Frumvarp þetta er samið í heilbrigðisráðuneytinu og felur í sér breytingu á lyfjalögum nr. 100/2020. Einnig eru gerðar breytingum á öðrum lögum sem leiðir af breytingum sem gerðar eru á lyfjalögum til að gæta samræmis.

Helstu breytingar sem lagðar eru til í frumvarpinu eru eftirfarandi:

• Bætt er við heimildum til handa Lyfjastofnun til að bregðast við lyfjaskorti.

• Sett er inn sviptingarákvæði brjóti lyfsöluleyfishafi eða rekstrarleyfishafi gegn ákvæðum laganna en slíkt ákvæði var að finna í eldri lyfjalögum.

• Ákvæði um eftirlitsgjöld dýralækna sem nota lyf í starfi sínu er gert skýrara.

• Ávísun lyfja:

o Reglugerðarheimild ráðherra til að veita fleiri heilbrigðisstéttum ávísanaréttindi.

o Ávísanaréttindi eru eingöngu virk þeim sem hafa til þess tryggingar eða starfa hjá heilbrigðisstofnun í eigu hins opinbera.

o Ávísanaréttindi eru eingöngu virk þegar ávísun lyfja er framkvæmd við veitingu heilbrigðisþjónustu en ekki af aðilum sem starfa ekki við veitingu hennar. Mikilvægt er að útgefandi ávísunarinnar hafi aðgang að sjúkraskrá viðkomandi.

o Óheimilt að ávísa lyfjum til sjálfsnotkunar.

• Reglugerðarheimild ráðherra til að kveða á um lyfjafræðilega umsjá, inntak hennar og hvort greiðsla komi til.

• Sett eru takmörk á veitingu leyfa til að bjóða fram undanþágulyf. Ef sambærilegt lyf er skráð, markaðssett og fáanlegt hér á landi þá falli heimild undanþágulyfsins sjálfkrafa úr gildi. Lyfjastofnun getur þó veitt áframhaldandi undanþágu í þrjá mánuði fyrir þær birgðir sem til eru af undanþágulyfinu í landi.

Meðfylgjandi er skjal sýnir rekjanlegar breytingarnar á lögunum.

Frestur til að skila inn umsögnum um frumvarpið er til og með 25. október 2023.