Lyfjastofnun
Septemberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
14. september 2026
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 31. ágúst til 3. september sl.
Á septemberfundi PRAC var m.a. hafin vinna við endurmat stungulyfja sem gefin eru við járnskorti, með tilliti til áhættu á blóðfosfatlækkun (hypophosphatemia) og meðfylgjandi beinheilsuvanda, svo sem beinmeyru (osteomalacia). Fosfat er mikilvægt fyrir bein og ef styrkur þess er of lágur er hætta á beinverkjum og jafnvel sprungum í beini.
Stungulyf eru gefin við járnskorti þegar lyf til inntöku skila ekki nógu góðum árangri, henta ekki eða þegar bregðast þarf hratt við alvarlegum járnskorti.
Þekkt aukaverkun sumra stungulyfja við járnskorti
Blóðfosfatlækkun er þekkt aukaverkun stungulyfja við járnskorti með virka efninu járnkarboxýmaltósa (ferric carboxymaltose), og er tiltekin sem algeng aukaverkun í lyfjatextum, að þau geti komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sem nota lyfið. Tíðni beinmeyru er hins vegar ekki þekkt. Í lyfjatextum er einnig bent á aðferðir til að draga úr líkum á umræddum aukaverkunum, svo sem að fylgjast reglulega með fosfatstyrk í blóði hjá þeim sem fá háa skammta af þessum lyfjum, eru á langtímameðferð eða með þekkta áhættuþætti.
Endurmat vegna tilkynninga
Endurmat stungulyfja gegn járnskorti hófst eftir að ábendingar höfðu borist um að þær aðferðir sem mælt hafi verið með til að koma í veg fyrir fyrrgreindar aukaverkanir hefðu ekki dugað nægilega vel. Þar komu við sögu alvarleg tilvik blóðfosfatslækkunar sem sum leiddu til beinmeyru, þar á meðal hjá fólki sem einungis hafði fengið einn eða tvo skammta af járnkarboxýmaltósa. Í sumum tilvikum greindist blóðfosfatlækkun seint, sem hugsanlega skýrist af því að beinmeyra er ekki alltaf sýnileg á röntgenmyndum.
PRAC mun nú endurmeta áhættu á blóðfosfatlækkun tengdri stungulyfjum sem gefin eru við járnskorti, ekki aðeins þeim sem innihalda járnkarboxýmaltósa, heldur öllum slíkum lyfjum vegna svipaðra tilkynninga. Mat verður einnig lagt á þær leiðbeiningar sem gefnar hafa verið út til að draga úr áhættu, sem og heildarmat á áhættu og ávinningi af notkun lyfjanna í ljósi nýlegra tilkynninga.