Niðurstöður á athugun óháðra sérfræðinga á meintum alvarlegum aukaverkunum bóluefna gegn COVID-19

Þann 18. maí fólu landlæknir, sóttvarnalæknir og forstjóri Lyfjastofnunar tveimur óháðum sérfræðingum að rannsaka andlát og myndun blóðtappa sem tilkynnt hafa verið til Lyfjastofnunar í kjölfar bólusetninga gegn COVID-19 sjúkdómi. Alls voru 10 tilkynningar teknar til skoðunar. Annars vegar 5 tilkynningar er varða dauðsföll og hins vegar 5 sem flokkast sem tilkynning um alvarlega aukaverkun af bólusetningu. Við val á tilfellum var horft til þess að einstaklingar uppfylltu eftirtalin skilyrði:  

• Engir augljósir áhættuþættir fyrir blóðtappa 

• Yngri einstaklingar frekar en eldri

• Myndun blóðtappa innan fjögurra vikna frá bólusetningu 

Viðkomandi sérfræðingum var veittur ótakmarkaður aðgangur að sjúkragögnum allra þeirra einstaklinga sem eiga í hlut og voru þeir beðnir um að meta hvort orsakatengsl milli bólusetningar og aukaverkunar voru líkleg, möguleg eða ólíkleg.

• Í 4 af 5 tilkynningum sem varða dauðsföll er það er mat sérfræðinga að ólíklegt sé að bólusetning hafi leitt til andláts. Eitt andlát er flokkað sem ólíklegt til mögulegt.

• Í 3 af 5 tilkynningum um aukaverkanir er það mat sérfræðinga að ólíklegt til mögulegt sé að veikindi megi rekja til bólusetningar. Möguleg tengsl eru milli bólusetningar og veikinda í einu tilfelli. Í einu tilfelli er líklegt að tengsl séu milli bólusetningar og veikinda.

• Í nær öllum tilvikum var hægt að tengja andlát eða blóðtappa undirliggjandi sjúkdómi eða áhættuþáttum.

Þau tilfelli sem tekin voru til skoðunar af hálfu sérfræðinganna tengjast þremur af fjórum bóluefnum sem notuð eru hér á landi (Pfizer, Moderna og Astra Zeneca).

Í einu tilfelli eru tengsl milli aukaverkana og veikinda metin líkleg. Í því tilfelli er talið að einstaklingur sem fékk bóluefni Astra Zeneca hafi fengið það sem kallast Vaccine induced thrombocytopenia and thrombosis (VITT). Viðkomandi fékk viðeigandi meðferð við sínum veikindum og farnast vel. Veikindin eru afar sjaldgæf aukaverkun Astra Zeneca og Janssen bóluefna og eru talin sjást hjá einum af um 100.000 bólusettum. Nú hafa  rúmlega 18 þúsund manns verið fullbólusettir með bóluefni Astra Zeneca og tæpleg 42 þúsund hafa fengið fyrri skammt. Rúmlega 26 hafa verið bólusettir með bóluefni Janssen.

Þetta er í annað skipti sem óháðir sérfræðingar eru fengnir til að rannsaka meint tengsl veikinda og bólusetninga við COVID-19 sjúkdómi. Fyrri athugunin var gerð í janúar síðastliðnum og tók til 4 tilkynntra andláta auk tilkynningar um veikindi eftir bólusetningu. Niðurstaðan þá var að í fjórum af fimm tilvikum var ekki eða ólíklega um orsakatengsl að ræða. Í einu tilviki var ekki hægt að útilokað tengsl með vissu þó líklega hefði andlátið verið af völdum undirliggjandi ástands.

Embætti landlæknis fylgist viku fyrir viku með tölfræði dauðsfalla sem og tíðni ákveðinna sjúkdómsgreininga sem gætu tengst þekktum aukaverkunum þeirra fjögurra bóluefna sem nú eru í notkun. Hingað til hafa engar greinanlegar breytingar orðið á sk. umframdauðsföllum eða tíðni þeirra greininga.

Þessi niðurstaða kallar ekki á breytingu á núverandi fyrirkomulagi bólusetninga gegn COVID-19 hér landi.

Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar
Alma D. Möller landlæknir
Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir

Nánari upplýsingar veitir
Kjartan Hreinn Njálsson, aðstoðarmaður landlæknis í netfanginu kjartanh@landlaeknir.is.