Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 12.-15. október sl. og mælti með að sex ný lyf fengju markaðsleyfi í Evrópu. Ennfremur var mælt með viðbótarábendingum fyrir fimm lyf.

CHMP mælti með að Rasonque (daraxonrasib) fengi markaðsleyfi. Þetta er lyf við briskirtilskrabbameini sem hefur dreift sér, fyrir fullorðna sem hafa farið í a.m.k. eina krabbameinsmeðferð áður. Umfjöllun um lyfið var sett í forgang samkvæmt (átaks)verkefninu Cancer Medicines Pathfinder.

Foundayo (orforglipron) er nýtt sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyf á töfluformi fyrir fullorðna sem hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Virka efnið orforglipron verkar á GLP-1 viðtaka, en er frábrugðið sambærilegum lyfjum sem fyrir eru, þar sem ekki er um peptíð að ræða, heldur smásameind sem kemst með auðveldum hætti gegnum meltingarveginn.

CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir lyfið Yuviwel (navepegritide). Það er ætlað sem meðferð við brjóskkyrkingi (achondroplasia), en það er meðfæddur dvergvöxtur sem orsakast af truflun beinmyndunar frá brjóski. Hann stafar af stökkbreytingu í vaxtargeni (FGFR3) bandvefsfrumna.

Tvær líftæknilyfshliðstæður hlutu jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar:

Fovlussea (ranibizumab), lyf við ýmsum sjúkdómum sem tengjast sjónu augans

Neuzafy (filgrastim), lyf við daufkirningafæð (neutropenia) hjá börnum og fullorðnum

Þá mælti CHMP með markaðsleyfi fyrir Kizfizo (temozolomide), en það er lyf við ágengu heilakrabbameini í fullorðnum (glioblastoma multiforme), og illkynja heilaæxli (malignant glioma) hjá börnum.

Viðbótarábendingar

Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir fimm lyf, bóluefni gegn fuglaflensu (Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca), Kyinsu, Talvey, Tryngolza, og Tukysa.

Aðrar viðbætur og breytingar

CHMP lauk mati sínu á umsókn fyrir lyfið Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) sem sneri að því að það gagnaðist við meðferð barna, eins til átján ára, vegna nýtilkomnu bráða mergfrumuhvítblæðis (acute myeloid leukaemia (AML)). Þótt sérfræðinganenfdin mælti ekki með slíkri notkun varð að samkomulagi að mkilvæg gögn úr rannsókn á lyfinu skyldu fylgja lyfjatextum þannig að heilbrigðisstarfsfólk hefði aðgang að nýjustu gögnum um áhrif lyfsins á þennan sjúklingahóp.

Sérfræðinganefndin mælti með því að ekki skyldi lengur þurfa lyfjaávísun til að fá lyfið Nyxoid (naloxone), það yrði lausasölulyf. Nyxoid er nefsprey til notkunar í neyð þegar grunur leikur á ofskömmtun af völdum ópíóíða.

Frétt EMA um CHMP fund í október

Dagskrá CHMP fundar í október