Frumvarpsdrögin fela í sér innleiðingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu að því er varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun varðandi lyf og lækningatæki í því skyni að uppfylla þá skyldu sem er lögð á Ísland að innleiða regluverk Evrópusambandsins sem tekin hafa verið upp í EES-samninginn, sbr. 7. gr.

Evrópureglugerðin setur kröfur um skil á upplýsingum, m.a. um framboð og eftirspurn lyfja og lækningatækja. Settar eru kröfur á aðildarríkin sem og aðila að skila upplýsingum til Lyfjastofnunar Evrópu um lyf sem eru á skrá yfir mikilvæg lækningatæki sem stýrihópar á vegum Lyfjastofnunar Evrópu skilgreina hverju sinni. Aðildarríki þurfa einnig að tilkynna Lyfjastofnun Evrópu um sérhvern atburð sem er líklegur til að leiða til bráðrar ógnar við lýðheilsu eða meiriháttar atburðar, þ.m.t. raunverulegan eða mögulegan lyfjaskort í tilteknu aðildarríki, en slík upplýsingaskylda er einnig lögð á markaðsleyfishafa lyfja. Meiri hluti ákvæða Evrópureglugerðarinnar fjallar um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu og hlutverk stýrihópa sem settir eru á fót með henni og er ekki þörf á að umrita þau ákvæði í íslenskan rétt.

Frumvarpsdrögin fela í sér ákvæði sem tilgreina þá aðila sem bera skyldur samkvæmt Evrópureglugerðinni og gagnvart hvaða stofnun. Einnig innihalda drögin ákvæði til leiðréttingar á gildandi lagaákvæðum, ákvæði um hlutverk Lyfjastofnunar sem eru í tengslum við efni Evrópureglugerðarinnar og að lokum viðurlagaákvæði til að tryggja framfylgd upplýsingaskyldu sem frumvarpið felur í sér.