Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda tomiramat hafa sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun til að upplýsa um innleiðingu áætlunar til að koma í veg fyrir þungun hjá konum sem nota lyf sem innihalda topiramat.

• Topiramat getur valdið alvarlegri meðfæddri vansköpun og vaxtarskerðinguhjá fóstri þegar það er notað á meðgöngu. Nýlegar upplýsingar benda einnigtil hugsanlegrar aukinnar áhættu á taugaþroskaröskunum m.a. röskunum áeinhverfurófi, greindarskerðingu eða ofvirkni með athyglisbresti (ADHD) eftirnotkun topiramats á meðgöngu.

• Nýjar frábendingar eiga við vegna notkunar við flogaveiki:- á meðgöngu, nema ekkert annað viðeigandi meðferðarúrræði sé fyrir hendi.- hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn. Einaundantekningin er kona sem ráðgerir þungun og ekkert annað viðeigandimeðferðarúrræði er fyrir hendi og hún er að fullu upplýst um áhættu vegnanotkunar topiramats á meðgöngu.

• Topiramat sem fyrirbyggjandi við mígreni má nú þegar ekki nota á meðgöngueða hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.

• Meðferð hjá stúlkum og konum sem geta orðið þungaðar á að hefja og veraundir eftirliti læknis sem er með reynslu í meðferð á flogaveiki eða mígreni.Þörf á meðferð á að endurmeta a.m.k. árlega.

• Vegna hugsanlegrar milliverkunar á að ráðleggja konum sem notahormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að nota einnig sæðishindrandigetnaðarvörn.

• Endurmeta þarf topiramat meðferð hjá konum sem geta orðið þungaðar til aðstaðfesta að áætlun til að koma í veg fyrir þungun sé fylgt.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna