Reglugerð um öryggisþætti lyfja gekk í gildi í febrúar 2019. Reglugerðinni er ætlað að tryggja rekjanleika lyfjapakkninga á Evrópska efnahagssvæðinu þannig að fölsuð lyf berist ekki inn í aðfangakeðjuna og að lokum til neytenda. Öryggisþættirnir eru einkvæmt auðkenni og öryggisinnsigli sem skulu vera á ytri umbúðum lyfs.

Öryggisþættir gilda fyrir undanþágulyf á markaði í EES löndum

Undanþágulyf sem er með markaðsleyfi í Evrópu og er lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað, ber öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016/161.

Þó framleiðandi lyfsins hafi ekki markaðssett það hér á landi og þar með ekki skráð það í íslenska hluta lyfjaauðkenniskerfisins, finnur hérlenda kerfið upplýsingar um pakkann í kerfi þess Evrópulands sem hann var ætlaður.

Undanþágulyf frá Bretlandi

Með útgöngu Bretlands úr Evrópska lyfjaauðkenniskerfinu 1. janúar 2025 er ekki lengur hægt að auðkenna lyfjapakkningar sem koma frá þeim markaði. Lyfjapakkningar frá Bretlandi munu þó að öllum líkindum verða áfram vera með tvívíð strikamerki. Ef reynt er að auðkenna eða útskrá breska lyfjapakkningu mun lyfjaauðkenniskerfið senda eftirfarandi upplýsingar:

" Vörunúmer eða lota óþekkt. Villa í samskiptum við kerfi annars lands. Ekki endurtaka aðgerðina "

Millibilsástand getur því skapast vegna breskra pakkninga sem hingað kunna að berast eftir 1. janúar 2025

Frekari upplýsingar um auðkenni og undanþágulyf frá Bretlandi má finna á vef Lyfjastofnunar.