerfið

Í lyfjaöryggiskerfinu (FMD) getur GTIN verið notað sem vörukóði (product code) sem er hluti af einkvæmu auðkenni (unique identifier) lyfjapakkningar. Einkvæma auðkennið inniheldur auk vörukóðans meðal annars sérstakt raðnúmer, lotunúmer og fyrningardagsetningu.

Lyfjaauðkenni ehf. (ICEMVO) starfrækir íslenska lyfjaauðkenniskerfið, sem er hluti af evrópska lyfjaauðkenniskerfinu. Varðandi upplýsingar um skráningu, tæknilega tengingu, aðgang að, eða notkun lyfjaauðkenniskerfisins, skal leita til Lyfjaauðkennis.

Lög og reglugerðir

Í febrúar 2016 birtist í stjórnartíðindum ESB reglugerð (Delegated Regulation (EU) 2016/161) sem ætlað er að styðja við tilskipun sambandsins (Directive 2011/62/EU) um fölsuð lyf. Með þessum reglum voru innleiddir nýir öryggisstaðlar er lúta að því hvernig komið skal í veg fyrir að fölsuð lyf berist inn í aðfangakeðju lyfja og að lokum til sjúklinga. Reglugerðin tók gildi 9. febrúar 2019, en þá höfðu ríki ESB og EES ríkin Noregur, Ísland og Liechtenstein lokið innleiðingu um öryggisþætti lyfja sem tilskipunin gerir ráð fyrir.