PRAC ákvað að hefja mat á bóluefninu í kjölfar tilkynningar frá Póllandi þar sem barn greindist með heilabólgu nokkrum dögum eftir að hafa verið bólusett með Varilrix, og lést af þeim völdum nokkrum dögum síðar. Í varúðarskyni hafa pólsk lyfjayfirvöld stöðvað notkun á umræddri lotu af Varilrix. Framleiðslulota lyfsins sem um ræðir hefur ekki borist til Íslands.

PRAC hefur ákveðið að fara ítarlega yfir öll gögn um atvikið og sambærileg atvik í tengslum við þetta bóluefni og einnig samskonar bóluefni annars framleiðanda, Varivax. Bæði bóluefnin eru á markaði hér, annað í áætlun almennra bólusetninga frá 2020, en hitt fyrir börn og fullorðna sem óskað hafa eftir bólusetningu utan áætlunar.

Bóluefni gegn hlaupabólu innihalda lifandi, veiklaða hlaupabóluveiru. Þau hafa verið notuð í um 30 ár í stórum stíl. Hlaupabóla getur valdið heilabólgu. Hlaupabóluveiran er einnig tengd öðrum taugakerfisvandamálum þar sem veiran sest að í taugavef til frambúðar í kjölfar hlaupabólusýkingar.

Hlaupabóluveira getur tekið sig aftur upp síðar á ævinni og valdið svokölluðum ristli, sem er yfirleitt staðbundið við áhrifasvæði einnar taugar en nýlega hafa komið fram teikn um að vörn gegn ristli geti dregið úr tíðni heilabilunar og því er mögulegt að hlaupabóluveira tengist þróun heilabilunar.

Heilabólga hefur áður verið tilkynnt í tengslum við bólusetningar gegn hlaupabólu, en er afar sjaldgæf og ekki alltaf ljóst hvort orsakasamhengi hefur verið milli bólusetningar og atviks. Tilvik þar sem hægt hefur verið að staðfesta tengslin hafa að minnsta kosti sum tengst ónæmisbælingu svo sem notkun hárra skammta af sterum stuttu fyrir bólusetningu, en mjög mikilvægt er að ónæmisbældir einstaklingar fái almennt ekki lifandi bóluefni nema að vandlega athuguðu máli og samkvæmt ráði læknis sem sinnir ónæmisbælandi meðferð eða sjúkdómi.

Á þeim áratugum sem hlaupabólubóluefni hafa verið á markaði á Íslandi hefur Lyfjastofnun fengið eina tilkynningu um alvarlega aukaverkun um slag (heilablóðfall/-blóðþurrð) hjá einstaklingi sem bólusettur hafði verið með Varilrix, fimm mánuðum eftir bólusetningu svo orsakasamhengi er óvíst.

Lyfjaöryggisnefndin (PRAC) mun nú meta öll tiltæk gögn til að öðlast betri yfirsýn og skilning á hugsanlegum tengslum áhættu á heilabólgu og notkunar bóluefnanna. Á meðan á matinu stendur eru ráðleggingar um notkun bóluefnanna óbreyttar, hraust börn og fullorðnir sem ekki hafa fengið hlaupabólu má bólusetja en ónæmisbældir einstaklingar þurfa að ráðfæra sig við lækni sem sinnir meðferð áður en ákvörðun um bólusetningu er tekin. Einstaklingar sem hafa fengið háskammta sterameðferð, mótefnagjöf eða nota salisýlöt (aspirin, Pentasa, Salazopyrin eða önnur lyf í sama flokki) þurfa að ráðfæra sig við lækni um tímasetningu bólusetningar og lyfjanotkun.

Sjá einnig:

• Lyfjastofnun

• Lyfjastofnun Evrópu (EMA)

• Varilrix í Sérlyfjaskrá

• Varivax í Sérlyfjaskrá

• ProQuad í Sérlyfjaskrá

• Upplýsingar um Hlaupabólu á vef embættis landlæknis

Sóttvarnalæknir