Skráning á innflutning og/eða dreifingu virkra efna
Samkvæmt 10. gr. a. reglugerðar 699/1996 um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja þurfa innflytjendur og dreifendur virkar efna, sem nota á til framleiðslu lyfja, skrá starfsemi sína hjá Lyfjastofnun.
Afgreiðsla
Lyfjastofnun hefur 60 daga til að fjalla um umsókn og þarf á þeim tíma að meta þörf á eftirlitsúttekt á grundvelli áhættumats. Ef Lyfjastofnun metur sem svo að ekki sé þörf á eftirlitsúttekt vegna skráningar má hefja starfsemi eftir 60 daga frá viðtöku umsókn um skráningu.
Ef Lyfjastofnun metur sem svo að þörf sé á eftirlitsúttekt má starfsemi ekki hefjast fyrr en úttekt og eftirfylgni hennar er lokið.
Eftir að umsókn berst Lyfjastofnun, eru innflytjendur og/eða dreifingaraðilar virkra efna skráðir í gagnagrunni Lyfjastofnunar Evrópu EudraGMDP að lokinni mati stofnunarinnar eða að lokinni eftirlistúttekt og eftirfylgni.
Innflutningur virkra efna
Með innflutningi virkra efna er átt við innflutningur á virkum efnum frá ríkjum utan Evrópska efnahagsvæðisins (EES).
Aðeins má flytja inn virk efni frá ríkjum utan EES sem ætluð eru til framleiðslu lyfja sem hafa markaðsleyfi innan Evrópu . Auk þess þarf að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
virku efnin þurfa að hafa verið framleidd í samræmi við staðla um góða framleiðsluhætti sem eru að minnsta kosti jafngildir þeim sem Evrópska efnahagssvæðið gerir til framleiðslu á lyfjum;
virku efnunum þarf að fylgja skrifleg staðfesting frá lögbæru yfirvaldi í ríkinu, sem er útflutningsríki, að virku efnin séu framleidd í samræmi við staðla um góða framleiðsluhætti og að staðlarnir séu að minnsta kosti jafngildir þeim sem Evrópska efnahagssvæðið gerir til framleiðslu á lyfjum. Í skriflegu staðfestingunni þarf jafnframt koma fram að framleiðandi virku efnanna sé undir eftirliti yfirvalda.
Dreifing virkra efna
Með dreifingu virkra efna er átt við dreifingu efna sem eru framleidd eða keypt innan EES og dreifð innan sama svæðis.
Leiðbeiningar fyrir skráningu innflytjenda eða dreifingaraðila
Nýskráning
Á skráningareyðublaðinu þurfa að minnsta kosti koma fram upplýsingar um eftirfarandi:
Tengiliður fyrirtækis
Heiti og fast heimilisfang,
Virku efnin sem ætlunin er að flytja inn og eða dreifa.
Ef um innflutning utan EES er að ræða þarf að skrá framleiðanda og dreifingaraðila (ef á við).
Ef um dreifingu innan EES er að ræða þarf eingöngu að skrá virka efnið
Með nýrri skráningu þarf eftirfarandi að fylgja í viðhengi:
Almenn lýsing á fyrirhugaðri starfsemi
Skipurit fyrirtækis
Teikningar af húsnæði
Yfirlit yfir helsta búnað
Yfirlit yfir gæðaskjöl og helstu þætti gæðatryggingarkerfis fyrir starfsemina
Önnur gögn (ef þörf er á)
Skráning breytinga
Fylla þarf út skráningareyðublað þannig að skráningin lýsir fyrirhugaðri breyttri starfsemi fyrir innflutningi eða dreifingu virka efna.
Fylla skal í reitinn „frekari upplýsingar“ þau efni sem hætt eru í innflutning eða dreifingu, ef við á.
Ekki er þörf á öllum fylgiskjölum í viðhengi, en almenn lýsing fyrirhugaðri breytingu þar að fylgja á skráningunni og hengja skal hana undir „Almenn lýsing á fyrirhugaðri starfsemi“ í umsóknarferlinu.
Kostnaður
Kostnaður er samkvæmt gildandi gjaldskrá Lyfjastofnunar hverju sinni og er kostnaður útlistaður nánar við úrvinnslu umsóknarinnar.
Þjónustuaðili
Lyfjastofnun