Þann 4. september sl. úrskurðaði Evrópudómstóllinn að fresta skyldi um sinn niðurfellingu markaðsleyfis lyfsins Ocaliva sem Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hafði úrskurðað um 30. ágúst sl.

Markaðsleyfi Ocaliva er því tímabundið í gildi þar til ákvörðun verður tekin um tilhögun mála. Upplýsingum verður miðlað á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).Um frestun niðurfellingar, af vef EMA.

Frétt frá 2. ágúst 2024 :

Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun vill ADVANZ PHARMA koma eftirfarandi á framfæri

• III stigs staðfestingarrannsóknin 747-302 (COBALT) á Ocaliva á sjúklingum með frumstig gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC) staðfesti ekki klínískan ávinning af Ocaliva.

• Afleiðingin er sú að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Ocaliva er ekki lengur hagstætt og mælt hefur verið með afturköllun markaðsleyfis þess í ESB.

• Ekki skal hefja meðferð nýrra sjúklinga með Ocaliva utan klínískrar rannsóknar. Fyrir sjúklinga sem eru sem stendur í meðferð með Ocaliva ætti að íhuga tiltæka meðferðarkosti.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu

Tilkynning aukaverkana

Vinsamlegast haldið áfram að tilkynna meintar aukaverkanir lyfsins (ADR) til Lyfjastofnunar eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.

Upplýsingar um tengiliði sem veita nánari upplýsingar er að finna í lyfjaupplýsingunum (samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli) á www.serlyfjaskra.is

Viðtakendur bréfsins eru: allir lifrarlæknar sem ávísa obeticholsýru, ávísandi meltingarfæralæknar, ávísandi lyflæknar og ávísandi ónæmisfræðingar.

• Bréf til heilbrigðisstarfsmanna - Ocaliva