Markmið frumvarps þessa er að bæta við lög um einkaleyfi innleiðingarákvæði sem formlega innleiðir reglugerð ESB 2019/933í íslenskan rétt.

Þann 18. maí 2021 samþykkti Alþingi lög nr. 57/2021 þar sem gerðar voru breytingar á lögum um einkaleyfi á þann hátt að innleidd var sérstök undanþága til framleiðslu og útflutnings á samheitalyfjum á meðan frumlyfið hefur enn tiltekna vernd sem byggir á svokölluðu viðbótarvottorði (e. supplementary protection certificate) sem virkjast getur að tilteknum skilyrðum uppfylltum. Breyting þessi byggði á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/933 frá 20. maí 2019 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf en fyrrnefnda reglugerðin hafði ekki verið tekin upp í EES-samninginn á þessum tíma. Því var ekki um að ræða eiginlega innleiðingarlöggjöf.

Ástæða þess að breytingar voru gerðar á landslögum áður en umrædd gerð varð hluti af EES-samningnum var sú að hagsmunir íslensks iðnaðar voru miklir af því að búa við sama starfsumhverfi og í Evrópusambandinu. Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi var önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hafði þegar tekið gildi.

Umrædd reglugerð var síðan tekin upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 197/2022 frá 10. júní 2022.

Ekki er því nauðsynlegt nú að gera aðrar breytingar á einkaleyfalögum en að uppfylla kröfur um formlega innleiðingu ofangreindrar reglugerðar ESB nr. 2019/933 um framleiðsluundanþágu í samhengi viðbótarvottorða fyrir lyf