Frumvarpsdrögin fela í sér lögfestingu á Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2024/1860 frá 13. júní 2024 um breytingu á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 að því er varðar að innleiða Evrópska gagnabankann um lækningatæki (Eudamed) smám saman, skylduna til að tilkynna um það ef truflanir verða á afhendingu eða ef afhendingu er hætt og um umbreytingarákvæði vegna tiltekinna lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi. Reglugerðin var tekin upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 172/2025 þann 11. júlí 2025.

Ákvæði reglugerðar (ESB) 2024/1860 um skyldur aðila til að upplýsa um truflun eða stöðvun á afhendingu tækja er umritað í frumvarpsdrögin með það að markmiði að auka skýrleika um þær skyldur sem settar eru á aðila.