Fylgiseðill lyfs er yfirleitt laust blað eða bæklingur í lyfjapakkningunni. Einnig getur fylgiseðill verið hluti af merkimiða pakkningar og er þá oft um nokkurs konar flettimiða að ræða. Oftast er fylgiseðillinn á íslensku.
Mikilvægi þess að notendur lyfja kynni sér vel og vandlega upplýsingar í fylgiseðlunum verður aldrei ofmetið. Ef þörf er fyrir frekari upplýsingar er mikilvægt að leita til læknis eða lyfjafræðings.
Mjög mikilvægt er að notendur lyfja fylgist vel með uppfærslum á fylgiseðlum hverju sinni sem þeir fá lyf afhent. Með því að bera dagsetninguna saman við dagsetningu fylgiseðils sem maður fékk síðast kemur strax í ljós hvort um breyttan texta er að ræða.
Pakkningum flestra lyfja fylgja upplýsingar til notandans, þ.e. þess sem notar lyfið eða sér um að gefa það öðrum, t.d. börnum og öðrum þeim sem ekki geta séð sjálfir um lyfin sín. Upplýsingarnar eru í fylgiseðli lyfsins sem yfirleitt er laust blað í pakkningunni. Einnig getur fylgiseðillinn verið hluti af merkimiða pakkningarinnar og er þá oft um nokkurs konar flettimiða að ræða. Langoftast er fylgiseðillinn á íslensku.
Í fylgiseðlum lyfja sem fást án lyfseðils eru, auk upplýsinga sem almennt eru í fylgiseðlum, sérstakar upplýsingar um notkun lyfsins, sem taka mið af því að læknir hefur ekki ávísað lyfinu og veitt upplýsingar um notkun þess.
Almennt eru íslenskir fylgiseðlar ekki í pakkningum undanþágulyfja, (lyf afgreidd gegn sérstökum undanþágulyfseðli) sem eru lyf sem ekki hafa fengið íslenskt markaðsleyfi. Því er ekki hvað síst mikilvægt, þegar um þessi lyf er að ræða, að leita sérstaklega eftir upplýsingum um þau hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Mjög mikilvægt er að kynna sér vel efni fylgiseðla lyfja því þar er að finna upplýsingar um rétta notkun lyfsins, auk upplýsinga sem komið geta í veg fyrir óþarfa eða skaðlega notkun, sem og margt annað sem stuðlar að öryggi við notkun þess.
Lyfjastofnun hvetur starfsfólk í heilbrigðisþjónustu til að upplýsa markvisst um notagildi fylgiseðla og mikilvægi þess að notendur lyfja, og þá að sjálfsögðu einnig þeir sem t.d. sjá um að gefa börnum lyf, lesi fylgiseðil lyfsins vandlega, áður en lyf er notað. Notendur lyfja eiga rétt á að fá fylgiseðil lyfsins í hendur áður en lyfið er notað. Á vef sérlyfjaskrár eru íslenskir fylgiseðlar lyfja sem eru markaðssett hér á landi.
Mikilvægi fylgiseðla
Þegar ný lyf eru markaðssett er sérstaklega fylgst með upplýsingum um notkun þeirra og öryggi. Upplýsingar um ný lyf breytast því mjög ört. Ennfremur endurspeglast mikilvægi fylgiseðlanna í því að notendur lyfja sækjast í auknu mæli eftir nýjustu og bestu upplýsingum um lyf sem þeir nota, eða eiga fyrir höndum að nota. Upplýstur notandi aflar sér gjarnan þekkingar og er þannig betur í stakk búinn til að taka þátt í ákvörðun um lyfjameðferð sem best hentar hverjum og einum.
Stöðugt koma fram nýjar upplýsingar um lyf, bæði vegna nýrra rannsókna og einnig vegna þess að á markað koma ný lyf sem geta haft áhrif á önnur lyf séu þau notuð samhliða. Einnig koma fram nýjar upplýsingar þegar lyf eru notuð með öðrum hætti en áður hefur tíðkast, t.d. við öðrum sjúkdómum eða handa öðrum sjúklingahópum. Þess vegna eru fylgiseðlar lyfja uppfærðir þegar nýjar upplýsingar koma fram og mikilvægt að notendur lyfja fylgist með þeim. Útgáfudagsetningar er getið í fylgiseðlum og nýjasta útgáfa þeirra er alltaf á vef sérlyfjaskrár.
Fylgiseðlar eiga að veita nýjustu og bestu upplýsingar um lyfið, eins og þær liggja fyrir á hverjum tíma, samkvæmt mati sérfræðinga heilbrigðisyfirvalda hér á landi og í öðrum EES ríkjum. Mikilvægi þess að kynna sér vel og vandlega upplýsingar í fylgiseðlum verður því aldrei ofmetið. Ef þörf er fyrir frekari upplýsingar er mikilvægt að leita til læknis eða lyfjafræðings.
Hvaða upplýsingar eru í fylgiseðlinum?
Í fylgiseðlum lyfja eru fyrst og fremst upplýsingar sem eru ætlaðar notendum lyfjanna. Sé lyfið ætlað börnum eða öðrum sem ekki geta sjálfir lagt mat á upplýsingarnar er sjálfgefið að foreldrar eða forráðamenn viðkomandi kynni sér það sem fram kemur í fylgiseðlinum svo fyllsta öryggis við notkun lyfsins sé gætt.
Enda þótt þessari samantekt sé fyrst og fremst ætlað að fjalla um fylgiseðla lyfja sem eru ætluð mönnum skal ekki dregið úr mikilvægi fylgiseðla dýralyfja. Í þeim eru upplýsingar sem eigendur dýra, hvort sem er gæludýra eða húsdýra, þurfa að kynna sér vandlega til að tryggja sem best öryggi dýra og þeirra sem neyta dýraafurða.
Flestir fylgiseðlar eru byggðir upp með sama hætti og þeir eru kaflaskiptir sbr. eftirfarandi:
Í 1. kafla eru upplýsingar um lyfið sjálft og við hverju það er notað.
Ávallt skal haft í huga að lyfjum er ávísað til persónulegra nota. EKKI má leyfa öðrum að nota lyf sem maður hefur sjálfur fengið til eigin nota, því vera má að lyfið henti ekki öðrum og geti jafnvel valdið þeim skaða. Einu gildir þótt sjúkdómseinkenni viðkomandi séu hin sömu.
Mikilvægt er að hafa í huga að stundum ávísar læknir lyfi í öðrum tilgangi en þeim sem fram kemur í fylgiseðlinum.
Þegar slíkt er gert ætti læknirinn að hafa upplýst viðkomandi sjúkling um þetta, því vera má að í fylgiseðli lyfsins séu þá ekki allar upplýsingar sem skipt geta máli fyrir notkun lyfsins.
Í 2. kafla er farið yfir atriði sem þarf að gæta að áður en byrjað er að nota lyfið.
Líklegt er að þegar læknir ávísar lyfi fari hann yfir það sem um ræðir til að ekki verði ávísað lyfi sem síðan má ekki nota. Þó er mjög mikilvægt að sá sem fær lyfið í hendur, hvort sem er til eigin nota eða handa t.d. barni, fari MJÖG vandlega yfir upplýsingar í þessum kafla fylgiseðilsins og gangi úr skugga um að þar sé ekkert að finna sem kemur í veg fyrir að lyfið sé notað.
Leiki minnsti vafi á skal haft samband við lækni eða lyfjafræðing. Þetta á ekki síður og jafnvel enn frekar við um lyf sem fást án lyfseðils.
Í þessum kafla fylgiseðilsins eru upplýsingar um hvort ófrískar konur megi nota lyfið, hvort aka megi bíl ef lyfið er notað, hvort drekka megi áfengi, hvort lyfið er ætlað börnum og margt fleira.
Margt getur orðið til þess að ekki megi nota lyf, eða að gæta þurfi sérstakrar varúðar við notkunina. Sum lyf má t.d. ekki nota ef viðkomandi sjúklingur er með ákveðna sjúkdóma.
Í öðrum tilvikum getur þurft að nota annan skammt lyfsins. Þá gildir um mörg lyf að ekki má nota þau samhliða sumum öðrum lyfjum, eða að slík samhliða notkun kallar á sérstakt eftirlit læknisins.
Loks má nefna að stundum má ekki taka lyf með mat, en í öðrum tilvikum verður e.t.v. að taka þau með mat. Sum lyf má ekki nota á meðgöngu og því er mjög mikilvægt að láta lækninn ávallt vita ef grunur leikur á þungun ef lyfjanotkun er fyrirhuguð. Hið sama á við hafi kona barn á brjósti.
Um ýmis lyf gildir að þau geta dregið úr einbeitingu og árvekni. Þannig geta lyfin skert hæfni til aksturs og notkunar véla, sem og til annarra starfa þar sem einbeitingar eru þörf. Það er einstaklingsbundið hvort og hvernig slík áhrif koma fram. Mörg lyfjanna eru auðkennd rauðum varúðarþríhyrningi, en þó ekki öll.
Upplýsingar um framangreind atriði eru í fylgiseðlinum og mjög mikilvægt að kynna sér þær vel, sem og að ræða við lækni eða lyfjafræðing ef frekari upplýsinga er þörf. Ef rétt er á málum haldið geta upplýsingar í fylgiseðlum komið í veg fyrir ranga notkun lyfs og þannig hugsanlega komið í veg fyrir að notandinn eða aðrir verði fyrir skaða.
Í 3. kafla er greint frá því hvernig nota á lyfið.
Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins en mikilvægt er að leita upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi vakni einhverjar spurningar um rétta notkun.
Í sumum tilvikum ávísa læknar lyfjum til notkunar í öðrum skömmtum en þeim sem fram koma í fylgiseðlinum. Ef það er gert ætti læknirinn að hafa vakið sérstaka athygli á því og útskýrt af hverju hann velur aðra skammta, enda eru upplýsingar í fylgiseðlinum þá ekki í samræmi við skammta sem læknirinn hefur ákveðið.
Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins, en eins og ævinlega skal leita upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi vakni einhverjar spurningar um notkun lyfsins.
Í þessum kafla er einnig sérstaklega fjallað um hvað gera skuli ef gleymist að nota einn eða fleiri skammta lyfsins eða ef of mikið hefur verið notað.
Í sumum tilvikum má ekki hætta notkun lyfs snögglega, heldur getur verið nauðsynlegt að draga smám saman úr notkun þess. Ef slíkt á við eru yfirleitt upplýsingar um það í fylgiseðlinum, en almennt gildir sú regla að ekki skal hætta notkun lyfs nema í samráði við lækni eða að fyrirmælum hans.
Í 4. kafla eru upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir lyfs. Öll lyf geta valdið aukaverkunum en því fer víðs fjarri að allir finni fyrir einhverri aukaverkun eða fái allar hugsanlegar aukaverkanir lyfs.
Sumar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar og kallað á tafarlausa læknishjálp. Aðrar eru óverulegar og hverfa oft af sjálfu sér þegar lyfið hefur verið notað í nokkurn tíma. Sumar aukaverkanir eru algengar en aðrar sjaldgæfar.
Mjög einstaklingsbundið er hvort og þá hvaða aukaverkunum hver og einn finnur fyrir, og hvort þær eru alvarlegar.
Í fylgiseðlunum er upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir yfirleitt skipt í kafla eftir því hversu algengar þær eru og gjarnan einnig eftir alvarleika. Einnig kemur oft fram hvernig bregðast skuli við einstökum aukaverkunum. Notað er staðlað orðalag til að tilgreina hversu algengar aukaverkanir eru.
Aukaverkun er sögð „mjög algeng“ ef fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem nota lyfið fá hana,
„algeng“ ef fleiri en 1 af hverjum 100 en færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem nota lyfið fá hana,
„sjaldgæf“ ef fleiri en 1 af hverjum 1.000 en færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota lyfið fá hana og
„mjög sjaldgæf“ ef færri en 1 af hverjum 1.000 en fleiri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum sem nota lyfið fá hana.
Ef færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum sem nota lyfið fá ákveðna aukaverkun telst hún „koma örsjaldan fyrir“
Tíðni sumra aukaverkana er „ekki þekkt“
Stundum eru aukaverkanir svo alvarlegar eða þær valda það miklum óþægindum, að hætta verður notkun lyfsins. Langoftast valda aukaverkanir þó ekki slíku. Stundum er sjúkdómurinn, sem lyfið er notað við, alvarlegur og þá verða aukaverkanirnar e.t.v. léttvægar í samanburði við sjúkdóminn. Mjög mikilvægt er að láta lækni vita telji menn sig fá aukaverkun sem ekki er tilgreind í fylgiseðli lyfsins og minnsti grunur leikur á að hún sé af völdum lyfsins. Hið sama á við ef fram kemur aukaverkun sem notandi lyfsins telur alvarlega. Þegar læknir fær upplýsingar um slíkt á hann að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Notendur lyfja og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt um aukaverkun á vef Lyfjastofnunar eða snúið sér til næsta apóteks.
Fremst í fylgiseðli sumra lyfja er svartur þríhyrningur. Hann minnir á að lyfið er undir sérstöku eftirliti, yfirleitt vegna þess hve nýtt lyfið er. Sérstök áhersla er lögð á að tilkynna grun um aukaverkun af völdum lyfja sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum. Upplýsingunum um nýjar aukaverkanir er safnað í fjölþjóðlega gagnagrunna, þær eru metnar og leiða oft til þess að fylgiseðill lyfsins verður uppfærður og ný aukaverkun tilgreind. Þannig fá þeir sem nota lyfið síðar meir einnig upplýsingar um þessa aukaverkun. Einnig geta nýjar upplýsingar um aukaverkanir leitt til breytinga á öðrum upplýsingum um lyfið.
Í 5. kafla eru upplýsingar um hvernig geyma á lyfið. Lyf eru oft viðkvæm fyrir hita, raka og ljósi. Umbúðir lyfjanna eru yfirleitt hannaðar með þetta í huga og því alla jafna mikilvægt að geyma lyfin í sínum upprunalegu umbúðum. Sum lyf þola ekki harkalega meðferð, t.d. mikinn hristing. Mikilvægt er að þegar lyf eru sett í t.d. skammtaöskjur sé þess gætt að lyfin þoli geymslu í þeim. Lyfjafræðingar í apótekum veita upplýsingar um slíkt.
Á umbúðum lyfja og í fylgiseðlum eru upplýsingar um sérstök geymsluskilyrði lyfja, ef einhver eru. Sum lyf þola alls ekki frost, háan hita eða hitasveiflur. Mjög mikilvægt er að gæta þess vandlega að geyma lyf við rétt hitastig, því annars getur virka efnið í lyfinu eyðilagst og þá kemur lyfið ekki að tilætluðum notum. Þetta á ekki hvað síst við um mörg ný lyf sem einnig geta verið mjög dýr.
Meðal þess helsta sem þarf að varast er að í kæliskápum getur hitastig farið niður fyrir frostmark. Því getur verið heppilegra að geyma lyfin í hurð kæliskápa því oft er minni hætta á að þar verði frost. Á sólríkum dögum getur hiti í bílum orðið mjög hár og varasamt að geyma lyf þar, auk þess sem hitastig í bílnum sveiflast eftir umhverfishita, þegar bíllinn er ekki í notkun. Varast ber að geyma lyf nálægt miðstöð í bílnum, við ofna í heimahúsum, á baðherbergjum þar sem mikill raki er o.s.frv.
Þá er ekki síður mikilvægt að hafa í huga að ef viðurkennd geymsluskilyrði lyfs eru stofuhiti, á ekki að geyma slík lyf í kæliskáp. Sum lyf geta eyðilagst í kuldanum þar, jafnvel þótt þau frjósi ekki.
Þá skal þess ávallt gætt að lyf séu geymd þar sem börn ná ekki til þeirra. Hið sama á reyndar við um alla sem farið gætu sér eða öðrum að voða í ógáti eða af ásetningi. Einnig er mikilvægt að geyma lyf með þeim hætt að t.d. gæludýr á heimilinu komist ekki í þau.
Í 6. kafla er að finna ýmsar upplýsingar um m.a. innihaldsefni lyfsins og pakkningastærðir, auk þess sem þar kemur fram hver markaðsleyfishafi lyfsins er og hvernig hægt sé að hafa samband við markaðsleyfishafann eða fulltrúa hans, sem yfirleitt er íslenskur.
Eðlilegt er að hafa samband við markaðsleyfishafann/umboðsmanninn ef óskað er eftir útprentuðum fylgiseðli með stærra letri en á prentaða fylgiseðlinum. Einnig ef óskað er eftir upplýsingum um lyfið sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. Ýtarlegri upplýsingar um lyfið er líka hægt að nálgast á vef sérlyfjaskrár.
Hægt er að leita til markaðsleyfishafa/umboðsmanns til að fá upplýsingar um hvað hefur breyst í fylgiseðli, ef dagsetning hans er ekki hin sama og þegar maður fékk lyfið síðast.
Breytast upplýsingarnar í fylgiseðlum eða er fylgiseðillinn alltaf eins?
Fylgiseðlar eru uppfærðir sem næst jafnóðum og fram koma nýjar upplýsingar um t.d. öryggi við notkun lyfja. Þess vegna fer því víðs fjarri að notendum lyfja nægi að lesa fylgiseðil lyfs einu sinni ef um meðferð til lengri tíma er að ræða.
Mjög mikilvægt er að notendur lyfja fylgist vel með uppfærslum á fylgiseðlum hverju sinni sem þeir fá lyf afhent. Með því að bera dagsetninguna saman við dagsetningu fylgiseðils sem maður fékk síðast kemur strax í ljós hvort um breyttan texta er að ræða. Þá er ekki síður mikilvægt að notendur lyfja og heilbrigðisstarfsmenn gæti þess, þegar um er að ræða lyf sem gefin eru á t.d. sjúkrahúsum, heilsugæslustöðvum eða læknastöðvum, að sjúklingur eða forráðamaður hans fái ávallt fylgiseðil lyfsins í hendur, áður en lyfjagjöfin fer fram.
Auk þess sem fylgiseðlar eru í pakkningum lyfja, eru textar fylgiseðlanna birtir á vef sérlyfjaskrár en þar er ávallt nýjasta útgáfa seðilsins.
Fylgiseðlar eru ætlaðir þeim sem nota lyfin og því er mikil áhersla lögð á að þeir séu ritaðir á máli sem notendurnir skilja, en ekki á torræðu sérfræðimáli. Stundum er fylgiseðlum því breytt ef í ljós kemur að upplýsingar í þeim eru ekki settar fram með nægilega skýrum hætti eða ef talin er þörf á breyttri uppsetningu þeirra til að gera þá skiljanlegri. Stöðugt er unnið að því að þróa framsetningu upplýsinga, útlit fylgiseðla og annað það sem auðveldað getur fólki að nýta sér fylgiseðlana.
Athugasemdum um efni fylgiseðla er hægt að koma á framfæri við markaðsleyfishafa lyfsins eða lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.
Vegna þess hve oft upplýsingar í fylgiseðlum breytast er gerð krafa um að með hverri pakkningu lyfs sé fylgiseðillinn sem var í gildi þegar lyfið var framleitt. Það er skylda lyfjafyrirtækjanna að sjá til þess að fylgiseðlar séu með öllum pakkningum. Þannig er sjónarmiða um neytendavernd best gætt því notandi lyfsins fær þá örugglega fylgiseðilinn í hendur og getur athugað hvort nýjar upplýsingar hafi komið fram. Fljótlegt er að sjá hvort um nýjan fylgiseðil er að ræða, því dagsetning fylgiseðils breytist hverju sinni sem efni hans er breytt.
Nýjasta útgáfa fylgiseðils er birt á vef sérlyfjaskrár og getur verið nýrri útgáfa en í pakkningu lyfsins. Hlutverk fylgiseðilsins í upplýsingasamfélaginu er mikið og vaxandi.
Fylgiseðlar í sögulegu samhengi
Þegar samningurinn um Evrópskt efnahagssvæði var undirritaður hófst nýr og mjög mikilvægur kafli í miðlun upplýsinga um lyf til almennings hér á landi, því EES samningurinn hafði í för með sér að innleidd var á Íslandi lyfjalöggjöf Evrópusambandsins. Sú löggjöf hefur fyrst og fremst neytendavernd að leiðarljósi.
Áður voru lyfjaupplýsingar á íslensku einkum ætlaðar læknum og lyfjafræðingum, þótt seinna meir hafi komið út sérstakar lyfjabækur ætlaðar almenningi. Þær bækur úreltust þó hratt því ný lyf koma á markað og upplýsingar um eldri lyf breytast ört. Upplýsingar um lyf voru almennt ekki í pakkningum lyfja, og væru þær þar voru þær ekki á íslensku og jafnvel fjarlægðar áður en lyf voru afhent til notanda. Íslenskar áletranir og tiltekin varnaðarorð voru þó á ýmsum lyfjum, einkum þeim sem fengust án lyfseðils.
Ein af mörgum merkum nýjungum sem EES-samningurinn hafði í för með sér var sú að fylgiseðlar á íslensku skyldu vera í öllum pakkningum lyfja. Mörg ár tók að innleiða þessa breytingu en nú ættu að vera íslenskir fylgiseðlar í pakkningum allra lyfja sem notendur fá í hendur.
Frá gildistöku EES-samningsins hefur mikið vatn runnið til sjávar og margt breyst. Breytingar á lyfjalöggjöf innan EES hafa þó nánast eingöngu miðast að því að auka enn frekar öryggi þeirra sem nota lyf og þá ekki síst með stórbættri upplýsingamiðlun. Nú eru íslenskir fylgiseðlar einnig í pakkningum flestra lyfja sem gefin eru sjúklingum inni á sjúkrahúsum eða á læknastofum t.d. krabbameinslyfja, bóluefna, lyfja sem bæla eða örva ónæmiskerfið og eru gefin með inndælingu eða innrennsli.
Önnur merk nýjung er sú að á pakkningum flestra lyfja sem ætluð eru mönnum eiga einnig að koma fram ákveðnar lágmarksupplýsingar með blindraletri. Íslenskir fylgiseðlar eru birtir á vef sérlyfjaskrár og þar er hægt að stækka letur þeirra, ef á þarf að halda.
