Heilbrigðisráðuneytið áformar að setja reglugerð um tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Þar er mælt fyrir um tilkynningar til þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði um mikilvæga þætti sem koma fram við framkvæmd rannsóknar og varða heilsu þátttakenda, þ.m.t. mikilvæga þætti sem varða erfðamengi þátttakenda. Reglugerðin gildir um vísindarannsóknir á mönnum og er ætlað að tryggja hagsmuni þátttakenda. Mikilvægt er að fólk fái aðgang að upplýsingum sem greinast í vísindarannsóknum og geta haft þýðingu fyrir heilsufar viðkomandi, kjósi það svo.

Um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, varðveislu heilbrigðisgagna, aðgang að heilbrigðisgögnum og samþykki þátttakenda í vísindarannsóknum gilda lög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Í lögunum er ekki kveðið á um að þátttakandi skuli taka afstöðu til þess með upplýstu samþykki hvort viðkomandi vilji fá upplýsingar um mikilvæga þætti er varða heilsu hans þ.m.t. er varða erfðamengi þátttakanda, ef við á, og koma fram við framkvæmd rannsóknar. Það er því háð því hvort gagna sé aflað sem hluta af heilbrigðisþjónustu eða vísindarannsókn, hvort einstaklingur fái slíkar upplýsingar þó að í tilviki einstakra rannsókna hafi verið aflað sérstaklega leyfis til að láta þátttakendur vita ef þeir bera meðferðarbærar arfgerðir eða aðra þætti sem hafa þýðingu fyrir heilsu þeirra, sem raunin er að nær allir samþykkja. Einungis má því upplýsa einstakling ef hann hefur fyrir fram undirritað upplýst samþykki fyrir að vilja fá upplýsingar. Þetta skapar siðferðileg álitamál, þar sem rétturinn til að vera ekki upplýstur um heilsufarsþætti leiðir til þess að einstaklingar fá ekki upplýsingar sem geta bætt heilsu þeirra, auk þess sem ættingjar einstaklinga með meðferðarbærar arfgerðir fái ekki tækifæri til að fara í skimun.

Nýlega samþykkti Evrópuþingið reglugerð um evrópskt heilbrigðisgagnasvæði (European Health Data Space eða EHDS) og er hún EES-tæk. Með reglugerðinni verður innleidd gagnkvæmisskylda í íslenskan rétt, þ.e. skylda vísindamanna til að láta þátttakendur vita af mikilvægum heilsufarsupplýsingum sem þeir komast að í stað þess að líta svo á að það hvíli á þátttakendum að óska sérstaklega eftir þeim. Með áformaðri reglugerð er kveðið á um að þegar farið er þess á leit við einstakling að hann samþykki þátttöku í vísindarannsókn skuli einnig óska eftir samþykki hans fyrir því að fá upplýsingar um mikilvæga þætti er varða heilsu hans og koma fram við framkvæmd rannsóknar. Þannig yrði stigið millistig þar til gagnkvæmisskyldan verður innleidd hér á landi. Þá styður reglugerðin við stefnu heilbrigðisráðherra um einstaklingssniðna heilbrigðisþjónustu.