Lyfjastofnun
DHPC bréf – Arixtra (fondaparinux natríum)
10. febrúar 2026
Alvarlegur gæðagalli tengdur nál í áfylltum sprautum
Viatris Healthcare Limited, í samráði við Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu, vill koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri.
Viatris hefur fengið tilkynningar um brúnan lit og stíflu í nál áfylltra Arixtra-sprauta. Þessi gæðagalli tengist aðskotajárn-ögnum inni í nálinni sem hafa oxast. Þó að gallinn sé talinn mjög sjaldgæfur getur hann komið fyrir af handahófi í þeim lotum sem þegar hefur verið dreift á markað og getur hugsanlega haft áhrif á alla styrkleika Arixtra.
Vinsamlegast fylgið eftirfarandi varúðarráðstöfunum áður en Arixtra er afgreitt eða gefið
Skoðið vandlega allar Arixtra áfylltar sprautur með tilliti til litabreytinga við neðsta hluta nálarinnar.
Ef neðsti hluti nálarinnar í áfylltu sprautunni sýnir litabreytingu (eins og sýnt er á mynd 1 í DHPC bréfinu), skal hvorki afgreiða né gefa Arixtra; í staðinn skal skila sprautunni til dreifingaraðila (Parlogis) til að fá nýja í staðinn.
Upplýsið sjúklinga og aðstandendur um þennan gæðagalla og ráðleggið þeim um varúðarráðstafanir við meðhöndlun, þar með talið að skila öllum einingum þar sem þeir verða varir við slíkan galla í næsta apótek.
Uppruni öryggisupplýsinga Fram að þessu hefur rannsókn framleiðanda sýnt að allar lotur hafa verið framleiddar, þeim pakkað og prófaðar í samræmi við skráningargögn og uppfylla samþykktar forskriftir markaðsleyfis. Rannsókn er enn í gangi til að greina rót orsakar og innleiða viðeigandi leiðréttandi og fyrirbyggjandi aðgerðir. Möguleg áhætta við notkun áfylltrar sprautu með litarbreytingu felur í sér skort á verkun vegna stíflu í nál þannig að réttur skammtur er ekki gefinn, sem og aukaverkanir ef slík sprauta er gefin. Þessar aukaverkanir geta falið í sér ofnæmisviðbrögð, fylgikvilla á stungustað (þ.m.t. brot á nál), segarek og sýkingar. Meira um uppruna öryggisupplýsinga má sjá í DHPC bréfinu .
Tilkynning um aukaverkanir
Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Hægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.
Heilbrigðisstarfsmenn eru einnig beðnir um að tilkynna allan grun um lyfjagalla til markaðsleyfishafa/heildsala hér á landi með því að senda kvörtun til Parlogis, dreifingaraðila lyfsins.
Viðtakendur bréfsins eru sérfræðingar í blóðsjúkdómum, lyflækningum, bráðalækningum, hjartalækningum, almennum skurðlækningum og bæklunarlækningum.
Tengiliður fyrirtækis
Frekari upplýsingar má nálgast með því að hafa samband við Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540-8000 og icepharma@icepharma.is.
Nánari upplýsingar um Arixtra eru aðgengilegar í Sérlyfjaskrá.