Blóðbankinn á að baki 25 ára feril hvað varðar árangursríkt gæðastarf og er leiðandi í uppbyggingu gæðakerfis í heilbrigðisþjónustu.  Blóðbankinn hefur verið með vottað gæðakerfi samkvæmt stjórnunarstaðlinum ISO 9001 frá árinu 2000 eða í 20 ár. Vottunin nær  yfir alla starfsemi Blóðbankans í samræmi við kröfur sem settar hafa verið fram í reglugerðum heilbrigðisyfirvalda og einnig alþjóðlegar faglegar kröfur. Gæðakerfið er hornsteinn í starfsemi Blóðbankans og tryggir að stöðugt sé verið að rýna starfsemina til gagns.

Alþjóðleg staðasamtök (ISO) gefa út ISO 9000 staðlaröðina, en Staðlaráð Ísland er fulltrú Íslands í þessi verkefni (https://www.stadlar.is/). ISO 9001 er kröfustaðall og í honum eru settar grunnkröfur til gæðakerfa. Kröfur 9001 eru almennar og hægt er að beita þeim fyrir hvaða skipulagsheild sem er, óháð tegund hennar eða stæðar eða þeim vörum og þjónustu sem hún býður uppá. Meginreglur gæðastjórnunar eru samkvæmt EN ISO 9001:2015:

• Áhersla á viðskiptavini

• Forysta

• Virkni fólks

• Ferlanálgun

• Umbætur

• Ákvarðanataka byggð á sönnunargögnum

• Stjórnun tengsla

Stjórnkerfi Blóðbankans og stuðningsferlar styðja við framleiðsluferla og mynda þannig eina heild, sjá meðfylgjandi mynd. Á myndinni má sjá að kröfur ISO 9001 staðalsins ná yfir heildarferil blóðhluta en aðrar kröfur aðeins hluta hans. Samsvarandi gildir einnig um frumu og vefi.

Myndin sýnir uppbygging á gæðakerfi Blóðbankans og samþætting við aðra staðla og kröfur. Myndin sýnir framleiðsluferla blóðhluta.

Hlutverk stjórnanda

Í Blóðbankanum er starfrækt þverfaglegt teymi stjórnenda sem kallast Gæðaráð. Gæðaráð hittist að jafnaði einu sinni í viku og rýnir helstu mál sem snúa að starfsemi Blóðbankans. Stjórnendur marka stefnu Blóðbankans og forgangsraða verkefnum. Gæðaráð stýrir gæðakerfi Blóðbankans og viðheldur gæðamenningu innan hans.

Mannauðstjórnun

Í Blóðbankanum starfa um 60 manns, læknar, hjúkrunarfræðingar, lífeindafræðingar, náttúrfræðingar og aðrir starfsmenn. Starfsmenn vinna saman í þverfaglegu teymum við ferla Blóðbankans og tryggja þannig gæði og öryggi.

Starfsemi Blóðbankans er flókin og leggur því Blóðbankinn mikið upp úr þjálfun starfmanna og er með skýrt þjálfunarferli. Einungis starfsmenn á stöðulista hafa heimild til að starfa einir. Nýr starfmaður fer í gegnum þjálfun samkvæmt gátlista. Umsjónarmaður verkferilsins yfirfer gátlista með starfsmanni áður en viðkomandi einingarstjóri samþykkir og setur starfmann á stöðulistann. Eftir langtíma fjarveru eða við breytingar fara starfsmenn í endurþjálfun.

Staða Blóðbankans er mikilvæg því hann er eini Blóðbankinn á Íslandi og getur Blóðbankinn ekki leitað annað eftir starfsmönnum með sérþekkingu. Þekkingarstjórnun innan Blóðbankans skiptir því miklu máli við að tryggja samfelldan rekstur.

Gæðahandbók og skjalastjórnun

Blóðbankinn er með skjalastýrða gæðahandbók sem er skrifuð af starfsmönnum. Starfað er eftir skráðu verklagi sem tryggir samræmi í verklagi óháð vinnustöð. Skráð verklag tengir saman ólíka starfsþætti og tryggir þannig samfellu. Gæðahandbók Blóðbankans er lifandi og skjalfesting á verklagi eins og það telst best á hverjum tíma.

Blóðbankinn er í nánu samstarfi við blóðstöðvum úti á landi. Verkferlar og þjálfun samræmist kröfum ISO-9001 og er skjalfest í gæðahandbók Blóðbankans

Blóðbankinn heldur utan um sögu breytinga þannig að rekjanleiki sé til staðar. Blóðbankinn geymir með skipulögðum hætti formleg samskipti við viðskiptavini, birgja og heilbrigðisyfirvöld.

Áhættu- og breytingastjórnun

Blóðbankinn hefur sett sér það markmið að innleiða sýnilegt áhættumat með sífellt betri hætti í starfsemi hans. Áhættumat er mikilvægt verkfæri til að innleiða, viðhalda og bæta gæðakerfi fyrirtækja á áhrifaríkan hátt og til að tryggja að öllum mikilvægum verkferlum sé fylgt eftir. Með virkri áhættustýringu í Blóðbankanum er hægt að vinna með fyrirbyggjandi hætti og stjórna hugsanlegum gæða- og öryggismálum.

Nýjar aðferðir eru innleiddar með fullgildingu þannig að áhætta við breytingar sé lágmörkuð. Þá er meðal annars farið yfir hvert er markmiðið með innleiðingunni eða breytingunni, hver er áhættan, hvað á að prófa til að sannreyna, kortlagt hvaða starfsmenn þurfa að koma að verkefninu og svo framvegis. Einnig áhrif breytinga á aðra starfsþætti eða viðskiptavini. Breyting á verklagi er skjalfest í gæðahandbók Blóðbankans.

Ábendingar og frávik

Kerfi fyrir skráningu og úrvinnslu ábendinga var tekið upp í Blóðbankanum árið 1999. Kerfið heldur utan um ábendingar og frávik sem berast frá starfsmönnum og viðskiptavinum Blóðbankans. Með kerfisbundinni skráningu ábendinga og úrvinnslu þeirra er hægt að greina það sem betur má fara, vinna að úrbótum á vinnuferlum og koma þannig í veg fyrir endurtekningu.

Ábendingar eru rýndar reglulega á starfsmannafundum til að tryggja umræðu og úrbætur. Við yfirferð á ábendingum er metið hvernig bæta má ferla og draga úr áhættu. Með þessari ferlanálgun hefur tekist að virkja starfmenn Blóðbankans við að skrá ábendingar og frávik sem eiga sér stað í starfseminni.

Markmiðið er að verkferlar og girðingar í starfseminni komi í veg fyrir mannleg mistök. Skráning og úrvinnsla ábendinga og frávika er mikilvæg til að tryggja virkni gæðakerfisins.

Úttektir

Reglubundin úttekt á verklagi og gæðakerfi Blóðbankans gefur mikilvægt aðhald. Innri úttektir eru framkvæmdar af starfsmönnum Blóðbankans sem hafa hlotið þjálfun í slíku og hafa þekkingu á kröfum ISO 9001:2015 og lögum og reglugerðum sem gilda um starfsemi Blóðbankans.

Ytri úttektir eru lærdómsríkar og mikilvægar. Lyfjastofnun hefur eftirlit með þeim þætti starfsemi blóðbanka sem snýr að blóðsöfnun, framleiðslu blóðs og blóðhluta, einnig með meðferð, geymslu og meðhöndlun þeirra. Með sambærilegum hætti fellur eftirlit með öryggi blóðþega, aukaverkunum og brestum í vinnuferlum á klínískum deildum undir eftirlit Landlæknis.

British Standards Institution (BSI) gerir úttekt á stjórnkerfi Blóðbankans samkvæmt ISO 9001 árlega. Faggildingaraðilar, s.s. The European Federation for Immunogenetics (Efi) og The Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT (JACIE), gera úttektir samkvæmt þeirra áætlunum. Erlendir sérfræðingar á sviði vefjaflokkunar (EFI) og stofnfrumustarfsemi (JACIE) framkvæma þessar úttektir.

Blóðbankinn rýnir niðurstöður úttekta, gerir áætlun um úrbætur í samræmi við áhættumat, framkvæmir og metur virkni þeirra. Innri og ytri úttektir eru mikilvægar til að tryggja virkni gæðakerfisins.

Yfirsýn yfir framleiðslu

Heilbrigðisyfirvöld gera þá kröfu að rekjanleiki blóðhluta sé tryggður frá söfnun til inngjafar. Til að halda utan um ferli blóðhluta er Blóðbankinn með tölvukerfið ProSang. Blóðbankinn hefur unnið að því að ProSang sé notað á landsvísu til að uppfylla kröfur heilbrigðisyfirvalda.

Við inngjöf blóðhluta nota heilbrigðisstarfmenn Interinfo en það er tengt ProSang. Þar kemur fram hvaða blóðhluta eru tiltækir fyrir sjúkling, inngjafir skráðar og hvort aukaverkunar verði vart. Skyldur klínískrar deilda er að tryggja þennan rekjanleika.

Að innleiða gæðakerfi er umfangsmikið verkefni. Að frumkvæði Blóðbankans var ákveðið árið 1995 að stefna á vottað gæðakerfi á öllum starfsþáttum hans. Í mars 2000 fékk Blóðbankinn ISO 9001 vottun fyrstu starfsþátta sinna við blóðsöfnun, blóðhlutavinnslu, veiruskimun og blóðflokkun.

Blóðbankinn var fyrsta stofnunun innan íslenska heilbrigðiskerfisins til að hljóta ISO 9001 vottun og enn fremur fyrstur blóðbanka á Norðurlöndunum. Frá og með árinu 2000 hefur stöðugt verið byggt við vottað gæðakerfi Blóðbankans og nú eru allir starfsþættir ISO-9001 vottaðir.

Árið 2002 samþykkti Evrópusambandið tilskipun um blóðbankaþjónustu en þar er gerð krafa um gæðakerfi í blóðþjónustustofnunum. Í kjölfarið skilaði Blóðbankinn áliti til heilbrigðisráðuneytisins um tilskipun Evrópusambandsins um blóðbankaþjónustu, þar sem lögð var áhersla á nauðsyn þess að skilgreina skýrar hlutverk Blóðbankans á landsvísu. Sama ár var farið að merkja blóðhluta eftir alþjóðlegum ISBT128-staðli. Tveim árum seinna gaf Evrópusambandið út samsvarandi tilskipun um frumur og vefi.

Innleiðing Evróputilskipunar um blóðbankastarfsemi í lög á Íslandi hefst árið 2005. Árið 2006 setti þáverandi heilbrigðisráðherra reglugerð 441/2006, um söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs og tóku ákvæði hennar mið af tilskipunum Evrópuþings og -ráðs um gæða- og öryggisstaðla á þessu sviði, svo og um tæknilegar kröfur. Samkvæmt reglugerðinni skyldi Landspítalinn starfrækja blóðbanka sem hefði með höndum blóðbankaþjónustu á landsvísu. Í reglugerðinni er enn fremur gert ráð fyrir útibúi á Akureyri til blóðsöfnunar og blóðhlutavinnslu og að sjúkrahúsið þar og Landspítalinn geri með sér þjónustusamning um starfsemina. Reglugerðin miðaði að því að skapa samhæfða blóðbankaþjónustu á landinu öllu, að tryggja nægilegan fjölda blóðgjafa, nægilegar blóðhlutabirgðir á hverjum tíma og dreifingu blóðhluta eftir þörfum innanlands. Skyldi landið þannig vera sjálfbært með tilliti til blóðhluta og aðgengi landsmanna jafnt. Hún miðaði einnig að því að blóðhlutar séu gefnir af fúsum og frjálsum vilja og án endurgjalds og að öryggi blóðþega og blóðgjafa sé tryggt. Þar sem Blóðbankinn hafði hafið gæðavegferð sína nokkrum árum fyrr var hann kominn með gott stjórnkerfi til að byggja á. Blóðbanki á Sjúkrahúsi Akureyrar sameinaðist Blóðbankanum árið 2007.

Í áður nefnda reglugerð eru settar fram kröfur til blóðstöðvar á rannsóknastofum sem staðsettar eru á landsbyggðinni.  Blóðbankinn annast þjálfun starfsmanna í samræmi við skilgreint verklag og hefur umsjón með starfsemi.  

Árið 2008 var sett reglugerð heilbrigðisráðuneytisins nr. 1188 /2008 um um gæði og öryggi við meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum. Einnig var árið 2015 sett reglugerð nr.312/2015 um kröfur varðandi gæði og öryggi líffæra úr mönnum sem eru ætluð til ígræðslu. Blóðbankinn vinnur í samræmi við þessar reglugerðir hvað varðar þjónustu vegna fruma og vefja, líffæraflutninga og stofnfrumumeðferðar í samstarfi við deildir Landspítala.

Alþjóðlegar leiðbeiningar og staðlar

Blóðbankinn tekur mið af leiðbeiningaritum sem European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare hafa gefið út. Þau eru

• Tilmæli edqm: Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components

• Tilmæli edqm:Guide to the Safety and Quality Assurance for the Transplantation of Organs, Tissues and Cells

Einnig hefur European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care nýlega gefið út formlegan kröfustaðal um blóðbankastarfsemi, GPG (Good  practice guidelines). Verið er að innleiða þennan staðal í starfsemi Blóðbankans og innleiða nauðsynlegar útbætur.

Faggildingarstaðlar

Blóðbankanum er mikið í mun að þróa gæðakerfi áfram með innleiðingu á faggildingarstöðlum. Það eru staðlar skrifaðir af fagfólki og innihalda ýtarlegar kröfur um tiltekið verklag sem tryggir rétta og örugga þjónustu við sjúklinga. Rótgróið gæðakerfi auðveldar innleiðingu faggildingarstaðla.

Faggilding vefjaflokkunarstarfsemi Blóðbankans

Blóðbankinn fékk vottun samkvæmt EFI faggildingarstaðli fyrir vefjaflokkunarþjónustu sína árið 2009. Í EFI staðlinum (https://efi-web.org/accreditation) er lýst kröfum við vali á aðferðum og verklagi sem á að tryggja gæði rannsókna vegna líffæraflutninga og stofnfrumuígræðslu úr öðrum.

Faggilding stofnfrumustarfsemi Blóðbankans 

Meðferð með eigin blóðmyndandi stofnfrumum eftir háskammtameðferð hefur verið veitt á Landspítala frá árinu 2004 á vegum blóðlækningadeildar og Blóðbankans. Stofnfrumusöfnun og –vinnsla Blóðbankans hlaut árið 2019 JACIE vottun. JACIE er alþjóðlegur faggildingarstaðall (https://www.ebmt.org/jacie-accreditation#home). Söfnun eigin stofnfruma, vinnsla og geymsla er á vegum Blóðbankans og hafa þessir þættir nú hlotið JACIE vottun. 

Faggilding rannsókna innan Blóðbankans

Undirbúningur hefur verið hafinn á innleiðingu ISO 15189, sem er faggildingarstaðall fyrir rannsóknastofur í heilbrigðisþjónustu. Einnig er verið að skoða hvernig best skuli háttað faggildingu á vísindastarfsemi Blóðbankans.

Tafla 1: Tímalína þróun gæðamála í Blóðbankanum

Starfsemi Blóðbankans er margþætt og er gerð mikil krafa um gæði og öryggi í þjónustu og framleiðslu. Mikilvægi gæðakerfis er ótvírætt en það gerir starfsemina gagnsærri, samfelldari og einsleitari.

Vottun gæðakerfis felur í sér að utanaðkomandi aðili metur hvort gæðakerfið uppfylli kröfur viðkomandi staðals og hvort unnið sé eftir skilgreindu verklagi gæðakerfisins. Heimsóknir vottunaraðila eru reglubundnar og gera það að verkum að gæðakerfinu er haldið við.
Ef vottun er faggilt er tryggt að vottunaraðilinn uppfylli ákveðin skilyrði. BSI er faggilt vottunarstofa og hefur séð um úttektir á Blóðbankanum skv. ISO-staðlinum.

Vottað gæðakerfi á tímum heimsfaraldurs
Mikið álag hefur verið á starfsemi Blóðbankans í ár í heimsfaraldri vegna nýrrar tegundar af kórónuveiru (SARS-CoV2). Áhætta í starfseminni hefur verið rýnd reglulega eins og stjórnkerfið gerir ráð fyrir og settar stýringar til að draga úr áhættu. Þannig hefur samfelldur rekstur Blóðbankans verið tryggður.