Lyfjastofnun hefur nú sett í birtingu eftirfarandi uppfærðar íslenskar leiðbeiningar um öryggisupplýsingar, áður fræðsluefni:

• Leiðbeiningar um gerð öryggisupplýsinga

• Leiðbeiningar um birtingu öryggisupplýsinga

• Eyðublað um mat á öryggisupplýsingum

Ensk útgáfa verður birt í upphafi næsta árs.

Lyfjastofnun minnir á að allar kröfur um öryggisupplýsingar er að finna í GVP module XVI. Leiðbeiningar Lyfjastofnunar um gerð öryggisupplýsinga koma ekki í stað GVP heldur er tilgangur þeirra fyrst og fremst að lýsa þeim kröfum sem Lyfjastofnun gerir um beiðnir um mat á öryggisupplýsingum og hvernig mati Lyfjastofnunar er háttað.

Uppfærsla leiðbeininganna að þessu sinni var umfangsmikil og því er ekki hægt að telja upp allar breytingar sem gerðar voru, en þær helstu eru:

• Breyting á orðalagi: Öryggisupplýsingar notað í stað fræðsluefnis

• Nýjum köflum bætt við: Notendaprófanir og dreifingaráætlun

• Umsóknareyðublað hefur verið uppfært þannig að það innheldur nú kafla fyrir dreifingaráætlun. Umsókn um mat öryggisupplýsinga telst ekki gild nema fullnægjandi dreifingaráætlun fylgi umsókninni

• Kaflinn um dreifingu öryggisupplýsinga hefur verið uppfærður

• Lyfjastofnun hefur dregið lítillega úr kröfum um staðalsetningar í öryggisupplýsingum og fylgibréfi

• Staðlaðri setningu um tilkynningu aukaverkana hefur verið breytt lítillega

• Breyting á birtingu uppfærðra öryggisupplýsinga í Sérlyfjaskrá: Alla jafna birtar alla virka mánudaga

Áfram leitast Lyfjastofnun við að svara umsóknum um mat á öryggisupplýsingum innan 60 daga.Lyfjastofnun þykir tilefni til að árétta að umsóknir sem ekki eru í samræmi við leiðbeiningar verða endursendar til umsækjanda.