Aprílfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar Lyfjastofnunar Evrópu fór fram dagana 7.-10. apríl sl. Á fundinum var rætt um áætlun um áhættustjórnun (RMP) fjölmargra lyfja, ýmist þeirra sem ekki höfðu enn fengið markaðsleyfi eða sem uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun. Auk þess var venju samkvæmt rætt um öryggisskýrslur (PSURs/ PSUSA), og um niðurstöður rannsókna sem gerðar voru til að meta öryggi lyfja, m.a. á inflúensubóluefni á nefúðaformi, og bóluefni gegn ebólu. Þá barst öryggisboð (e. signal) vegna krabbameinslyfjanna Mektovi og Braftovi sem nú verður metið af nefndinni.

DHPC bréf vegna Ontozry og lyfjatextar uppfærðir

Tilkynnt hefur verið um tilvik alvarlegra lifrarskemmda í tengslum við notkun flogaveikilyfsins Ontozry (cenobamate). Hækkaður styrkur lifrarensíma er þegar skráður sem algeng aukaverkun af notkun lyfsins, sem getur komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum. PRAC mælir með í ljósi nýrra upplýsinga, að lifrarskaði verði í lyfjatextum skráður sem sjaldgæf aukaverkun, sem geti komið fram hjá 1 af hverjum 1000 notendum.

Þá samþykkti PRAC að heilbrigðisstarfsfólki yrði sent bréf (DHPC) til að vekja athygli á tilvikum alvarlegra lifrarskemmda tengdum notkun Ontozry, sem einkum koma fram þegar önnur flogaveikilyf eru notuð samhliða. Ontozry er ekki á markaði á Íslandi en hefur verið í einhverri notkun í gegnum undanþágukerfið.

Frétt EMA um fund PRAC í apríl

Dagskrá PRAC fundar í apríl