Markaðsleyfi ákveðinna lyfja er háð skilyrðum sem varða upplýsingar um öryggi við notkun, og fyrir kemur einnig að miðla þarf nýjum upplýsingum um öryggi eða meðhöndlun lyfs síðar, bæði til heilbrigðisstarfsfólks og sjúklinga. Þetta er m.a. gert með útgáfu fræðsluefnis. Fræðsluefnið er birt í sérlyfjaskrá, en einnig er því gjarnan dreift til viðtakenda. Lyfjastofnun metur efnið og samþykkir áður en til útgáfu kemur.

Nýtt fyrirkomulag – einu sinni í mánuði

Nú hefur verið tekið upp nýtt fyrirkomulag við birtingu öryggis- og fræðsluefnis hjá Lyfjastofnun. Efnið verður birt einu sinni í mánuði.

Hvað ný lyf varðar gilda sömu reglur og áður. Markaðsleyfishafi eða umboðsaðili hans skal skila efninu til Lyfjastofnunar a.m.k. 7 dögum fyrir fyrsta dag mánaðar, en þá birtist á vef stofnunarinnar allt efni sem tengist nýjum lyfjum.

Efni til upplýsingar um öryggi eldra lyfs (þ.m.t. uppfærslur á áður birtu fræðsluefni) er birt á vef Lyfjastofnunar síðasta mánudag hvers mánaðar . Efnið þarf að berast Lyfjastofnun a.m.k. 7 dögum fyrir þann dag.

Dagsetningar

Til hægðarauka fylgja hér dagsetningar fyrirhugaðra birtingardaga lyfjatexta fyrir eldri lyf, þ.m.t. fræðsluefnis. Ef síðasti mánudagur mánaðar er lögbundinn frídagur, er birtingardagur næsta virka dag á eftir. Áskilinn er réttur til að sveigja þetta fyrirkomulag til ef aðstæður kalla á slíkt.

Áætlun um birtingu 2024

29. janúar 26. febrúar25. mars29. apríl27. maí24. júní29. júlí26. ágúst30. september28. október25. nóvember30. desember