Meðfylgjandi drög innihalda eftirfarandi breytingar á reglugerð nr. 1414/2020.

Lagt er til að við 5. gr. reglugerðarinnar komi ný málsgrein sem heimilar Lyfjastofnun að nota önnur lönd innan Evrópska efnahagssvæðisins sem viðmiðunarlönd í stað Norðurlanda ef lyfið hefur ekki verið markaðsett á Norðurlöndunum eða eingöngu einu þeirra.

Lagt til að við 3. mgr. 7. gr., sem fjallar um leyfisskyld lyf, komi nýr málsliður sem heimilar Lyfjastofnun að miða við næst lægsta verð í viðmiðunarlandi sé lægsta verð umtalsvert undir því verði sem skráð er í öðrum viðmiðunarlöndum. Á sama hátt er lagt að við 2. mgr. 7. gr., sem fjallar um almenn lyf, komi nýr málsliður sem heimilar Lyfjastofnun að undanskilja viðmiðunarland við útreikning meðalverðs þegar verðið í því landi er umtalsvert undir því verði sem skráð er í öðrum viðmiðunarlöndum.

Lagðar eru til tvær breytingar á 18. gr.:

Önnur breytingin snýr aðalega að þeim gögnum sem fylgja skulu með umsókn og hvað skuli vera gert grein fyrir í umsögn lyfjanefndar Landspítalans.

Hin breytingin snýr að heimild fyrir Lyfjastofnun til að skilyrða greiðsluþátttöku við ákveðin atriði sem talin eru upp í 6. mgr. 18. gr.