Fara beint í efnið
Lyfjastofnun Forsíða
Lyfjastofnun Forsíða

Lyfjastofnun

Þessi frétt er meira en árs gömul

Áminning til markaðsleyfishafa um að nota rétta leið við sendingu samantektarskýrsla um öryggi lyfs (PSUR)

13. september 2023

Lyfjastofnun, eins og aðrar lyfjastofnanir Evrópu, tekur einungis á móti PSUR sem berast í gegnum PSUR Repository

Minnt er á að PSUR þarf að senda í gegnum þar til gerða gátt (PSUR Repository) til að tryggja rétta og tímanlega yfirferð á öryggisskýrslunum.

Frá því í júní 2016 hefur markaðsleyfishöfum verið skylt að nota þessa leið til að senda yfirvöldum samantektarskýrslur um öryggi lyfs en enn ber á því að skýrslurnar berist eftir öðrum leiðum.

Hægt er að nálgast leiðbeiningar um allt sem viðkemur PSUR á vef EMA.

Lyfjastofnun

Heim­il­is­fang

Lyfjastofnun

Vínlandsleið 14

113 Reykjavík

Opnun­ar­tími

Móttaka

Mán. til fim. 9:00 - 15:00

Fös. Lokað

Þjónustuver

Mán. til fim. 9:00 - 15:00

Fös. 9:00 - 12:00