Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EC) hefur samþykkt og birt nýjar leiðbeiningar varðandi mismunandi flokka breytinga, framkvæmd ferla sem kveðið er á um í köflum II, IIa, III og IV í reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1234/2008, en þeir kaflar fjalla um skoðun breytinga á skilmálum markaðsleyfa sem snúa að lyfjum fyrir menn, og um þau skjöl sem ber að leggja fram samkvæmt þessum ferlum.

Endurskoðun í kjölfar nýrrar reglugerðar

Þessar nýju leiðbeiningar taka gildi 15. janúar 2026 en þær eru birtar í kjölfar endurskoðunar á reglugerð um breytingar sem hefur verið í gildi frá 1. janúar 2025.

Innsendingar sem berast fyrir 15. janúar 2026 skulu fylgja leiðbeiningum frá 2013 eins og hingað til.

Innsending breytinga af tegund IA

Vegna nýju leiðbeininganna skulu allar breytingar af tegund IA, sem innleiddar eru fyrir 15. janúar 2026, tilkynntar (sendar inn) fyrir þann dag. Ef engin árleg uppfærsla er fyrirhuguð fyrir 15. janúar 2026, ætti handhafi markaðsleyfis (MAH) helst að senda árlega uppfærslu fyrr með þeim IA breytingum sem innleiddar hafa verið eftir síðustu árlegu uppfærslu, eða annars sem einstakar tilkynningar utan árlegrar uppfærslu.

Upplýsingar um notkun nýju leiðbeininganna eru birtar af CMDhog EMA.