Lyfjaöryggisnefnd EMA (PRAC) fundaði dagana 8.-11. apríl sl. Meðal þess sem var á dagskrá var að fylgja eftir öryggisboði ( e. safety signal ) sem sneri að tilkynningum alvarlegra aukaverkana samfara notkun sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja af flokki GLP-1 agonista.

Öryggisboð á síðasta ári

Síðasta sumar kom Lyfjastofnun á framfæri öryggisboði til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) vegna aukaverkanatilkynninga um sjálfsvígs- og sjálfsskaðahugsanir í tengslum við notkun lyfjanna Ozempic og Saxenda. Fleiri sambærilegar tilkynningar komu fram í gagnagrunni EMA. Lyfjaöryggisnefndin tók málið til umfjöllunar og ákvað að láta rannsóknina einnig ná til allra annarra lyfja í flokknum GLP-1 agonistar.

Gögn til grundvallar

Í nóvember sl. óskaði lyfjaöryggisnefndin eftir viðbótargögnum frá markaðsleyfishöfum GLP-1 agonista-lyfja. Auk þess var metin nýleg rannsókn byggð á stórum gagnagrunni sjúkraskýrslna þar sem til skoðunar var hugsanlegt samhengi sjálfsvígshugsana í tengslum við notkun semaglútíð-lyfja, eða við önnur sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyf sem ekki teljast til GLP-1 agonista. Að auki framkvæmdi EMA þýðisrannsókn ( e. Cohort study ) sem studdist við gögn úr sjúkraskrám, til að meta áhættu á sjálfsvígs- og sjálfskaðahugsunum hjá fólki sem notaði GLP-1 agonista við sykursýki af gerð tvö.

Niðurstaða PRAC

Eftir að hafa metið umrædd gögn, auk þess að fara yfir klínínskar rannsóknir og upplýsingar úr hefðbundinni skimun lyfjanna eftir að þau voru tekin í notkun, telur PRAC að ekki sé þörf á að uppfæra lyfjatexta. -Markaðsleyfishafar lyfjanna munu áfram fylgjast með öllum upplýsingum og gögnum sem tengjast notkun lyfjanna, og miðla því sem nýtt er, í reglubundnum öryggisskýrslum (PSUR) til lyfjayfirvalda.

• Frétt EMA um aprílfund PRAC

• Dagskrá aprílfundar PRAC