Reglugerð um sæfivörur.

1. gr. Gildistaka tiltekinna gerða Evrópusambandsins.

Eftirfarandi reglugerðir sem vísað er til í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, skulu öðlast gildi hér á landi með þeim breytingum og viðbótum sem leiðir af II. viðauka samningsins, bókun 1 um altæka aðlögun og öðrum ákvæðum samningsins:

1. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1896/2000 frá 7. september 2000 um fyrsta áfanga áætlunarinnar sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um sæfiefni, sem vísað er til í tl. 12o í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 32/2003, frá 14. mars 2003. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 54, 15. nóvember 2007, bls. 225-320.
2. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1687/2002 frá 25. september 2002 um viðbótarfrest til að tilkynna tiltekin, virk efni sem eru þegar á markaði til notkunar sem sæfiefni eins og fastsett er í 1. mgr. 4. gr. reglugerðar (EB) nr. 1896/2000, sem vísað er til í tl. 12p í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 32/2003, frá 14. mars 2003. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 45, 18. júlí 2008, bls. 95-190.
3. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1451/2007 frá 4. desember 2007 um annan áfanga 10 ára vinnuáætlunarinnar sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna, sem vísað er til í tl. 12ze í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 132/2009, frá 4. desember 2009. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 4, 23. janúar 2014, bls. 575-638.
4. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 298/2010 frá 9. apríl 2010 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1451/2007 að því er varðar framlengingu á gildistíma undanþága sem heimila setningu sæfiefna á markað, sem vísað er til í tl. 12ze í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 31/2011, frá 1. apríl 2011. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 22, 14. apríl 2011, bls. 33.

5. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 frá 22. maí 2012 um að bjóða sæfivörur fram á markaði og um notkun þeirra, sem vísað er til í tölulið 12n í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 225/2013, þann 13. desember 2013, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 4 frá 23. janúar 2014, bls. 244 til 367.
   Þrátt fyrir 1. málsl. öðlast ESB-gerðin gildi hér á landi með eftirfarandi viðbótum:

   1. EFTA-ríkin skulu taka þátt í starfi Efnastofnunar Evrópu (er nefnist "stofnunin" í því sem hér fer á eftir), sem komið var á fót samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1907/2006.
   2. Þrátt fyrir ákvæði bókunar 1 við samninginn skal túlka hugtakið "aðildarríki" í reglugerð (ESB) nr. 528/2012 þannig að það taki til EFTA-ríkjanna auk ríkja sem það tekur til samkvæmt reglugerðinni.
   3. Að því er varðar EFTA-ríkin, skulu Eftirlitsstofnun EFTA eða fastanefndin, eftir því sem við á, njóta aðstoðar stofnunarinnar við þau verkefni sem þeim eru falin, hvernig og hvenær sem það á við.
   4. Eftirfarandi málsgrein bætist við í 35. gr.:
      4. EFTA-ríkin skulu hafa rétt á að taka fullan þátt í vinnu samræmingarhópsins og hafa þar sömu réttindi og skyldur og aðildarríki ESB, að undanskildum atkvæðisrétti. Starfsreglum samræmingarhópsins skal haga þannig að EFTA-ríkin geti tekið fullan þátt í störfum hans.
   5. Eftirfarandi undirgrein bætist við í 5. mgr. 44. gr.:
      Þegar framkvæmdastjórnin veitir sambandsleyfi eða ákveður að sambandsleyfi hafi ekki verið veitt skulu EFTA-ríkin taka samsvarandi ákvörðun samtímis, þ.e. áður en 30 dagar eru liðnir frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar. Senda ber sameiginlegu EES-nefndinni upplýsingar um slíkar ákvarðanir og skal hún birta þær reglulega í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins.
   6. Eftirfarandi málsgrein bætist við í 48. gr.:
      4. Ef framkvæmdastjórnin afturkallar eða breytir sambandsleyfi, skulu EFTA-ríkin afturkalla eða breyta samsvarandi ákvörðun.
   7. Eftirfarandi undirgrein bætist við í 49. gr.:
      Ef framkvæmdastjórnin afturkallar sambandsleyfi, skulu EFTA-ríkin afturkalla samsvarandi ákvörðun.
   8. Eftirfarandi málsgrein bætist við í 50. gr.:
      4. Ef framkvæmdastjórnin breytir sambandsleyfi, skulu EFTA-ríkin breyta samsvarandi ákvörðun.
   9. Eftirfarandi málsgrein bætist við í 75. gr.:
      5. EFTA-ríkin skulu hafa rétt á að taka fullan þátt í vinnu sæfivörunefndarinnar og hafa þar sömu réttindi og skyldur og aðildarríki ESB, að undanskildum atkvæðisrétti.
   10. Eftirfarandi málsgrein bætist við í 78. gr.:
       3. EFTA-ríkin skulu, frá gildistökudegi ákvörðunar þessarar, taka þátt í fjármögnun stofnunarinnar. Í þessu tilliti gilda málsmeðferðarreglurnar sem mælt er fyrir um í staflið a) í 1. mgr. 82. gr. samningsins og bókun 32 við hann, að breyttu breytanda.
   11. Komi til ágreinings milli samningsaðila um framkvæmd þessara ákvæða gilda ákvæði VII. hluta samningsins, að breyttu breytanda.
6. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 354/2013 frá 18. apríl 2013 um breytingar varðandi sæfivörur sem eru leyfðar í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012, sem vísað er til í tölulið 12nk í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 44/2014, þann 8. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 342 til 352.
7. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 414/2013 frá 6. maí 2013 um að tilgreina málsmeðferð við veitingu leyfa fyrir tilsvarandi sæfivörum í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012, sem vísað er til í tölulið 12zzp í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 15/2014, þann 14. febrúar 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 12 frá 27. febrúar 2014, bls. 147 til 150.
8. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 564/2013 frá 18. júní 2013 um þóknanir og gjöld sem greiða ber til Efnastofnunar Evrópu samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 um að bjóða sæfivörur fram á markaði og um notkun þeirra, sem vísað er til í tölulið 12nl í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 44/2014, þann 8. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 364 til 374.
9. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 613/2013 frá 25. júní 2013 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1451/2007 að því er varðar fleiri virk efni í sæfivörum sem rannsaka skal samkvæmt endurskoðunaráætluninni, sem vísað er til í tölulið 12ze í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 15/2014, þann 14. febrúar 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 12 frá 27. febrúar 2014, bls. 150 til 154.
10. Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 736/2013 frá 17. maí 2013 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 að því er varðar tímalengd vinnuáætlunarinnar um að rannsaka fyrirliggjandi sæfandi, virk efni, sem vísað er til í tölulið 12n í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 15/2014, þann 14. febrúar 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 12 frá 27. febrúar 2014, bls. 154 til 155.
11. Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 837/2013 frá 25. júní 2013 um breytingu á III. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 að því er varðar upplýsingakröfur vegna leyfa fyrir sæfivörum, sem vísað er til í tölulið 12n í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 203 til 205.
12. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 945/2013 frá 2. október 2013 um að samþykkja sýpermetrín sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 8, sem vísað er til í tölulið 12na í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 205 til 207.
13. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 955/2013 frá 4. október 2013 um að samþykkja própíkónasól sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 9, sem vísað er til í tölulið 12nb í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 207 til 209.
14. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1032/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja brómediksýru sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 4, sem vísað er til í tölulið 12nc í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 209 til 212.
15. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1033/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja fimmvatnað koparsúlfat sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 2, sem vísað er til í tölulið 12nd í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 212 til 215.
16. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1034/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja álfosfíð, sem losar fosfín, sem virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 20, sem vísað er til í tölulið 12ne í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 215 til 218.
17. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1035/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja bensósýru sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 3 og 4, sem vísað er til í tölulið 12nf í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 218 til 222.
18. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1036/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja etófenprox sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 18, sem vísað er til í tölulið 12ng í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 222 til 225.
19. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1037/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja 3-joð-2-própýnýlbútýlkarbamat (IPBC) sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 6, sem vísað er til í tölulið 12nh í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 225 til 227.
20. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1038/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja tebúkónasól sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 7 og 10, sem vísað er til í tölulið 12nh í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 227 til 230.
21. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1039/2013 frá 24. október 2013 um að breyta samþykki fyrir nónansýru sem fyrirliggjandi virku efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 2, sem vísað er til í tölulið 12nj í XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 43/2014, þann 4. apríl 2014, skal öðlast gildi hér á landi. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 23 frá 10. apríl 2014, bls. 230 til 233.
22. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/84/ESB frá 9. febrúar 2010 um nýjan frest til að leggja fram málsskjöl fyrir tiltekin efni sem rannsökuð verða í 10 ára vinnuáætluninni sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB sem vísað er til í tl. 12zw, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 128/2010, þann 11. desember 2010. Ákvörðunin er birt í EES-viðbæti Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 4 frá 24. janúar 2013, bls. 1299 til 1300.
23. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2012/483/ESB frá 20. ágúst 2012 um nýjan frest til að leggja fram málsskjöl fyrir tiltekin efni sem rannsökuð verða í 14 ára vinnuáætluninni sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB, sem vísað er til í tl. 12zzl, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 66/2013, þann 3. maí 2013. Ákvörðunin er birt í EES-viðbæti Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 37 frá 27. júní 2013, bls. 47 til 49.
24. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 88/2014 frá 31. janúar 2014 um að tilgreina málsmeðferð við breytingar á I. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 um að bjóða sæfivörur fram á markaði og um notkun þeirra sem vísað er til í tl. 12nm, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 121/2014, þann 28. júní 2014. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 54 frá 25. september 2014, bls. 319 til 322.
25. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 89/2014 frá 31. janúar 2014 um að samþykkja bis(N-sýklóhexýldíaseníumdíoxý)-kopar (Cu-HDO) sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 8 sem vísað er til í tl. 12nn, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 121/2014, þann 28. júní 2014. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 54 frá 25. september 2014, bls. 322 til 325.
26. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 90/2014 frá 31. janúar 2014 um að samþykkja dekansýru sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 4, 18 og 19 sem vísað er til í tl. 12no, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 121/2014, þann 28. júní 2014. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 54 frá 25. september 2014, bls. 325 til 329.
27. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 91/2014 frá 31. janúar 2014 um að samþykkja S-metópren sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 18 sem vísað er til í tl. 12np, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 121/2014, þann 28. júní 2014. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 54 frá 25. september 2014, bls. 329 til 332.
28. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 92/2014 frá 31. janúar 2014 um að samþykkja síneb sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 21 sem vísað er til í tl. 12nq, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 121/2014, þann 28. júní 2014. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 54 frá 25. september 2014, bls. 332 til 335.
29. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 93/2014 frá 31. janúar 2014 um að samþykkja oktansýru sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 4 og 18 sem vísað er til í tl. 12nr, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 121/2014, þann 28. júní 2014. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 54 frá 25. september 2014, bls. 335 til 339.
30. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 94/2014 frá 31. janúar 2014 um að samþykkja joð, þ.m.t. pólývínýlpýrrólídónjoð, sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 1, 3, 4 og 22 sem vísað er til í tl. 12ns, XV. kafla II. viðauka samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, eins og honum var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 121/2014, þann 28. júní 2014. Reglugerðin er birt í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 54 frá 25. september 2014, bls. 339 til 343.

2. gr. Hlutverk Umhverfisstofnunar.

Umhverfisstofnun gegnir hlutverki lögbærs yfirvalds, sbr. 81. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 1. gr.

3. gr. Upplýsingar til Eitrunarmiðstöðvar.

Eitrunarmiðstöð Landspítala háskólasjúkrahúss skal taka við upplýsingum frá innflytjendum og eftirnotendum um sæfivörur, sbr. 3. gr. reglugerðar nr. 415/2014 um flokkun, merkingu og umbúðir efna og efnablandna.

4. gr. Merkingar.

Sæfivörur skulu flokkaðar, merktar og þeim pakkað skv. 69. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 1. gr.

Ef sæfivara flokkast sem hættuleg skv. reglugerð nr. 415/2014 um flokkun, merkingu og umbúðir efna og efnablandna, skulu hættumerkingar á umbúðum vera á íslensku. Ef sæfivara flokkast ekki sem hættuleg skv. reglugerð nr. 415/2014 er heimilt að hafa merkingar umbúða hennar á ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku.

5. gr. Markaðsleyfi.

Umhverfisstofnun gefur út markaðsleyfi fyrir sæfivörur sbr. IV. kafla reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 1. gr. og birtir skrá yfir útgefin markaðsleyfi á heimasíðu stofnunarinnar.

6. gr. Ósamþykkt virk efni.

Óheimilt er að markaðssetja sæfivörur sem innihalda virk efni sem birtur er listi yfir í I. viðauka fyrir tiltekna vöruflokka, sbr. IV. kafla reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 sem og 9. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 1. gr.

Þrátt fyrir 1. mgr. er heimilt markaðssetja tilteknar sæfivörur fram að tiltekinni dagsetningu í I. viðauka.

7. gr. Eftirlit.

Um eftirlit með reglugerð þessari fer samkvæmt XI. kafla efnalaga nr. 61/2013. Heilbrigðisnefnd sveitarfélaga hefur eftirlit með meðferð, notkun og merkingum efna í starfsleyfisskyldri starfsemi sem heyrir undir þau starfsleyfi sem nefndin gefur út á grundvelli laga um hollustuhætti og mengunarvarnir, sbr. 1. mgr. 6. gr. efnalaga.

8. gr. Þvingunarúrræði og viðurlög.

Um brot gegn ákvæðum reglugerðar þessarar fer samkvæmt XIII. og XIV. kafla efnalaga nr. 61/2013.

9. gr. Innleiðing tiltekinna gerða Evrópusambandsins.

Reglugerðin er sett til innleiðingar á eftirfarandi EES-gerðum:

1. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1896/2000 frá 7. september 2000 um fyrsta áfanga áætlunarinnar sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um sæfiefni.
2. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1687/2002 frá 25. september 2002 um viðbótarfrest til að tilkynna tiltekin, virk efni sem eru þegar á markaði til notkunar sem sæfiefni eins og fastsett er í 1. mgr. 4. gr. reglugerðar (EB) nr. 1896/2000.
3. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1451/2007 frá 4. desember 2007 um annan áfanga 10 ára vinnuáætlunarinnar sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
4. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 298/2010 frá 9. apríl 2010 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1451/2007 að því er varðar framlengingu á gildistíma undanþága sem heimila setningu sæfiefna á markað.
5. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 frá 22. maí 2012 um að bjóða sæfivörur fram á markaði og um notkun þeirra.
6. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 354/2013 frá 18. apríl 2013 um breytingar varðandi sæfivörur sem eru leyfðar í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012.
7. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 414/2013 frá 6. maí 2013 um að tilgreina málsmeðferð við veitingu leyfa fyrir tilsvarandi sæfivörum í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012.
8. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 564/2013 frá 18. júní 2013 um þóknanir og gjöld sem greiða ber til Efnastofnunar Evrópu samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 um að bjóða sæfivörur fram á markaði og um notkun þeirra.
9. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 613/2013 frá 25. júní 2013 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1451/2007 að því er varðar fleiri virk efni í sæfivörum sem rannsaka skal samkvæmt endurskoðunaráætluninni.
10. Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 736/2013 frá 17. maí 2013 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 að því er varðar tímalengd vinnuáætlunarinnar um að rannsaka fyrirliggjandi sæfandi, virk efni.
11. Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 837/2013 frá 25. júní 2013 um breytingu á III. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 að því er varðar upplýsingakröfur vegna leyfa fyrir sæfivörum.
12. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 945/2013 frá 2. október 2013 um að samþykkja sýpermetrín sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 8.
13. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 955/2013 frá 4. október 2013 um að samþykkja própíkónasól sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 9.
14. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1032/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja brómediksýru sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 4.
15. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1033/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja fimmvatnað koparsúlfat sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 2.
16. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1034/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja álfosfíð, sem losar fosfín, sem virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 20.
17. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1035/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja bensósýru sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 3 og 4.
18. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1036/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja etófenprox sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 18.
19. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1037/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja 3-joð-2-própýnýlbútýlkarbamat (IPBC) sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 6.
20. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1038/2013 frá 24. október 2013 um að samþykkja tebúkónasól sem fyrirliggjandi virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokkum 7 og 10.
21. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1039/2013 frá 24. október 2013 um að breyta samþykki fyrir nónansýru sem fyrirliggjandi virku efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 2.
22. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2007/565/EB frá 14. ágúst 2007 um að taka tiltekin efni ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
23. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2007/597/EB frá 27. ágúst 2007 um að taka gúasatíntríasetat ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
24. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2008/681/EB frá 28. júlí 2008 um að taka tiltekin efni ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
25. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2008/809/EB frá 14. október 2008 um að taka tiltekin efni ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
26. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2009/322/EB frá 8. apríl 2009 um að taka ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna tiltekin efni sem átti að skoða í 10 ára vinnuáætluninni sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunarinnar.
27. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2009/324/EB frá 14. apríl 2009 um að taka ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna tiltekin efni sem átti að skoða í 10 ára vinnuáætluninni sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunarinnar.
28. Ákvörðun 2010/72/ESB frá 8. febrúar 2010 um að taka tiltekin efni ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
29. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/71/ESB frá 8. febrúar 2010 um að díasínon verði ekki fært á skrá í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
30. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/84/ESB frá 9. febrúar 2010 um nýjan frest til að leggja fram málsskjöl fyrir tiltekin efni sem rannsökuð verða í 10 ára vinnuáætluninni sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB.
31. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/675/ESB frá 8. nóvember 2010 um að taka tiltekin efni ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
32. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2011/391/EB frá 1. júlí 2011 um að taka tiltekin efni ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
33. Ákvörðun 2012/77/ESB frá 9. febrúar 2012 um að taka flúfenoxúrón ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
34. Ákvörðun 2012/78/ESB frá 9. febrúar 2012 um að taka tiltekin efni ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
35. Ákvörðun 2012/254/ESB frá 10. maí 2012 um að taka tiltekin efni ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
36. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2012/257/ESB frá 11. maí 2012 um að færa naleð ekki á skrá fyrir vöruflokk 18 í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
37. Ákvörðun 2012/483/ESB framkvæmdastjórnarinnar frá 20. ágúst 2012 um nýjan frest til að leggja fram málsskjöl fyrir tiltekin efni sem rannsökuð verða í 14 ára vinnuáætluninni sem um getur í 2. mgr. 16. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB.
38. Ákvörðun 2012/728/ESB frá 23. nóvember 2012 um að taka bífentrin ekki inn í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
39. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2013/85/ESB frá 14. febrúar 2013 um að færa tiltekin efni ekki á skrá í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.
40. Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2013/204/ESB frá 25. apríl 2013 um að færa formaldehýð ekki á skrá í vöruflokk 20 í I. viðauka, I. viðauka A eða I. viðauka B við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB um markaðssetningu sæfiefna.

10. gr. Gildistaka.

Reglugerð þessi er sett með stoð í 3. tölul. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013.

Reglugerðin öðlast þegar gildi. Frá sama tíma fellur úr gildi reglugerð nr. 1101/2004 um markaðssetningu sæfiefna.