Handhafa lyfsöluleyfis ber skylda til að tilkynna alvarleg atvik í starfsemi lyfjabúðar án tafar til Lyfjastofnunar. Með alvarlegu atviki er átt við atvik sem getur eða hefði getað valdið sjúklingi tjóni eða brot á ákvæðum IX. og XII. kafla lyfjalaga nr. 100/2020. Athugaðu að alvarleg atvik sem eiga sér stað í útvistuðum verkum, svo sem í heimsendingum, falla einnig tilkynningaskylduna.
Afhending
Athugasemdir Lyfjastofnunar, ef einhverjar eru, munu berast lyfjabúðinni innan fimm vikna frá móttöku tilkynningarinnar. Að öðrum kosti verður málinu lokað hjá Lyfjastofnun.
Kostnaður
Ekkert kostar að senda inn tilkynningu.
Þjónustuaðili
Lyfjastofnun