Þann 1. janúar 2025 hófu Norðurlöndin tilraunaverkefni um sameiginlegar lyfjapakkningar á ensku fyrir sjúkrastofnanir. Markmiðið er að bæta aðgengi að mikilvægum, en lítið notuðum lyfjum á sjúkrastofnunum í Danmörku, Finnlandi, Íslandi, Noregi og Svíþjóð. Á árinu sem hefur liðið frá upphafi verkefnisins hefur það vaxið og heldur áfram í þróun sem er mikilvægt, sérstaklega fyrir smærri þjóðir.

Verkefnið felur í sér að heimilt er að markaðssetja tiltekin sjúkrahúslyf í pakkningum þar sem upplýsingar eru eingöngu á ensku. Heilbrigðisstarfsfólk hefur þó aðgang að uppfærðum rafrænum fylgiseðlum á sínu móðurmáli.

Þann 19. febrúar s.l. höfðu 19 lyf verið samþykkt til notkunar í sameiginlegum pakkningum með enskum texta í tveimur eða fleiri þátttökulöndum.

Ánægja er með jákvæð viðbrögð markaðsleyfishafa og framleiðenda. Þetta er mikilvægt skref til að tryggja aðgang að nauðsynlegum lyfjum.

Stækkandi listi virkra efna

Við kynningu verkefnisins í janúar 2025 innihélt listinn 20 virk efni. Hann hefur sífellt verið endurbættur og telur nú 49 virk efni eða samsetningar virkra efna.

Lyfjayfirvöld á Norðurlöndum fylgjast reglulega með stöðu markaðarins og meta hvort þörf sé á endurskoðun listans. Síðastliðið haust var til dæmis kynnt útvíkkun, eins og áður hefur verið fjallað um, sem heimilar að sameiginlegar Norðurlandapakkningar á ensku séu sameinaðar öðru evrópumáli fyrir lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi í gegnum miðlægt skráningarferli Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).

Umsóknir óskast

Markaðsleyfishafar þeirra lyfja sem tilgreind hafa verið sem hluti af verkefninu, eru hvattir til að sækja um þátttöku, og auka þannig líkur á meira framboði mikilvægra sjúkrahúslyfja á Norðurlöndum.

Frekari upplýsingar

Nánari upplýsingar um umsóknarferlið er að finna á vef Lyfjastofnunar. Ef einhverjar spurningar vakna er hægt að hafa samband:

• Skriflegt erindi > Markaðsleyfi og lyfjaskráningar

• Send an email > Marketing authorization and registrations

• Frétt Lyfjastofnunar um upphaf verkefnisins

• Frétt Lyfjastofnunar um viðauka við verkefnið