Með reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/933 frá 20. maí 2019 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf er innleidd svokölluð framleiðsluundanþága (e. manufacturing waiver). Sú undanþága er tvenns konar, annars vegar er um að ræða heimild fyrir samheitalyfjaframleiðendur innan Evrópusambandsins til að framleiða innan sambandsins efni, eða lyf sem innihalda þau efni, í þeim tilgangi að flytja þau út til markaða þriðju landa þar sem vernd er ekki fyrir hendi eða er útrunnin og hins vegar heimild til að framleiða og geyma slík efni, eða lyf sem innihalda þau efni, innan sambandsins í tiltekinn tíma áður en viðbótarvottorð fellur úr gildi þannig að vara sé tilbúin til markaðssetningar strax og viðbótarvottorðið fellur úr gildi.

Efnisreglur ofangreindrar reglugerðar voru innleiddar í landsrétt með lögum nr. 57/2021 en reglugerðin hafði tekið gildi í Evrópusambandinu þann 1.júlí 2019 en hafði, á árinu 2021, ekki verið tekin upp í EES-samninginn. Var því ekki um að ræða eiginlegt innleiðingarfrumvarp. Ástæða þess að breytingar voru gerðar á landslögum áður en umrædd gerð varð hluti af EES-samningnum var sú að hagsmunir íslensks iðnaðar voru miklir af því að búa við sama starfsumhverfi og í Evrópusambandinu. Samkeppnisstaða samheitalyfjaframleiðenda á Íslandi var önnur en samskonar framleiðenda í Evrópusambandinu þar sem undanþágan hafði tekið gildi. Evrópugerðin var síðan tekin upp í EES-samninginn með ákvörðun sameignilegu EES-nefndarinnar nr. 197/2022 frá 10. júní 2022.

Markmið þess frumvarps sem er áformað er þannig að bæta við lög um einkaleyfi sérstöku innleiðingarákvæði sem formlega innleiðir áðurnefnda reglugerð í íslenskan rétt.