Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun kemur markaðsleyfishafi Orfiril eftirfarandi upplýsingum á framfæri um lyfið

• Afturskyggn áhorfsrannsókn í þremur Norðurlöndum gefur til kynna aukna áhættu átaugaþroskaröskunum hjá börnum (á aldrinum 0–11 ára) feðra sem fá einlyfjameðferðmeð valpróati allt að þremur mánuðum fyrir getnað, miðað við börn feðra sem fáeinlyfjameðferð með lamótrigíni eða levetírasetami. Þar sem rannsóknin er ákveðnumtakmörkunum háð er þessi aukna áhætta talin möguleg en ekki staðfest.Nýjar ráðstafanir varðandi notkun valpróats fyrir karlkyns sjúklinga

• Mælt er með að sérfræðingur með reynslu af meðferð við flogaveiki, geðhvarfasýki eðamígreni hefji og hafi eftirlit með meðferð með valpróati fyrir karlkyns sjúklinga.

• Læknar sem ávísa lyfinu eiga að upplýsa karlkyns sjúklinga um hugsanlega áhættutengda notkun lyfsins og ræða við þá um þörfina á að nota öruggar getnaðarvarnir,einnig fyrir kvenkyns maka, á meðan meðferð með valpróati stendur yfir og í þrjámánuði eftir að meðferð er hætt.

• Læknar sem ávísa lyfinu eiga reglulega að endurmeta hvort að meðferð með valpróati séenn besta meðferðarúrræðið fyrir karlkyns sjúkling.

• Íhuga skal önnur meðferðarúrræði fyrir karlkyns sjúklinga sem áætla að geta barn ogræða um þau við sjúklinginn. Meta skal persónulegar aðstæður hvers sjúklings fyrir sig.Mælt er með að samráð sé haft við sérfræðing í meðferð við flogaveiki, geðhvarfasýkieða mígreni eftir því sem við á.

• Karlkyns sjúklingar eiga ekki að gefa sæði á meðan meðferð stendur og í að minnstakosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.

• Karlkyns sjúklingar fá afhentan leiðbeiningabækling fyrir karlmenn.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna