Fara beint í efnið

Prentað þann 24. jan. 2022

Breytingareglugerð

526/2018

Reglugerð um (1.) breytingu á reglugerð nr. 340/2016 um veitingu leyfa til samhliða innflutnings lyfja.

1. gr.

Á eftir 4. mgr. 9. gr. reglugerðarinnar kemur ný málsgrein, svohljóðandi:

Innflytjandi lyfs sem ekki er handhafi markaðsleyfisins en flytur inn lyf til Íslands frá öðru EES-landi, skal tilkynna markaðsleyfishafa og Lyfjastofnun um fyrirhugaðan innflutning. Hafi lyf öðlast markaðsleyfi í samræmi við VI. kafla reglugerðar um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla skal upplýsa markaðsleyfishafa og Lyfjastofnun Evrópu um slíkan innflutning til Íslands.

2. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 9. mgr. 7. gr. og 7. mgr. 33. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.

Velferðarráðuneytinu, 10. maí 2018.

F. h. heilbrigðisráðherra,
Anna Lilja Gunnarsdóttir.

Einar Magnússon.

Fyrirvari

Reglugerðir eru birtar í B-deild Stjórnartíðinda skv. 3. gr. laga um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað, nr. 15/2005, sbr. reglugerð um útgáfu Stjórnartíðinda nr. 958/2005.

Sé misræmi milli þess texta sem birtist hér í safninu og þess sem birtur er í útgáfu B-deildar Stjórnartíðinda skal sá síðarnefndi ráða.