Dómur Hæstaréttar

1. Mál þetta dæma hæstaréttardómararnir Sigurður Tómas Magnússon, Ása Ólafsdóttir, Karl Axelsson, Ólafur Börkur Þorvaldsson og Skúli Magnússon.

2. Áfrýjandi skaut málinu til Hæstaréttar 26. ágúst 2025. Hann krefst þess að felldur verði úr gildi úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála 18. apríl 2018 í máli nr. 319/2017 og að stefndi verði dæmdur til að greiða sér 12.104.500 krónur með 4,5% ársvöxtum frá 30. ágúst 2021 til 30. nóvember 2022 en með dráttarvöxtum samkvæmt 1. mgr. 6. gr. laga nr. 38/2001 um vexti og verðtryggingu frá þeim degi til greiðsludags. Þá krefst hann málskostnaðar á öllum dómstigum án tillits til gjafsóknar sem honum hefur verið veitt.

3. Stefndi krefst staðfestingar hins áfrýjaða dóms og málskostnaðar fyrir Hæstarétti.

Ágreiningsefni

4. Áfrýjandi var meðhöndlaður með lyfinu Litarex vegna geðsjúkdóms árin 1992 til 2014. Ágreiningur aðila lýtur að því hvort tjón hans af völdum nýrnabilunar, sem dómkvaddir matsmenn töldu afleiðingu af langvarandi töku lyfsins, sé bótaskylt á grundvelli ákvæða eldri laga um sjúklingatryggingu nr. 111/2000. Áfrýjandi telur nýrnabilunina sjaldgæfan fylgikvilla lyfjameðferðarinnar sem eigi rætur að rekja til einstaklingsbundinnar svörunar hans við lyfinu en ekki eiginleika þess í skilningi 3. mgr. 3. gr. laganna. Sé tjónið því bótaskylt samkvæmt 4. tölulið 2. gr. þeirra þar sem það sé meira en svo að sanngjarnt sé að hann þoli það bótalaust. Stefndi telur aftur á móti að nýrnabilunina megi rekja til eiginleika lyfsins og tjónið sé því ekki bótaskylt.

5. Með héraðsdómi 12. júní 2023, sem skipaður var tveimur embættisdómurum og sérfræðilækni, var fallist á kröfu áfrýjanda um að felldur yrði úr gildi úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála 18. apríl 2018 þar sem bótaskyldu stefnda var hafnað. Þá var stefndi dæmdur til að greiða áfrýjanda 12.104.500 krónur í bætur ásamt vöxtum og málskostnaði.

6. Með hinum áfrýjaða dómi 5. júní 2025 í máli nr. 528/2023 var hins vegar fallist á sjónarmið stefnda um að 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 stæði því í vegi að unnt væri að fallast á bótaskyldu og hann því sýknaður af kröfum áfrýjanda. Meðdómsmaður með sérfræðikunnáttu í læknisfræði skilaði sératkvæði og vildi staðfesta niðurstöðu héraðsdóms.

7. Áfrýjunarleyfi var veitt 26. ágúst 2025, með ákvörðun Hæstaréttar nr. 2025-119, á þeim grunni að dómur í málinu kynni að hafa fordæmisgildi.

Málsatvik

8. Áfrýjandi hefur lengi glímt við geðhvarfasjúkdóm og var ítrekað lagður inn á sjúkrahús á árunum 1988 til 1992. Jafnvægi náðist loks á sjúkdómsástand hans meðal annars með litíummeðferð með lyfinu Litarex. Hann var í eftirliti hjá geðlæknum á göngudeild Landspítalans á árunum 1996 til 2009. Fram til 10. október 2006 gekkst hann reglulega undir rannsóknir þar sem fylgst var með litíumþéttni í blóði og gaukulsíunarhraða nýrna. Engin slík mæling var hins vegar gerð frá þeim tíma þar til í mars 2011 en þá leitaði áfrýjandi til heimilislæknis síns vegna ýmissa líkamlegra einkenna. Heimilislæknirinn virðist þá hafa sent hann í blóðrannsókn. Samkvæmt samskiptaseðli læknisins 6. júní 2011 sýndi rannsóknin, sem fram fór í mars sama ár, væga hækkun litíums en kreatínín hafði hækkað. Minnkaði hann þá litíumskammtinn sem áfrýjandi hafði fengið ávísaðan.

9. Niðurstöður blóðrannsóknar 11. júlí 2011 voru þær að litíum væri innan marka en kreatínín hærra en áður. Í framhaldi af þeim rannsóknum voru nýru og þvagfæri áfrýjanda ómuð og lágu niðurstöður fyrir 15. sama mánaðar. Hægra nýrað reyndist þá vera minna en það vinstra en nýrun eðlileg fyrir utan að stöku „litlar nýrnacystur“ voru í þeim báðum. Í kjölfarið sendi heimilislæknirinn áfrýjanda til nýrnalæknis sem eftir skoðun greindi hann með nýrnasjúkdóm sem hann taldi hafa orsakast af litíum og ofvirkni kalkkirtla. Læknirinn ráðlagði þó áframhaldandi töku litíums í hæfilegum skömmtum. Þá var kalkkirtilavandamál áfrýjanda meðhöndlað með góðum árangri. Um mitt ár 2014 var áfrýjandi látinn hætta töku Litarex vegna vaxandi nýrnaskaða og honum ávísað öðru lyfi.

10. Áfrýjandi sótti um bætur úr sjúklingatryggingu 28. nóvember 2015 vegna afleiðinga rangrar ávísunar lyfja og skorts á eftirliti með lyfjameðferð hjá geðlækni. Umsóknin var móttekin 4. janúar 2016. Stefndi hafnaði bótaskyldu með ákvörðun 29. maí 2017 á þeim grundvelli að líklegasta skýring á nýrnaskemmdum áfrýjanda væri aukaverkun vegna langtíma litíummeðferðar. Þá taldi stefndi að ekki yrði fundið að meðferð viðkomandi læknis. Því væru skilyrði 2. og 3. gr. laga nr. 111/2000 ekki uppfyllt.

11. Áfrýjandi skaut ákvörðun stefnda til úrskurðarnefndar velferðarmála 29. ágúst 2017. Með úrskurði 18. apríl 2018 í máli nr. 319/2017 komst nefndin að þeirri niðurstöðu að ekki hefði verið fylgst með tilhlýðilegum hætti með styrk litíums í blóði áfrýjanda og nýrnastarfsemi hans á tímabilinu október 2006 til mars 2011. Rakið var að sú væga skerðing á nýrnastarfsemi sem hefði uppgötvast þegar mælingar hófust á ný árið 2011 hefði ekki verið metin af þeirri gráðu að sérfræðingur í nýrnalækningum teldi þörf á að hætta litíummeðferð. Þess í stað hefði verið talið nægja að minnka skammt lyfsins til þess að styrkur litíums héldist innan meðferðarmarka. Úrskurðarnefndin taldi orsök nýrnabilunar vera langvarandi litíummeðferð en að skortur á eftirfylgni hefði þó ekki verið orsök þess að nýrnabilunin kom til og fór síðar versnandi. Með vísan til 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 voru skilyrði bótaskyldu samkvæmt 2. gr. sömu laga ekki talin uppfyllt.

12. Áfrýjandi höfðaði mál þetta 14. desember 2020 á hendur stefnda á grundvelli laga nr. 111/2000 og íslenska ríkinu á sakargrundvelli. Gerði hann meðal annars kröfu um greiðslu skaðabóta, án tilgreiningar á bótafjárhæð, vegna líkamstjóns sem hann hefði orðið fyrir vegna skorts á eftirliti með lyfjameðferð af hálfu geðlæknis á Landspítala á tímabilinu október 2006 til mars 2011.

13. Undir rekstri málsins í héraði fékk áfrýjandi dómkvadda tvo menn, lögfræðing og sérfræðing í lyf- og nýrnalækningum. Í matsgerð þeirra 18. júní 2022 kom fram að allar líkur bentu til þess að orsök nýrnabilunar áfrýjanda og ofurstarfsemi kalkkirtla yrði rakin til notkunar lyfsins Litarex. Þeir töldu hins vegar að þær afleiðingar sem hann glímdi við væru ekki til komnar vegna ófullnægjandi eftirlits á árunum 2006 til 2011. Þannig væri ólíklegt að áfrýjandi hefði haft einkenni vegna hækkaðs gildis litíums í blóði þegar hann leitaði til heimilislæknis árið 2011 þar sem gildin hefðu þá ekki verið það há. Þá töldu þeir nýrnabilunina á sama tímamarki hafa verið of væga til þess að sjúkdómseinkenni áfrýjanda gætu hafa stafað af henni. Mun líklegra væri að einkennin mætti rekja til ofstarfsemi kalkkirtla. Kom fram að almennt væri talið að 15–20% sjúklinga sem tækju litíum að staðaldri fengju vægt versnandi nýrnastarfsemi. Áfrýjandi hefði hins vegar hlotið alvarlegri fylgikvilla af meðferðinni, nánar tiltekið lokastigsnýrnabilun. Tíðni hennar hjá sjúklingum á litíummeðferð væri lægri en 1,5% þannig að hún væri bæði sjaldgæf og þungbær. Matsmenn töldu að tjón áfrýjanda hefði orðið smám saman og að búast mætti við að heilsu hans færi enn hrakandi. Töldu þeir miska áfrýjanda af völdum umrædds sjúkdóms 60 stig en að gera mætti ráð fyrir að innan tveggja ára yrði hann orðinn 80 stig. Varanlega örorku töldu þeir vera 40%.

14. Í kjölfar þess að matsgerð var lögð fram í málinu breytti áfrýjandi dómkröfum sínum. Hann setti fram fjárkröfu á hendur stefnda en féll frá kröfum gegn íslenska ríkinu. Féll hann enn fremur frá þeirri málsástæðu að ætlaður eftirlitsskortur af hálfu geðlæknis á Landspítala hefði orsakað nýrnabilun og kalkkirtlavandamál hans.

Málsástæður

Helstu málsástæður áfrýjanda

15. Áfrýjandi byggir á því að tjón hans falli undir 4. tölulið 2. gr. laga nr. 111/2000 og sé þar með bótaskylt. Lyfjameðferð falli undir ákvæðið eins og hver önnur læknismeðferð. Við mat á því hvort um sé að ræða fylgikvilla sem ósanngjarnt sé að hann þoli bótalaust þurfi að líta heildstætt á þau viðmið sem nefnd séu í ákvæðinu. Matsmenn hafi komist að þeirri niðurstöðu að ekki væri hægt að útiloka að stefndi hefði getað lifað án litíummeðferðar eða á annars konar lyfi sem ekki hefði leitt til nýrnabilunar á lokastigi. Verði að túlka vafa þar um honum í hag í ljósi alvarleika fylgikvillans. Þá hafi matsmenn staðfest að afleiðingar lyfjameðferðarinnar hafi verið langt umfram það sem hann gat búist við. Tíðni lokastigsnýrnabilunar hjá sjúklingum á litíummeðferð sé innan við 1,5% og því um sjaldgæfan og þungbæran fylgikvilla að ræða. Ljóst sé að hann hafi ekki getað vænst þess að lyfjameðferðin myndi hafa jafn alvarlegar afleiðingar og raun bar vitni.

16. Áfrýjandi telur 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 ekki eiga við í málinu. Ákvæðið kveði á um að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki ef rekja megi tjón til eiginleika lyfs sem notað sé við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Ákvæðið hafi að geyma undantekningarreglu sem beri að túlka þröngt. Nýrnabilun á lokastigi sé bæði sjaldgæfur og þungbær fylgikvilli læknismeðferðar með lyfinu Litarex. Ekki sé hægt að rekja svo sjaldgæfa svörun við lyfinu til eiginleika þess heldur sé um að ræða einstaklingsbundna svörun. Þá leiði sanngirnissjónarmið til þess að fallast beri á kröfu hans.

17. Vísar áfrýjandi til þess að í samantekt sérlyfjaskrár á eiginleikum lyfsins sé nýrnabilun ekki talin upp sem aukaverkun þess. Hins vegar sé skert nýrnastarfsemi talin upp meðal aukaverkana með óþekkta tíðni. Hugtakið nýrnabilun sé eingöngu nefnt í tengslum við ofskömmtun lyfsins. Skert nýrnastarfsemi og nýrnabilun séu ekki sama hugtakið og ef nýrnabilun teldist til aukaverkana lyfsins hefði hún verið tilgreind sem slík með öðrum aukaverkunum í sérlyfjaskrá. Þá áréttar hann að dómkvaddir matsmenn og sérfróðir meðdómsmenn hafi frekar rakið tjón hans til einstaklingsbundinnar svörunar við lyfinu en eiginleika þess.

18. Byggir áfrýjandi á því að krafa hans hafi verið ófyrnd þegar hann sótti um bætur til stefnda 28. nóvember 2015. Hafi fyrningarfrestur í fyrsta lagi byrjað að líða þegar læknar tóku hann af lyfinu árið 2014. Raunar hefði hann fyrst mátt gera sér grein fyrir tjóni sínu þegar niðurstaða dómkvaddra manna lá fyrir á árinu 2022.

19. Komist Hæstiréttur að þeirri niðurstöðu að tjón hans sé bótaskylt byggir hann loks á því að miða beri uppreikning á hámarksbótafjárhæð skaðabóta samkvæmt 2. mgr. 5. gr. laga nr. 111/2000 við 1. janúar 2021, enda hafi það verið niðurstaða dómkvaddra manna að hann mætti ekki vænta frekari bata eftir 30. ágúst það ár.

Helstu málsástæður stefnda

20. Stefndi byggir á því að krafa áfrýjanda sé fyrnd með vísan til 1. mgr. 19. gr. laga nr. 111/2000 sem kveði á um að krafa um bætur samkvæmt lögunum fyrnist á fjórum árum frá því að tjónþoli fékk eða mátti fá vitneskju um tjón sitt. Hafi fyrningarfrestur byrjað að líða þegar áfrýjandi hafi fyrst verið greindur með nýrnasjúkdóm um mitt ár 2011. Krafan hafi þannig verið fyrnd þegar hann sótti um bætur úr sjúklingatryggingu í lok árs 2015 en sú beiðni hafi verið móttekin 4. janúar 2016.

21. Þá byggir stefndi á því að 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 leiði til þess að óheimilt sé að greiða bætur til handa áfrýjanda þar sem tjón hans megi rekja til eiginleika lyfsins Litarex enda leiði eiginleikar litíums til lokastigsnýrnabilunar í sjaldgæfum tilfellum. Ekki sé unnt að skýra aukaverkanir áfrýjanda sem fylgikvilla í skilningi 4. töluliðar 2. gr. laganna heldur sé um að ræða aukaverkun lyfsins sem teljist til eiginleika þess. Lögskýringargögn renni auk þess stoðum undir þá túlkun að aukaverkanir lyfja falli ekki undir bótaskyldu á grundvelli laganna. Þá bendi athugasemdir með frumvarpi sem varð að lögum nr. 156/2020 um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu, sem hafði að geyma bráðabirgðaákvæði um bótarétt vegna bólusetningar gegn COVID-19 sjúkdómnum, til þess að aukaverkanir lyfja falli undir hugtakið eiginleika í skilningi 3. mgr. 3. laga nr. 111/2000. Tekur stefndi undir niðurstöðu Landsréttar um að nýrnabilun áfrýjanda stafi af sjaldgæfum en þekktum aukaverkunum lyfsins sem verði raktar til eiginleika þess.

22. Nýrnaskemmdir og nýrnabilun séu taldar upp í samantekt á eiginleikum lyfsins og því ljóst að þær afleiðingar sem áfrýjandi glími við vegna langtímanotkunar þess séu meðal þekktra aukaverkana. Aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfja séu ávallt vegna einstaklingsbundinnar svörunar við þeim. Verði því að túlka svörun stefnda við lyfinu sem aukaverkun og þar með sem eiginleika lyfsins. Bendir stefndi á að í matsgerð dómkvaddra manna komi fram að nýrnabilun sé þekktur fylgikvilli litíummeðferðar og að nýrnastarfsemi 15–20% sjúklinga sem taki litíum að staðaldri skerðist.

23. Komist Hæstiréttur að þeirri niðurstöðu að stefndi sé greiðsluskyldur gagnvart áfrýjanda skuli miða hámarksfjárhæð bóta við þá dagsetningu þegar áfrýjandi vissi eða mátti vita um tjón sitt. Það hafi verið þegar áfrýjandi var greindur með nýrnaskemmdir árið 2011. Verði ekki fallist á það telur stefndi að miða skuli við hámarksfjárhæð árið 2014 þegar áfrýjanda var gert að hætta meðferð á lyfinu.

Löggjöf

24. Í eldri lögum um sjúklingatryggingu nr. 111/2000, sem óumdeilt er að taka til sakarefnis málsins, sagði meðal annars í 2. gr. um tjónsatvik samkvæmt lögunum:

25. Í 3. mgr. 3. gr. laganna sagði enn fremur um afmörkun bótaskyldra tjónsatvika:

26. Í almennum athugasemdum við frumvarp sem varð að lögum nr. 111/2000 sagði um tjón vegna skaðlegra eiginleika lyfja:

27. Í athugasemdum við 3. mgr. 3. gr. laganna sagði:

Niðurstaða

28. Í greinargerð til Hæstaréttar gerði stefndi kröfu um staðfestingu hins áfrýjaða dóms auk málskostnaðar fyrir Landsrétti. Við munnlegan flutning málsins hér fyrir dómi var af hálfu stefnda krafist málskostnaðar fyrir Hæstarétti og borið við að mistök hefðu orðið við framsetningu málskostnaðarkröfu í greinargerð. Af hálfu áfrýjanda var breytingu á kröfugerð stefnda mótmælt. Gegn andmælum áfrýjanda kemur þessi breytta kröfugerð stefnda ekki til álita við meðferð málsins fyrir Hæstarétti.

29. Með vísan til forsendna í 14. lið hins áfrýjaða dóms verður staðfest sú niðurstaða Landsréttar að bótakrafa áfrýjanda sé ekki fallin niður fyrir fyrningu.

Um sönnunarfærslu og kröfugerð áfrýjanda undir meðferð málsins

30. Áfrýjandi höfðaði málið upphaflega gegn stefnda á grundvelli laga nr. 111/2000 og íslenska ríkinu á sakargrundvelli og byggði á því að nýrnabilunina mætti rekja til skorts á eftirliti af hálfu geðlæknis á Landspítalanum með umræddri lyfjameðferð á tímabilinu frá október 2006 til mars 2011.

31. Í matsgerð dómkvaddra manna 18. júní 2022 kemur annars vegar fram að áfrýjandi sé við lokastig nýrnabilunar en matsmenn hafi skoðað hann á matsfundi 30. ágúst 2021. Hins vegar segir þar að áfrýjandi hafi hlotið „alvarlegri fylgikvilla af meðferð, nánar tiltekið lokastigsnýrnabilun“ en tíðni hennar hjá sjúklingum á litíummeðferð sé lægri en 1,5% og heilsutjónið þannig sjaldgæft og þungbært. Óumdeilt er í málinu að áfrýjandi þjáist nú af nýrnabilun á lokastigi.

32. Í matsgerðinni kemur einnig fram að litíum hafi verið notað til lækninga í meira en 100 ár en síðustu áratugi mest innan geðlækninga. Hafi það í raun verið fyrsta sértæka lyfið við oflátum. Lyfið hafi þröngt virknisvið og sé mælt með að fylgst sé með þéttni þess í blóði reglulega til að forðast eituráhrif. Litíumeitrun geti leitt til alvarlegra og bráðra aukaverkana sem geti reynst mjög hættulegar. Óæskileg áhrif litíums á nýru geti verið margvísleg. Helstu áhættuþættir virðast vera lengd þess tíma sem lyfið er tekið og uppsafnaður skammtur í líkama. Ágeng nýrnabilun vegna töku litíums sé sjaldgæf en þekkt. Matsmenn vísa um það til sænskrar rannsóknar sem leitt hafi í ljós 1,2% tíðni langvinns nýrnasjúkdóms hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með litíum.

33. Niðurstaða dómkvaddra manna var sú að eftirlit með litíummeðferð áfrýjanda á þessu tímabili hefði ekki komið í veg fyrir nýrnabilun og kalkkirtlavandamál hans. Þær afleiðingar sem hann byggi við væru því ekki fylgikvilli af völdum ófullnægjandi eftirlits með litíummeðferð hans á tímabilinu október 2006 til mars 2011. Matmenn töldu engu að síður að allar líkur bentu til þess að heilsutjónið hefði orsakast af langvarandi notkun lyfsins Litarex.

34. Áfrýjandi óskaði ekki eftir yfirmati heldur féll í kjölfarið frá kröfum á hendur íslenska ríkinu. Jafnframt gerði hann þær breytingar á málatilbúnaði sínum að tjón hans væri þess eðlis að ósanngjarnt væri að hann bæri það bótalaust í skilningi 4. töluliðar 2. gr. laga nr. 111/2000. Af hálfu stefnda hafa ekki verið gerðar athugasemdir við þennan breytta málsgrundvöll og er málið tækt til efnismeðferðar á þeim grunni.

35. Samkvæmt fyrrgreindri niðurstöðu matsgerðar dómkvaddra manna, sem ekki hefur sætt andmælum af hálfu stefnda, er nægilega í ljós leitt að heilsutjón áfrýjanda megi rekja til litíummeðferðar sem hann undirgekkst vegna geðsjúkdóms á tímabilinu 1990 til 2014, eða í 24 ár.

36. Eins og áfrýjandi hefur kosið að haga málatilbúnaði sínum eftir að niðurstaða matsgerðar lá fyrir eru ekki efni til annars en að leysa úr málinu á þeim grundvelli einvörðungu að áfrýjandi hafi notað lyfið Litarex í venjulegum skömmtum. Er það jafnframt í samræmi við málatilbúnað stefnda sem byggist á því að heilsutjón áfrýjanda megi rekja til eiginleika lyfsins.

Um skýringu 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu

37. Eins og áður greinir var ætlun löggjafans við setningu laga nr. 111/2000 sú að stemma stigu við auknum kostnaði sem talið var að hlytist af því að heilsutjón sem rekja mætti til eiginleika lyfja yrði fellt undir sjúklingatryggingu. Engu að síður var gengið út frá því að heilsutjón sem rekja mætti til lyfjameðferðar yrði bætt á grundvelli 1. töluliðar 2. gr. laganna ef það yrði rakið til þess að læknir hefði gefið röng eða ófullnægjandi fyrirmæli um töku lyfs eða starfsfólki orðið á mistök við lyfjagjöf. Jafnframt að slíkt tjón yrði bætt á grundvelli 3. töluliðar 2. gr. laganna ef því hefði mátt afstýra með annarri jafngildri meðferð nema það hefði haft í för með sér sambærilega hættu á að sjúklingur hlyti tjón af lyfi.

38. Áfrýjandi byggir á því að heilsutjón hans sé til komið vegna læknismeðferðar með lyfinu Litarex en telur að það verði þó ekki rakið til eiginleika lyfsins í skilningi 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000. Hann telur ákvæðið þar með ekki standa því í vegi að hann geti sótt bætur úr sjúklingatryggingu á grundvelli 4. töluliðar 2. gr. laganna.

39. Þótt óumdeilt sé samkvæmt framansögðu að heilsutjón áfrýjanda megi rekja til meðferðar með lyfinu Litarex veltur það á skýringu hugtaksins „eiginleika lyfs“ í 3. mgr. 3. gr. hvort tjón áfrýjanda verði bætt úr sjúklingatryggingu. Um er að ræða eitt þeirra ákvæða sem afmarka eiga hvaða tjón sem hlýst af rannsókn eða sjúkdómsmeðferð verði bætt á grundvelli laganna og tekur það til tjóns sem fellur undir 4. tölulið 2. gr. þeirra eins og aðra töluliði greinarinnar.

40. Hvorki í lögum nr. 111/2000 né lögskýringargögnum með þeim er að finna skilgreiningu eða skýringar á því hvað felist í hugtakinu eiginleikar lyfs. Nærtækt er því að skoða hvort og þá með hvaða hætti hugtakið sé eða hafi verið notað í yngri eða eldri réttarheimildum um lyf og hvort þar sé að finna nánari skilgreiningar eða skýringar sem að gagni geta komið við úrlausn málsins.

41. Í 10. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 sem í gildi voru við setningu laga nr. 111/2000 var fjallað um útgáfu sérlyfjaskrár um sérlyf með markaðsleyfi á Íslandi. Sagði þar að í henni skyldi meðal annars greina frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum, helstu aukaverkunum og hámarksverði lyfja. Í núgildandi lyfjalögum nr. 100/2020 er sambærilegt ákvæði um sérlyf og sérlyfjaskrár að finna í 2. mgr. 9. gr. Segir þar að í lyfjaskrá skuli meðal annars birta viðurkennda samantekt um eiginleika lyfs og fylgiseðil ásamt hámarksverði ávísunarskyldra lyfja. Í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi sem varð að lögunum segir meðal annars að það sé í samræmi við 10. gr. eldri lyfjalaga. Jafnframt segir þar að með samantekt um eiginleika lyfs sé átt við að greina skuli frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum og helstu aukaverkunum. Af þessum athugasemdum verður ráðið að orðalagið samantekt á eiginleikum lyfs í 10. gr. laga nr. 100/2020 hafi sömu merkingu og tilvitnað orðalag 2. mgr. 9. eldri laga.

42. Af framangreindum samanburði á orðalagi eldri og yngri lyfjalaga má ganga út frá því að við setningu laga nr. 111/2000 hafi með hugtakinu eiginleikar lyfs verið vísað til þess sem fram kæmi í samantekt á eiginleikum lyfs í sérlyfjaskrá þar sem meðal annars helstu aukaverkunum er lýst.

43. Í 99. gr. reglugerðar nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla, sem sett var með heimild í eldri lyfjalögum nr. 93/1994, voru eftirfarandi skilgreiningar á hugtökum í kafla um lyfjagát:

44. Í reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, sem sett var á grundvelli eldri lyfjalaga, voru í 87. gr., í kafla um lyfjagát, samsvarandi skilgreiningar og í 99. gr. eldri reglugerðar að öðru leyti en því að óvæntar aukaverkanir voru skilgreindar sem aukaverkanir sem vegna eðlis, alvarleika eða afleiðinga þeirra eru ekki eins og getið er um í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC). Í núgildandi reglugerð nr. 545/2018 um sama efni er samsvarandi skilgreiningar að finna í 89. gr., sbr. áður í 87. gr. reglugerðar nr. 141/2011.

45. Í öllum framangreindum reglugerðum er hugtakið aukaverkun skilgreint sem skaðleg og ótilætluð verkun lyfs sem notað er í venjulegum skömmtum. Hins vegar er hugtakið óvænt aukaverkun í öllum reglugerðunum skilgreint sem aukaverkun sem ekki er getið um í samantekt um eiginleika lyfs. Er ótvírætt að þar er vísað til þeirrar samantektar um eiginleika lyfs sem fram kemur í sérlyfjaskrá. Í reglugerð nr. 141/2011 sem sett var á grundvelli eldri lyfjalaga og núgildandi reglugerð er skilgreiningin á óvæntum aukaverkunum ítarlegri og vísar til aukaverkana „sem vegna eðlis, alvarleika eða afleiðinga þeirra eru ekki eins og getið er um í samantekt á eiginleikum lyfs“.

46. Í málinu liggur fyrir samantekt á eiginleikum lyfsins Litarex í sérlyfjaskrá. Hefur því ekki verið haldið fram af hálfu stefnda að hún hafi verið með öðrum hætti sem máli skiptir á þeim tíma sem áfrýjandi sætti meðferð með lyfinu.

47. Í tölulið 4.2 um skammta og lyfjagjöf í samantektinni segir:

48. Undir liðnum „sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun“ í samantektinni segir meðal annars:

49. Um aukaverkanir segir í tölulið 4.8 í samantektinni að þær séu venjulega skammtaháðar. Í upptalningu á mjög algengum eða algengum aukaverkunum sem koma fram á nýrum og þvagfærum er ekki getið um skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun. Hins vegar eru tilgreindar sem aukaverkanir með óþekkta tíðni vefjabreytingar í nýrum, þar með talið píplu- og millivefsnýrnakvilli, svo og skert nýrnastarfsemi. Undir tölulið 4.9 eru aftur á móti tilgreindar aukaverkanir vegna ofskömmtunar og segir þar að litíumeitrun geti valdið skertri nýrnastarfsemi eða nýrnabilun.

50. Samkvæmt framangreindum samanburði á notkun og skilgreiningu hugtakanna eiginleikar lyfs og aukaverkun í eldri og yngri lyfjalögum og reglugerðum settum á grundvelli þeirra er nærtækast að skýra hugtakið „eiginleika lyfs“ í 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 með þeim hætti að þar sé átt við þá eiginleika sem getið er um í viðurkenndri samantekt um eiginleika lyfsins sem birt er í sérlyfjaskrá og á fylgiseðli. Undir eiginleika lyfs falla samkvæmt því aukaverkanir sem lýsa sér í skaðlegri og ótilætlaðri verkun lyfs sem notað er í venjulegum skömmtum og getið er um í viðurkenndri samantekt samkvæmt framansögðu. Hins vegar falla ekki undir eiginleika lyfs óvæntar aukaverkanir sem vegna eðlis, alvarleika eða afleiðinga þeirra eru ekki eins og getið er um í samantekt á eiginleikum lyfsins í sérlyfjaskrá. Með hliðsjón af því að nýrnabilunar er aðeins getið sem aukaverkunar vegna ofskömmtunar í lýsingu á eiginleikum lyfsins Litarex í sérlyfjaskrá en ekki notkunar lyfsins í venjulegum skömmtum telst lokastig nýrnabilunar vegna eðlis, alvarleika og afleiðinga óvænt aukaverkun sem ekki fellur undir eiginleika þess.

51. Af framangreindri skýringu á orðunum eiginleika lyfs og matsgerð dómkvaddra manna verða þær ályktanir dregnar að þótt leitt hafi verið í ljós að heilsutjón áfrýjanda hafi orsakast af meðferð með lyfinu Litarex teljist það alvarleg og óvænt aukaverkun með hliðsjón af eðli heilsutjónsins, alvarleika og því að afleiðingarnar eru ekki í samræmi við það sem getið er um í sérlyfjaskrá miðað við töku lyfsins í venjulegum skömmtum. Er þá horft til samantektar á eiginleikum lyfsins í sérlyfjaskrá, þar á meðal upplýsinga um skammtastærðir, meðferð og uppgefnar aukaverkanir sem þar kemur fram að séu venjulega skammtaháðar. Samkvæmt framangreindu verður heilsutjón áfrýjanda ekki rakið til eiginleika lyfsins Litarex í skilningi 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000.

Um rétt áfrýjanda til bóta úr sjúklingatryggingu og gildi úrskurðar úrskurðarnefndar velferðarmála

52. Framangreind niðurstaða um að 3. mgr. 3. gr. laganna útiloki ekki með öllu að heilsutjón sem rakið verður til lyfjameðferðar verði bætt úr sjúklingatryggingu leiðir til þess að taka verður til skoðunar hvort heilsutjón áfrýjanda verði bætt á grundvelli 4. töluliðar 2. gr. laganna.

53. Samkvæmt framangreindu býr áfrýjandi við sjaldgæft og alvarlegt heilsutjón sem matsmenn hafa talið að rekja megi til langvarandi meðferðar með lyfinu Litarex. Réttur hans til bóta ræðst þá af því hvort sá fylgikvilli sem hann varð fyrir af lyfjameðferðinni sé meiri en svo að sanngjarnt sé að hann þoli heilsutjónið bótalaust.

54. Við mat á því hvort sjúklingur eigi rétt á bótum úr sjúklingatryggingu vegna tjóns af völdum fylgikvilla meðferðar eða rannsóknar sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að hann þoli það bótalaust skal samkvæmt 4. tölulið 2. gr. laga nr. 111/2000 líta annars vegar til þess hve tjón er mikið og hins vegar til sjúkdóms og heilsufars viðkomandi að öðru leyti. Þá skal taka mið af því hvort algengt sé að tjón verði af meðferð eins og þeirri sem sjúklingur gekkst undir og hvort eða að hve miklu leyti gera mátti ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.

55. Óumdeilt er í málinu að heilsutjón áfrýjanda felst í lokastigsnýrnabilun. Þau úrræði sem standa til boða við þær aðstæður eru einungis ígræðsla nýra eða regluleg blóðskilun. Heilsutjón hans er því verulegt. Aftur á móti þarf að líta til þess að áfrýjandi þjáðist af alvarlegum geðsjúkdómi og sú læknismeðferð sem hann gekkst undir um áratugaskeið með lyfinu Litarex var kjörmeðferð við sjúkdóminum. Jafnframt verður að horfa til þess að þótt lokastig nýrnabilunar sé samkvæmt niðurstöðum matsgerðar þekkt aukaverkun af töku Litarex í venjulegum skömmtum virðist hún vera svo sjaldgæf að hennar er ekki getið í samantekt um eiginleika lyfsins í sérlyfjaskrá miðað við notkun þess í venjulegum skömmtum. Þá er ekkert fram komið í málinu um að læknar áfrýjanda eða hann sjálfur hafi mátt gera ráð fyrir að hætta væri á svo alvarlegu heilsutjóni. Þegar framangreindir þættir eru í tilviki áfrýjanda metnir heildstætt teljast skilyrði 4. töluliðar 2. gr. laga nr. 111/2000 fyrir greiðslu bóta til hans úr sjúklingatryggingu uppfyllt.

56. Samkvæmt framangreindu verður fallist á kröfu áfrýjanda um að felldur verði úr gildi úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála nr. 319/2017 sem kveðinn var upp 18. apríl 2018.

Um fjárkröfu áfrýjanda og önnur atriði

57. Samkvæmt matsgerð dómkvaddra manna var varanlegur miski áfrýjanda vegna heilsutjóns af völdum litíummeðferðarinnar metinn 60 stig og talið að innan tveggja ára yrði hann kominn í 80 stig. Varanleg fjárhagsleg örorka vegna skerðingar á starfsorku var metin 40%. Hefði áfrýjandi orðið fyrir tjóni sínu smám saman. Ekki væri hægt að tala um eiginlegan stöðugleika í þessu sambandi þar sem búast mætti við að heilsu hans færi áfram hrakandi. Á matsfundi 30. ágúst 2021 var staðreynt að ekki væri að vænta frekari bata á heilsu áfrýjanda.

58. Ekki er ágreiningur með aðilum um að tjón áfrýjanda vegna lyfjameðferðarinnar sé svo mikið að bætur til hans úr sjúklingatryggingu miðist við hámarksfjárhæð 2. mgr. 5. gr. laga nr. 111/2000. Samkvæmt ákvæðinu skal hámark bótafjárhæðar fyrir einstakt tjónsatvik vera 5.000.000 króna en breytast miðað við 1. janúar ár hvert í samræmi við vísitölu neysluverðs. Í dómi Hæstaréttar 6. apríl 2017 í máli nr. 525/2016 var gengið út frá því að miða ætti hámarksfjárhæð bóta við breytingar á þeirri vísitölu frá 1. janúar 2001 til 1. janúar á því ári sem viðkomandi tjónsatvik hefði orðið.

59. Í þessu máli horfir svo við að nýrnabilun áfrýjanda hefur farið versnandi frá því að skertrar nýrnastarfsemi varð fyrst vart á árinu 2011. Í umsókn áfrýjanda um bætur úr sjúklingatryggingu sem barst stefnda 4. janúar 2016 var sjúkdómsástandi hans lýst sem nýrnabilun á lokastigi. Í greinargerð meðferðaraðila 5. apríl 2016 vegna meints tryggingaratburðar kom fram að tjónsatvikið hefði valdið varanlegu heilsutjóni og stefndi í alvarlega nýrnabilun eða sem svaraði til „undirbúnings fyrir lokastigsnýrnabilun“.

60. Með hliðsjón af fyrrgreindri umsókn áfrýjanda og greinargerð meðferðaraðila verður við það miðað að tjónsatvikið hafi orðið ekki síðar en á árinu 2016 þótt heilsufari hans kunni að hafa hrakað eftir það. Samkvæmt því ber að miða bótagreiðslu til áfrýjanda við hámarksbætur eins og þær höfðu hækkað í samræmi við breytingar á vísitölu neysluverðs frá 1. janúar 2001 til 1. janúar 2016 eða við 10.580.534 krónur. Af hálfu stefnda hefur kröfum áfrýjanda um vexti og dráttarvexti af bótafjárhæð og upphafstíma þeirra ekki verið mótmælt. Verður fallist á þær eins og nánar greinir í dómsorði.

61. Eftir úrslitum málsins verður stefndi dæmdur til að greiða málskostnað á öllum dómstigum eins og í dómsorði greinir sem rennur í ríkissjóð.

62. Allur gjafsóknarkostnaður áfrýjanda á öllum dómstigum greiðist úr ríkissjóði, þar með talin málflutningsþóknun lögmanns hans, eins og nánar segir í dómsorði.

Dómsorð:

Felldur er úr gildi úrskurður úrskurðarnefndar velferðarmála 18. apríl 2018 í máli nr. 319/2017.

Stefndi, Sjúkratryggingar Íslands, greiði áfrýjanda, A, 10.580.534 krónur með 4,5% ársvöxtum frá 30. ágúst 2021 til 30. nóvember 2022 en með dráttarvöxtum samkvæmt 1. mgr. 6. gr. laga nr. 38/2001 um vexti og verðtryggingu frá þeim degi til greiðsludags.

Stefndi greiði samtals 6.256.996 krónur í málskostnað á öllum dómstigum sem renni í ríkissjóð.

Allur gjafsóknarkostnaður stefnda á öllum dómstigum greiðist úr ríkissjóði, þar með talin málflutningsþóknun lögmanns hans á öllum dómstigum, samtals 5.000.000 krónur.