Reglugerðardrögin eru samin í heilbrigðisráðuneytinu. Með þeim er stefnt að því að takmarka heimildir til að veita tilteknar útlitsbreytandi meðferðir með fylliefnum, sem eru án læknisfræðilegs tilgangs, við tilteknar löggiltar heilbrigðisstéttir. Drög að reglugerð um sama efni hafa áður verið birt í Samráðsgátt í október 2023 og bárust þá 33 umsagnir og á ný í maí 2024 og bárust þá 6 umsagnir, sjá tengd mál. Í þeim drögum sem hér eru birt til samráðs hafa verið gerðar breytingar frá því í síðustu drögum sem lúta fyrst og fremst að skilgreiningum og upplýsingagjöf þess sem veitir meðferð en einnig að samþykki sjúklings. Breytingarnar lúta ekki að gildissviði reglugerðarinnar, hvaða heilbrigðisstarfsmenn hafa heimild til að veita meðferðirnar og hvaða skilyrðum þeir þurfa að fullnægja.

Í reglugerðinni er gildissviðið takmarkað við meðferðir þegar fylliefni, þ.e. efni, efnasamsetningar eða hlutir, sem telst lækningatæki skv. lögum um lækningatæki, eru notuð með því að sprauta þeim eða koma þeim fyrir með öðrum hætti í eða undir húð, í vöðva eða í annan vef. Með öðrum orðum falla undir reglugerðina meðferðir sem fela í sér að fylliefnum er sprautað í húð en séu slíkar meðferðir ekki gerðar rétt getur það haft alvarlegar afleiðingar í för með sér. Aðrar andlits- og húðmeðferðir sem eru hættuminni, s.s. húðslípun, húðþétting og örnálameðferðir ásamt meðferðum sem framkvæmdar eru með lasertækjum og falla undir reglugerð nr. 171/2021 falla því utan við reglugerðina. Í reglugerðinni er enn lagt til að þeir aðilar sem teljist bærir að veita meðferðirnar séu annars vegar læknar með sérfræðileyfi frá embætti landlæknis í húðlækningum og lýtalækningum og hins vegar læknar, tannlæknar og hjúkrunarfræðingar, hafi þeir aflað sér fullnægjandi þekkingar og hæfni til að veita meðferðina. Miðað er við þessar þrjár stéttir á þeim faglega grundvelli að þær hafi fullnægjandi menntun í líffærafræði (e. anatomy) og þjálfun í að sprauta undir húð.

Sá sem veitir meðferð skal hafa gilt starfsleyfi, veita meðferðina á heilbrigðisstofnun eða starfsstofu heilbrigðisstarfsmanns og hafa gilda tryggingu á grundvelli laga um sjúklingatryggingu, sem nær til meðferðarinnar. Þá er lagt til að embætti landlæknis geri tillögur til ráðherra að faglegum kröfum til reksturs heilbrigðisþjónustu á sviði meðferða sem reglugerðin tekur til. Loks er í reglugerðinni kveðið á um upplýsinga- og skráningaskyldu meðferðarveitanda og samþykki sjúklings, óheimilar meðferðir, eftirlit og viðurlög.

Í drögunum er gert ráð fyrir að reglugerðin hljóti gildistöku 1. desember 2025 en þeir sem hyggist veita meðferðir samkvæmt reglugerðinni skuli tilkynna það til embættis landlæknis eigi síðar en 1. júlí 2025. Frá og með gildistöku reglugerðarinnar verði óheimilt að veita meðferðir sem reglugerðin fjallar um, nema fyrir liggi staðfesting landlæknis.