Ný lyf sem nefndin mælti með

Nefndin mælti með að lyfið Ebglyss (lebrikizumab) hlyti markaðsleyfi til meðferðar á meðal alvarlegu og alvarlegu ofnæmisexemi hjá unglingum og fullorðnum.

Bóluefnið Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður með ónæmisglæði) til virkrar bólusetningar gegn H5N1 undirgerðar inflúensuvíruss A hlaut jákvæða umsögn CHMP.

CHMP veitti líftæknilyfshliðstæðunni Herwenda (trastuzumab) vilyrði til markaðssetningar en lyfinu er ætlað að meðhöndla brjóstakrabbamein, bæði á frumstigi og ef meinvörp eru komin, en einnig magakrabbamein með meinvörpum.

Einnig var mælt með því að sérstakt leyfi yrði gefið út til notkunar fyrir börn vegna lyfsins Aquameldi (enalapril maleate) sem notað er við hjartabilun. Leyfið sem mælt var með er kallað PUMA (e. Paedriatic-use marketing authorization)

Catiolanze (latanoprost) hlaut svo vilyrði nefndarinnar til að draga úr innri þrýstingi augnknattar.

Umsóknir bæði Aquameldi og Catiolanze byggja að hluta á rannsóknarniðurstöðum lyfja sem þegar eru með markaðsleyfi.

Mælt með fjórum lyfjum við sjaldgæfum sjúkdómum

Lyfin eru öll ætluð til meðferðar á fágætum sjúkdómum (e. Orphan Medicines) og hafa því farið í gegnum sérstakt skráningarferli til að auka aðgengi sjúklinga að þeim.

• Finlee (dabrafenib) til meðhöndlunar á taugatróðsæxli, gerð heilaæxlis sem á sér upptök í taugatróðsfrumum

• Vanflyta (quizartinib) fyrir fullorðna sjúklinga sem greinst hafa með bráða-mergfrumuhvítblæði

• Yorvipath (palopegteriparatide) fyrir fullorðna með langvinnan kalkvakaskort

• Zilbrysq (zilucoplan) til meðhöndlunar á vöðvaslensfári fullorðinna einstaklinga

Umsókn um endurnýjun á skilyrtu markaðsleyfi synjað

Nefndin tók þá afstöðu að skilyrt marksðelyfi tveggja lyfja ætti ekki að endurnýja.

Lyfin eru:

• Translarna (ataluren) til meðhöndlunar á einstaklingum með Duchenne vöðvarrýrnun

• BlenRep (belantamab mafodotin) sem ætlað er einstaklingum með mergæxli

Viðbótarábendingar

Mælt var við að umsóknir um viðbótarábendingu 11 lyfja yrðu samþykktar. Lyfin sem um ræðir eru þegar með markaðsleyfi hjá aðildarríkjum Evrópusambandsins og Evrópska efnahagssvæðisins; Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro og Voxzogo .

• Frétt EMA um septemberfund CHMP

• Dagskrá CHMP fundar í september