Allar yfirstandandi klínískar rannsóknir þarf að flytja í samevrópsku gáttina CTIS fyrir 30. janúar 2025. Þar með lýkur þriggja ára aðlögunartímabilisem hófst þegar reglugerð um klínískar prófanir (CTR)tók gildi.Umsækjendur klínískra rannsókna sem búist er við að haldi áfram eftir 30. janúar 2025 þurfa að huga að þeim tíma sem getur tekið aðildarríkin að ljúka leyfisferlinu, en það getur orðið allt að þrír mánuðir.Leiðbeiningarum yfirfærslu gagna standa umsækjendum til boða, og einnig viðbótar stuðningsefni. Umsækjendur geta einnig nýtt sér sérstaka þjálfun og upplýsingaviðburði sem hafa verið haldnir en upptökur af þeim eru birtar á vef EMA, sjá tengla hér fyrir neðan.

Þá eru umsækjendur eru hvattir til að gerast áskrifendurað fréttabréfi um klínískar rannsóknirtil að fá nýjustu upplýsingar um fræðslu og viðburði sem tengjast málefninu.

Ef upp koma tæknileg vandamál í CTIS, vinsamlegast hafið samband við EMA ServiceNow.

Fyrirspurnir eða ósk um leiðbeiningafund má senda á kliniskar.rannsoknir@lyfjastofnun.is

Námskeið og fyrirlestrar

Stuttur CTIS fyrirlestur 21.6.2023

Þjálfun fyrir bakhjarla sem ekki koma úr lyfjaiðnaðinum 9.2.2024

Stuttur CTIS fyrirlestur 29.2.2024

CTIS netnámskeið 25.3.2024

Gagnlegt safn þjálfunar fyrir nýja notendur CTIS

CTIS: how to get started and how to transition a trial

CTIS þjálfunarefni fyrir yfirfærsluferli (Transitional trials):

Í Module 23 – CTIS online training programmeeru leiðbeiningar um hvernig skal skila rannsóknum í yfirfærsluferli inní CTIS. Einnig hægt að sjá yfirlit í Quick Guide for Sponsors.

Leiðbeiningar um tilfærslu klínískra rannsókna

Guidance for the transition of clinical trials

Leiðarvísir gefinn út af Framkvæmdastjórn ESB

Aðlögunartímabil og yfirfærsla gagna í CTIS

Kafli 5 í CTIS Sponsor Handbook geymir yfirlit yfir aðlögunartímabilið, tímalínur mats og upplýsingar um hvernig skal útbúa og halda utan um rannsóknir sem fluttar eru yfir í CTIS.

Almennt um aðlögunartímabil og yfirfærslu gagna í CTIS

Leiðarvísir fyrir bakhjarla fjölþjóðlegra rannsókna

Best practice guideog annexfyrir umsækjendur fjölþjóða rannsókna sem þarf að flytja yfir í CITS, samþykkt af Clinical Trials Coordination Group (CTCG).

Leiðarvísirinn miðar að því að styðja umsækjendur sem þurfa að flytja fjölþjóðarannsóknir með aðferðarlýsingu IMPD eða IB þar sem ekki er samræmi milli aðildalanda. Viðaukinn býður upp á sniðmát með upplýsingum sem ættu að koma fram í fylgibréfi umsóknar.

Innleiðing reglugerðar um klínískar rannsóknir

Leiðbeiningar um persónuvernd, yfirfærslu eldri rannsókna o.fl.

Klínískar rannsóknir - spurt og svarað

Spurt og svarað um klínískar rannsóknir