Lyfjastofnun
DHPC bréf – Lenalidomide Mylan (lenalidomide)
30. október 2025
Möguleiki á skemmdum hylkjum og varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Viatris í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun vill koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:
Skemmd hylki þar sem duftið er sýnilegt í þynnum hafa fundist í lotum af Lenalidomide Mylan. Þessi galli getur hugsanlega komið fram í öllum styrkleikum og pakkningastærðum.
Skoðið sjónrænt allar Lenalidomide Mylan þynnur við móttöku þessa bréfs/við afhendingu pakkningar, með sérstakri athygli vegna mögulegra skemmdra hylkja.
Ef hylki er skemmt, ekki afhenda pakkninguna til sjúklinga og sendið hana aftur til heildsölu (Parlogis) til að skipta henni út.
Ef hylkin eru óskemmd, má afhenda pakkninguna til sjúklinga og tryggja að varúðarráðstöfunum við meðhöndlun (sjá einnig upplýsingar um lyfið í Sérlyfjaskrá) sé fylgt.
Tryggið að sjúklingar og umönnunaraðilar fái leiðbeiningar um meðhöndlun og séu beðnir um að skila öllum pakkningum þar sem þeir taka eftir þessum galla.
Varúðarráðstafanir við meðhöndlun
Ekki meðhöndla lenalidomide hylki ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð.
Ef hylki er skemmt og duft sést í þynnunni, ekki opna hana. Skilið þynnunni og öskjunni, með öllum hylkjum sem eftir eru, til að skipta henni út.
Notið alltaf einnota hanska við meðhöndlun lenalidomide hylkja. Fjarlægið hanskana varlega til að forðast snertingu við húð, setjið þá í lokaðan plastpoka og fargið strax í samræmi við gildandi reglur. Þvoið síðan hendur vandlega með sápu og vatni.
Ef duft úr brotnu lenalidomide hylki kemst í snertingu við húð, þvoið húðina strax vandlega með sápu og vatni.
Fylgið leiðbeiningum og varúðarráðstöfunum sem fram koma í upplýsingunum um lyfið í Sérlyfjaskrá
Uppruni öryggisupplýsinga Lenalidomide er ætlað til meðferðar við mergæxli, heilkenni mergmisþroska, klofasmáfrumueitilæxli og eitilbúaeitilæxli. Viatris hefur fengið tilkynningar um skemmd hylki af Lenalidomide Mylan þar sem duftið er sýnilegt í þynnunni. Rannsókn var hafin, sem innihélt skoðun á framleiðsluferlinu og sjónræna skoðun á lotum sem höfðu mögulega orðið fyrir áhrifum. Orsök gallans var rakin til tegundar búnaðar í þynnupökkunarvélinni; sem verður skipt út fyrir aðra tegund. Meira um uppruna öryggisupplýsinga má sjá í DHPC bréfinu .
Tilkynning um aukaverkanir
Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar og beðnir um að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar og skrá lotunúmer ef það er tiltækt.
Viðtakendur bréfsins eru sérfræðingar í blóðsjúkdómum og krabbameinslækningum, deildarstjórar göngudeilda blóð- og krabbameins, deildarstjórar á legudeildum, lyflækningadeild, lyfjafræðingar ísjúkrahúsapótekum og apótekum.
Tengiliður fyrirtækis
Frekari upplýsingar má nálgast með því að hafa samband við Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, í síma 540-8000 og icepharma@icepharma.is.
Nánari upplýsingar um Lenalidomide Mylan eru aðgengilegar í Sérlyfjaskrá.