Tilkynning vegna tilkynntra alvarlega atvika eftir bólusetningu við COVID-19

Bóluefnið Comirnaty frá BioNTech/Pfizer hefur reynst hafa góða verkun og fáar aukaverkanir í stórri rannsókn sem tók til um 43 þúsund þátttakenda. Hins vegar voru fáir þátttakendur í þeirri rannsókn í hópi elstu borgaranna, 85 ára og eldri.

Hérlendis voru tilkynnt til Lyfjastofnunar fjögur andlát og ein alvarleg veikindi, sem hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir, eftir bólusetningu, á tímabilinu fram til 5. janúar. Ákveðið var að taka þessum tilkynningum af mikilli alvöru í ljósi þess að um nýtt bóluefni er að ræða. Því fór fram þríþætt athugun.

Í fyrsta lagi fór fram rannsókn á vegum embættis landlæknis. Tveir sérfræðingar í öldrunarlækningum með sérstaka reynslu tengda lyfjameðferð aldraðra og greiningu aukaverkana lyfja fóru ítarlega yfir sjúkraskrárgögn viðkomandi einstaklinga. Tilgangurinn var að rýna grunnheilsufar og framvindu fyrir og eftir bólusetningu og leggja mat á hvort um tengsl við bólusetningu væri að ræða. Stuðst var við alþjóðlegt kerfi við mat á hugsanlegum orsakatengslum. Niðurstaða þeirra er að í fjórum tilvika sé ekki eða ólíklega um orsakatengsl að ræða, þ.e. aðrar skýringar voru á andláti. Í einu tilviki var ekki hægt að útiloka tengsl með vissu þó líklega hefði andlátið verið af völdum undirliggjandi ástands.

Í öðru lagi var farið yfir tölfræði dauðsfalla hérlendis og hvort andlát voru fleiri þessar vikur en í venjulegu árferði. Þar var ekki um aukningu að ræða en það verður áfram fylgst sérstaklega með þessari tölfræði. Hafa ber í huga að íbúar hjúkrunarheimila landsins eru upp til hópa hrumir einstaklingar með fjölda langvinnra sjúkdóma, fjöllyfjameðferð og færniskerðingu og að meðaltali andast um 18 manns á viku í þessum hópi.

Í þriðja lagi hafa Lyfjastofnun og sóttvarnalæknir sent fyrirspurnir til Lyfjastofnunar Evrópu og Norðurlandanna. Svörin eru að um einstaka tilkynnt dauðsföll hafa verið að ræða en almennt talin tengjast undirliggjandi sjúkdómum. Það er áfram mikilvægt að safna skipulega upplýsingum um slík tilvik og fá samantekt um þau úr gagnagrunni Lyfjastofnunar Evrópu.

Ráðleggingar sóttvarnalæknis og landlæknis varðandi bólusetningar eldri og hrumari einstaklinga eru:

• Áfram þarf að vega og meta í hverju tilviki hvort bólusetja eigi hruma einstaklinga, einkum þá sem eru taldir nálægt lífslokum.

• Ef ástand einstaklings er versnandi þarf að fara fram einstaklingsbundið mat á hvort rétt er að fresta eða hætta við bólusetningu.

• Mat þarf að gera í samráði þeirra heilbrigðisstarfsmanna sem best þekkja einstaklinginn, viðkomandi einstakling sjálfan, sem og aðstandendur, eftir atvikum.

• Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum með bráð veikindi, hita eða bráða sýkingu og endurmeta þegar ástand viðkomandi er orðið betra. Þetta á reyndar við um alla aldurshópa en ekki síst þá sem eldri eru.