Lög um breytingu á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði voru samþykkt á Alþingi þann 22. júní sl. Meginbreytingin er sú að Persónuvernd fer ekki lengur ófrávíkjanlega yfir allar umsóknir um vísindarannsóknir af þessum toga, en hluti af þeim eru klínískar rannsóknir lyfja.

Tildrög

Tildrög frumvarpsins má rekja til sameiginlegs minnisblaðs Persónuverndar og vísindasiðanefndar til heilbrigðisráðuneytisins. Þar var lögð fram tillaga að breytingu á lögunum sem hafði það að markmiði að einfalda umsóknarferli tiltekinna umsókna um leyfi fyrir vísindarannsóknum á heilbrigðissviði. Í fyrri útgáfu laganna var gert ráð fyrir að siðanefndir skyldu senda Persónuvernd yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Um umtalsverðan fjölda umsókna var að ræða á ári hverju en alla jafna gerði Persónuvernd einungis athugasemdir við lítinn hluta þeirra umsókna sem henni bárust. -Við vinnslu frumvarpsins og á grundvelli samráðs ráðuneytisins við hagsmunaaðila, voru gerðar breytingar sem gengu lengra í að einfalda umsóknarferli og málsmeðferð umsókna hjá siðanefndum, til samræmis við reglur sem gilda annars staðar á Norðurlöndum.

Með breyttum lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði

Eftir breytingar á lögunum setur Persónuvernd reglur um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Persónuvernd er jafnframt heimilt að gefa út fyrirmæli um öryggisráðstafanir við meðferð persónuupplýsinga í slíkum rannsóknum. Eftirlits- og rannsóknarheimildir Persónuverndar eru þannig skýrari en áður, og að auki má geta þess að í 9. gr. laganna er ákvæði um að ráðherra skuli við skipun vísindasiðanefndar gæta þess að í nefndinni séu aðilar með sérþekkingu í lögfræði og persónuvernd. Þá er Vísindasiðanefnd og siðanefnd heilbrigðisrannsókna heimilt að óska eftir umsögn Persónuverndar, leiki va á um hvort vísindarannsókn á heilbrigðissviði uppfylli skilyrði laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

• Lög um breytingu á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði