Reglugerð um (1.) breytingu á reglugerð nr. 303/2023 um sýkingalyf fyrir dýr.

1. gr.

1. gr. reglugerðarinnar orðast svo:

Reglugerð þessi gildir um sýkingalyf og flokka sýkingalyfja sem notuð eru fyrir dýr, m.a. um takmarkanir og skilyrði fyrir sölu, ávísun og notkun þeirra fyrir dýr og söfnun gagna um sýkingalyf fyrir dýr, eftir því sem nánar er kveðið á um í reglugerð þessari.

2. gr.

Í stað orðsins "viðauka" á tveimur stöðum í 5. gr. reglugerðarinnar kemur: viðauka I.

3. gr.

Á eftir 5. gr. í III. kafla reglugerðarinnar kemur ný grein, 6. gr., ásamt fyrirsögn, svohljóðandi, og breytast önnur greinanúmer samkvæmt því:

Skilyrði fyrir notkun sýkingalyfja í samræmi
við 112. og 113. gr. reglugerðar (ESB) 2019/6.

Sýkingalyf eða flokkar sýkingalyfja sem talin eru upp í viðauka II og nota á í samræmi við 112. og 113. gr. reglugerðar (ESB) 2019/6 skulu eingöngu notuð að uppfylltum öllum þeim skilyrðum sem um þau gilda samkvæmt viðauka II, með fyrirvara um:

1. Ákvæði 4. mgr. 113. gr. reglugerðar (ESB) 2019/6.
2. Gildandi takmarkanir eða bönn við notkun sýkingalyfja eða flokka sýkingalyfja samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar eða ráðherra, sbr. 2. mgr. 46. gr. laga um dýralyf.
3. Hvers konar takmarkana varðandi notkun sýkingalyfja eða flokka sýkingalyfja samkvæmt reglugerð (ESB) 2016/429, um smitandi dýrasjúkdóma, eða samkvæmt reglugerð (EB) nr. 2160/2003, um varnir gegn salmonellu og öðrum tilteknum smitvöldum mannsmitanlegra dýrasjúkdóma sem berast með matvælum, og afleiddra reglugerða sem settar hafa verið á grundvelli þeirra og innleiddar hér á landi.

4. gr.

Heiti viðauka við reglugerðina verður: Viðauki I.

5. gr.

Við reglugerðina bætist nýr viðauki, viðauki II, sem birtur er með reglugerð þessari.

6. gr.

Eftirfarandi töluliður bætist við 6. gr. reglugerðarinnar, svohljóðandi:

4. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2024/1973 frá 18. júlí 2024 um að koma á fót skrá yfir sýkingalyf sem skulu ekki notuð í samræmi við 112. og 113. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 eða skulu einungis notuð í samræmi við þessar greinar með fyrirvara um tiltekin skilyrði, sem vísað er til í lið 22o í XIII. kafla II. viðauka við samninginn um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 197/2025 frá 19. september 2025, öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af II. viðauka samningsins, bókun 1 við samninginn og öðrum ákvæðum hans. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins, nr. 73 frá 20. nóvember 2025, bls. 413-421.

7. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 4. mgr. 47. gr. og 4. mgr. 74. gr. laga um dýralyf, nr. 14/2022, öðlast þegar gildi en skal ekki koma til framkvæmda fyrr en 8. ágúst 2026.

Heilbrigðisráðuneytinu, 27. nóvember 2025.

Alma D. Möller.

Sigurður Kári Árnason.

B deild - Útgáfudagur: 28. nóvember 2025