Undanþága frá tungumálakröfum notkunarleiðbeininga lækningatækja sem ætluð eru almenningi til notkunar

Samkvæmt reglugerð nr. 630/2022 skulu upplýsingar og notkunarleiðbeiningar sem ætluð eru almenningi til notkunar vera á íslensku. Þó er heimilt að notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki í áhættuflokki I og IIa séu á ensku eða Norðurlandatungumáli öðru en finnsku.

Hægt er að sækja um undanþágu frá tungumálakröfum fyrir notkunarleiðbeiningar lækningatækja í áhættuflokki IIb og III til Lyfjastofnunar.

Að jafnaði eru umsóknir afgreiddar innan tveggja vikna, vinsamlegast leitist við að senda

umsóknir inn tímanlega. Takið fram hér ef óskað er eftir hraðari afgreiðslu, hvers vegna

og fyrir hvaða tíma óskað er eftir afgreiðslu. Við greiningu erindisins leggur Lyfjastofnun

mat á óskir um tímalínur og forgangsröðun verkefna.

Afhending

Innan tveggja vikna

Kostnaður

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna mats á umsókn um notkun á lækningatæki sem ekki uppfyllir gæða- og öryggiskröfur, í þágu lýðheilsu eða öryggis sjúklings/sjúklinga. Gjald vegna mats á umsókn um undanþágu frá kröfum er innheimt samkvæmt lið 3 í 3. gr. (3.3) gjaldskrá vegna eftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum nr. 1555/2023. Ef umsókn er samþykkt er vottorð gefið út til staðfestingar, og gjald fyrir útgáfu vottorðs er innheimt samkvæmt lið 1.3 í 1. gr. sömu gjaldskrár.

Gjaldskrá vegna eftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum.