Fara beint í efnið
Fyrri útgáfa

Prentað þann 29. mars 2024

Reglugerð með breytingum síðast breytt 31. maí 2017

1188/2008

Reglugerð um gæði og öryggi við meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum.

Birta efnisyfirlit

I. KAFLI Almenn ákvæði.

1. gr. Markmið.

Í þessari reglugerð er mælt fyrir um gæða- og öryggiskröfur, sem gerðar eru til meðhöndlunar frumna og vefja úr mönnum og sem ætlaðar eru til notkunar í mönnum. Markmið hennar er að tryggja öfluga heilsuvernd, þ.e. öryggi gjafa og þega, og gæði frumna og vefja til að koma í veg fyrir að smit berist með frumum og vefjum.

2. gr. Gildissvið.

Reglugerð þessi gildir um:

a) Gjöf, öflun og prófun á frumum og vefjum, vinnslu, varðveislu, geymslu og dreifingu á frumum og vefjum úr mönnum, sem ætluð eru til notkunar í mönnum.
b) Framleiðslu afurða, sem unnar eru úr frumum og vefjum og ætlaðar eru til notkunar í mönnum. Eigi að nota frumur og vefi til framleiðslu lyfja og lækningatækja gildir þessi reglugerð einungis hvað varðar öflun, gjöf og prófun.
c) Starfsemi vefjamiðstöðva.

Reglugerð þessi gildir ekki um:

a) Vefi og frumur, sem notuð eru við samgena ígræðslu í einni og sömu aðgerð.
b) Blóð og blóðhluta sbr. reglugerð nr. 441/2006 um söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs.
c) Líffæri eða hluta líffæra, ef þau eiga að gegna sama hlutverki og heilt líffæri gegnir í mannslíkamanum.

3. gr. Skilgreiningar.

Í þessari reglugerð er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

a) Alvarleg aukaverkun: Óvænt svörun, þ.m.t. smitsjúkdómur, hjá gjafa eða þega í tengslum við öflun eða notkun frumna eða vefja í mönnum, sem er banvæn, lífshættuleg, leiðir til fötlunar eða óstarfhæfni eða leiðir til eða lengir sjúkrahúsvist eða sjúkdómsástand.
b) Alvarlegt meintilvik: Óvænt atvik í tengslum við öflun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu frumna og vefja sem gæti leitt til útbreiðslu smitsjúkdóms, til dauða eða lífshættu, fötlunar eða óstarfhæfni sjúklinga eða sem gæti leitt til eða lengt sjúkrahúsvist eða sjúkdómsástand.
c) Bannlager: Staða tekins vefjar eða frumna, eða staða vefjar, sem hefur verið einangraður á einn eða annan skilvirkan hátt, meðan beðið er ákvörðunar um samþykki þeirra eða höfnun.
d) Bein notkun: Hvers kyns ferli þar sem frumur eru gefnar og notaðar án geymslu milliliða.
e) Dreifing: Flutningur og afhending frumna eða vefja til notkunar í mönnum.
f) Frumur: Einstakar frumur úr mönnum eða safn frumna úr mönnum þegar þær eru ekki tengdar með neins konar bandvef.
g) Fullgilding (eða hæfismat ef um er að ræða búnað eða aðstæður): Öflun skriflegra sönnunargagna sem tryggja í hæsta máta að með tilteknu vinnsluferli, stöðluðum verklagsreglum, búnaði eða aðstæðum verði ávallt til afurð sem svarar til fyrirfram ákveðinna forskrifta og gæðaeiginleika; vinnsluferli er fullgilt í þeim tilgangi að meta árangur kerfis með tilliti til skilvirkni þess miðað við áformaða notkun.
h) Geymsla: Viðhald afurðar við viðeigandi, stýrð skilyrði fram að dreifingu.
i) Gjafi: Mannlegur gjafi frumna eða vefja, hvort sem hann er lifandi eða látinn.
j) Gjöf: Gjöf frumna eða vefja úr mönnum til notkunar í mönnum.
k) Gjöf frá maka: Gjöf æxlunarfrumna milli manns og konu sem lýsa því yfir að þau eigi í nánu líkamlegu samneyti við hvort annað.
l) Gæðakerfi: Stjórnskipulag, skilgreind ábyrgðasvið, verklagsreglur, vinnsluferli og úrræði sem eru liður í framkvæmd gæðastjórnunar og fela í sér alla starfsemi sem stuðlar að gæðum, beint eða óbeint.
m) Gæðastjórnun: Samræmd starfsemi í þeim tilgangi að stjórna og hafa eftirlit með stofnun með tilliti til gæða
n) Líffæri: Sérhæfður og lífsnauðsynlegur hluti mannslíkamans, myndaður úr mismunandi vefjum, sem heldur lögun sinni, æðum og hæfni til lífeðlisfræðilegrar starfsemi sem er að miklu leyti ósjálfráð.
o) Notkun í mönnum: Notkun frumna eða vefja á eða í manni, sem er þegi, og notkun utan líkamans.
p) Ósamgena notkun: Notkun frumna og vefja sem eru tekin úr einum einstaklingi og sett í annan.
q) Rekjanleiki: Það að geta staðsett og sanngreint vefinn eða frumuna á hvaða þrepi sem er frá öflun, vinnslu, prófun, geymslu og til dreifingar til þega eða til förgunar og þar með einnig að geta sanngreint gjafann og vefjamiðstöðina eða þá framleiðslustöð, sem tekur við, vinnur eða geymir vefinn eða frumurnar, og að geta sanngreint þegann á þeim lækningamiðstöðvum sem koma vefnum eða frumunum fyrir í þeganum; rekjanleiki tekur einnig til getunnar til að staðsetja og tilgreina öll viðeigandi gögn um afurðir og efni sem komast í snertingu við vefinn eða frumurnar sem um er að ræða.
r) Samgena notkun: Notkun frumna og vefja sem eru tekin úr einum einstaklingi og sett í hann aftur.
s) Staðlaðar verklagsreglur: Skriflegar leiðbeiningar sem lýsa þrepum í tilteknu vinnsluferli, þ.m.t. efni og aðferðir sem nota á og væntanleg lokaafurð.
t) Stofnun sem ber ábyrgð á notkun í mönnum: Heilbrigðisstofnun eða deild á sjúkrahúsi eða önnur stofnun sem annast notkun á vefjum og frumum úr mönnum.
u) Vefjamiðstöð: Vefjabanki, deild á sjúkrahúsi eða önnur stofnun þar sem fer fram vinnsla, varðveisla, geymsla eða dreifing á frumum eða vefjum úr mönnum. Vefjamiðstöð getur einnig annast og verið ábyrg fyrir öflun eða prófun vefja og frumna.
v) Vefur: Allir stofnhlutar mannslíkamans sem eru myndaðir úr frumum.
x) Varðveisla: Notkun hjálparefna, breytingar á umhverfisskilyrðum eða aðrar aðferðir sem beitt er meðan á vinnslu stendur til að seinka líffræðilegri eða lífeðlisfræðilegri hrörnun frumna eða vefja eða koma í veg fyrir hana.
y) Vinnsla: Allar aðgerðir sem tengjast undirbúningi, meðhöndlun, varðveislu og pökkun frumna eða vefja sem ætluð eru til notkunar í mönnum.
z) Æxlunarfrumur: Allir vefir og frumur, sem nota á til tæknifrjóvgunar.
þ) Öflun: Ferli sem felst í því að afla frumna eða vefja.
æ) Öflunarstofnun: Heilbrigðisstofnun eða deild á sjúkrahúsi eða önnur stofnun sem tekur að sér öflun vefja og frumna úr mönnum og sem hefur hugsanlega ekki fengið faggildingu, tilnefningu, heimild eða leyfi sem vefjamiðstöð.

Eftirtaldar skilgreiningar eiga við um samræmdan, evrópskan kóða (SEC):

a) samræmdur, evrópskur kóði (SEC, Single European Code): einkvæmt auðkenni fyrir vefi og frumur sem eru til dreifingar innan Evrópska efnahagssvæðisins. Samræmdi, evrópski kóðinn samanstendur af auðkennisrunu gjafar og auðkennisrunu afurðar eins og nánar er tilgreint í VII. viðauka við þessa reglugerð;
b) auðkennisruna gjafar: fyrsti hluti kóðans sem samanstendur af vefjamiðstöðvarkóða ESB og einkvæmu númeri gjafar;
c) vefjamiðstöðvarkóði ESB: einkvæmt auðkenni fyrir vefjamiðstöðvar á Evrópska efnahagssvæðinu sem eru með faggildingu, tilnefningu eða leyfi. Vefjamiðstöðvarkóðinn samanstendur af ISO-landskóða og vefjamiðstöðvarnúmerinu sem sett er fram í ESB-yfirlitinu yfir vefjamiðstöðvar, eins og nánar er tilgreint í VII. viðauka við þessa reglugerð;
d) einkvæmt númer gjafar: einkvæmt númer sem tiltekinni gjöf vefja og frumna er úthlutað í samræmi við það kerfi sem hvert aðildarríki ræður yfir til að úthluta slíkum númerum, eins og skilgreint er nánar í VII. viðauka við þessa reglugerð;
e) auðkennisruna afurðar: seinni hluti samræmda evrópska kóðans sem samanstendur af kóða afurðar, undirnúmeri og fyrningardagsetningu;
f) kóði afurðar: auðkenni fyrir tiltekna tegund vefja og frumna sem um er að ræða. Kóði afurðar samanstendur af auðkenni afurðakóðunarkerfis sem gefur til kynna kóðunarkerfið sem vefjamiðstöðin notar ("E" fyrir EUTC, "A" fyrir ISBT128, "B" fyrir Eurocode) og afurðanúmer vefja og frumna sem kveðið er á um í viðkomandi kóðunarkerfi fyrir afurðategundina, eins og skilgreint er nánar í VII. viðauka við þessa reglugerð;
g) undirnúmer (áður númer framleiðsluhluta): númer sem aðgreinir og auðkennir sérstaklega vefi og frumur sem hafa sama einkvæma númer gjafar og sama kóða afurðar og eru frá sömu vefjamiðstöð, eins og skilgreint er nánar í VII. viðauka við þessa reglugerð;
h) fyrningardagsetning: síðasti dagurinn sem nota má vefina og frumurnar eins og skilgreint er nánar í VII. viðauka við þessa reglugerð;
i) ESB-yfirlit yfir vefjamiðstöðvar: skrá yfir allar vefjamiðstöðvar sem hafa fengið leyfi, tilnefningu eða faggildingu lögbærs yfirvalds eða lögbærra yfirvalda EES-ríkis og inniheldur upplýsingar um þessar vefjamiðstöðvar eins og sett er fram í VIII. viðauka við þessa reglugerð;
j) ESB-yfirlit yfir vefja- og frumuafurðir: skrá yfir allar tegundir vefja og frumna sem eru í umferð á Evrópska efnahagssvæðinu og viðkomandi afurðakóða þeirra samkvæmt þremur leyfilegum kóðunarkerfum (EUTC, ISBT128 og Eurocode);
k) sett í umferð: dreifing til notkunar í mönnum eða til flutninga til annars aðila, t.d. til frekari vinnslu, til endursendingar eða án hennar;
l) innan sömu miðstöðvar: öll skref, frá öflun til notkunar í mönnum, eru framkvæmd undir sama ábyrgðaraðila, gæðastjórnunarkerfi og rekjanleikakerfi, innan heilsugæslustöðvar sem felur í sér a.m.k. vefjamiðstöð sem hefur fengið faggildingu, tilnefningu eða leyfi og stofnun sem ber ábyrgð á notkun í mönnum er að finna á sama stað;
m) hópun: bein snerting eða blöndun vefja eða frumna úr fleiri en einni öflun frá sama gjafa, eða úr tveimur eða fleiri gjöfum, í einu íláti.

4. gr. Meginreglur um gjöf á frumum og vefjum.

Öflun frumna og vefja í viðskiptaskyni er óheimil. Tryggja skal að sjálfboðaliðar gefi frumur og vefi af fúsum og frjálsum vilja og án endurgjalds. Bæta má gjöfum útlagðan ferðakostnað og óhagræði í tengslum við gjöfina. Bætur þessar skulu vera hóflegar.

II. KAFLI Starfsemi og eftirlit.

5. gr. Starfsemi er tekur til meðhöndlunar frumna og vefja.

Tilkynna skal til landlæknis starfsemi, er tekur með einum eða öðrum hætti til frumna og/eða vefja samkvæmt viðauka VI í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, sbr. 2. mgr. 6. gr. laga um landlækni nr. 41/2007 og 1. mgr. 26. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007. Jafnframt skal tilkynna landlækni ef breytingar verða á starfsemi vefjamiðstöðva eða henni hætt. Landlæknir staðfestir hvort fyrirhugaður rekstur uppfyllir kröfur þessarar reglugerðar og önnur skilyrði í heilbrigðislöggjöf sbr. 3. mgr. 6. gr. og 2. mgr. 26. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007. Vefjamiðstöðvum er óheimilt að hefja starfsemi nema staðfesting landlæknis liggi fyrir.

Heimilt er að skjóta synjun landlæknis um staðfestingu skv. 1. mgr. til ráðherra sbr. 4. mgr. 6. gr. laga um landlækni nr. 41/2007 og 3. mgr. 26. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007.

Landlæknir skal leita umsagnar Lyfjastofnunar um fyrirhugaða starfsemi vefjamiðstöðva og skal Lyfjastofnun þá líta til atriða er lúta að húsnæði, búnaði, gæðakerfi, vinnslu, geymslu, dreifingu og innköllun á frumum og vefjum samkvæmt viðauka VII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

Um heimild til starfrækslu vefjamiðstöðva sem hafa með höndum starfsemi sem fellur undir ákvæði laga um tæknifrjóvgun nr. 55/1996 gilda ákvæði þeirra laga og reglugerða settra samkvæmt þeim, en að öðru leyti fer um starfsemina samkvæmt ákvæðum reglugerðar þessarar.

6. gr. Skoðun og eftirlitsgerðir.

Landlæknir hefur, skv. 1. mgr. 7. gr. laga um landlækni nr. 41/2007 og 25. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007, eftirlit með starfsemi vefjamiðstöðva. Landlækni er heimilt að setja sér nánari verklagsreglur um framkvæmd eftirlits.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með starfsemi vefjamiðstöðva, á grundvelli 7. tölul. 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Lyfjastofnun er heimilt að setja sér nánari verklagsreglur um framkvæmd eftirlits.

Að jafnaði skal ekki líða lengri tími en tvö ár á milli eftirlitsheimsókna. Eftirlitsaðilar hafa heimild til að skoða starfsemi vefjamiðstöðva og nauðsynleg gögn sem og aðstöðu, búnað, vinnslu og þjónustu og taka sýni til rannsóknar og greiningar.

7. gr. Ábyrgðaraðili.

Sérhver vefjamiðstöð skal tilnefna ábyrgðaraðila sem er falið að sjá til þess að:

a) Öflun, prófun, vinnsla, geymsla og dreifing frumna og vefja úr mönnum, sem ætluð er til notkunar í mönnum séu í samræmi við kröfur þessarar reglugerðar.
b) Upplýsingagjöf til yfirvalda í samræmi við ákvæði 5. gr. sé uppfyllt.
c) Kröfur samkvæmt 8. gr., 9. gr., 10. gr., 13. gr., 14. gr. og V. kafla þessarar reglugerðar séu uppfylltar.

Ábyrgðaraðilinn skal vera sérfræðingur í læknisfræði eða líffræði með a.m.k. 2ja ára hagnýta reynslu á viðeigandi sviðum.

Vefjamiðstöðvar skulu tilkynna landlækni og Lyfjastofnun um nafn ábyrgðaraðila. Taki annar aðili tímabundið eða varanlega við störfum hans skal vefjamiðstöðin þegar í stað tilkynna um nafn hins nýja ábyrgðaraðila og dagsetninguna þegar sá aðili hefur störf.

8. gr. Kröfur til starfsfólks. Þagnarskylda.

Allt starf í tengslum við öflun, vinnslu, varðveislu, geymslu og dreifingu á frumum og vefjum í vefjamiðstöð, skal framkvæmt af þar til hæfu starfsfólki, sem til þess hefur hlotið menntun og reynslu.

Starfsfólki vefjamiðstöðvar er skylt að gæta þagmælsku um atriði, sem það fær vitneskju um í starfi sínu og leynt skulu fara samkvæmt lögum eða eðli máls. Þagnarskylda helst þótt viðkomandi hafi látið af störfum.

9. gr. Gæðastjórnun.

Vefjamiðstöðvar skulu koma sér upp innra eftirliti og setja sér gæðakerfi til að tryggja að uppfylltar séu gildandi kröfur hverju sinni um öryggi og gæði.

Tryggja skal að gæðakerfið taki m.a. tillit til eftirfarandi atriða:

a) Staðlaðra verklagsreglna.
b) Viðmiðunarreglna.
c) Þjálfunar- og handbóka.
d) Skýrslueyðublaða.
e) Skráa um gjafa.
f) Upplýsinga um ákvörðunarstað (lokastað) frumna og vefja.
g) Skjöl um hæfi starfsfólks og ráðgerða símenntun.
h) Innri úttekta.

10. gr. Skráning vefjamiðstöðva og upplýsingaskylda.

Vefjamiðstöðvar skulu halda skrá um starfsemi sína. Þar skal m.a. getið um gerðir og magn frumna og vefja sem er aflað, prófað, varðveitt, unnið úr, geymt, dreift eða ráðstafað á annan hátt, og um uppruna- og ákvörðunarstað frumna og vefja sem eru ætluð til notkunar í mönnum. Vefjamiðstöðvar skulu skila Lyfjastofnun og landlækni árlegri skýrslu um þessa starfsemi samkvæmt viðauka X í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Þessi skýrsla skal vera aðgengileg almenningi.

Eftirlitsaðilar, þ.e. Lyfjastofnun og landlæknir skulu taka saman og viðhalda skrá, sem er aðgengileg almenningi, um vefjamiðstöðvar þar sem tilgreind er sú starfsemi, sem þær hafa fengið leyfi fyrir. Þeir skulu einnig vera tengiliðir varðandi samevrópskt skráningarkerfi samkvæmt viðauka XII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

III. KAFLI Rekjanleiki, gæði og öryggi.

11. gr. Rekjanleiki.

Vefjamiðstöðvar skulu tryggja að vefir og frumur séu rekjanleg. Rekjanleika skal tryggja með notkun gagna og notkun samræmda, evrópska kóðans, allt frá öflun til notkunar í mönnum eða förgunar, og öfugt. Vefir og frumur sem notuð eru í hátæknimeðferðarlyf skulu vera rekjanleg samkvæmt þessari reglugerð að lágmarki þar til þau eru flutt til framleiðanda hátæknimeðferðarlyfjanna.

Vefjamiðstöðvar, heilbrigðisstofnanir og aðrir aðilar sem bera ábyrgð á notkun í mönnum, skulu geyma gögnin, sem sett eru fram í XI. viðauka, í a.m.k. 30 ár á viðeigandi og læsilegum geymslumiðli.

Ef um er að ræða vefi og frumur sem öflunarteymi, sem starfa fyrir tvær eða fleiri vefjamiðstöðvar, hafa tekið úr látnum gjafa skulu aðildarríkin tryggja viðeigandi rekjanleikakerfi fyrir alla öflun.

11. gr. a Evrópskt kóðunarkerfi.

Nota skal samræmda, evrópska kóðann á alla vefi og frumur sem dreift er til notkunar í mönnum. Í öðrum tilvikum þar sem vefir og frumur eru sett í umferð skal að lágmarki nota auðkennisrunu gjafar í a.m.k. meðfylgjandi gögnum.

Ákvæði 1. mgr. gilda ekki um:

a) gjöf frá maka á æxlunarfrumum;
b) vefi og frumur sem er dreift beint til tafarlausrar ígræðslu til þega;
c) vefi og frumur sem flutt eru til landsins þegar um neyðartilvik er að ræða og Lyfjastofnun veitir beint leyfi, sbr. 2. mgr. 13. gr.;
d) vefi og frumur, aðrar en æxlunarfrumur sem eru gjöf frá maka, þegar þessir vefir og frumur eru áfram innan sömu miðstöðvar;
e) vefi og frumur sem eru flutt inn til aðildarríkis Evrópska efnahagssvæðisins þegar þessir vefir og frumur eru áfram innan sömu miðstöðvar frá innflutningi til notkunar, að því tilskildu að miðstöðin sé vefjamiðstöð með tilnefningu til að annast innflutningsstarfsemi.

11. gr. b Snið samræmda, evrópska kóðans.

Samræmdi, evrópski kóðinn, sem um getur í 1. mgr. 11. gr., skal vera í samræmi við þau fyrirmæli sem sett eru fram í þessari grein og í XII. viðauka.

Samræmdi, evrópski kóðinn skal vera með því sniði að hann má lesa með berum augum og á undan honum skal koma upphafsstafaorðið "SEC". Heimilt er að nota önnur merkingar- og rekjanleikakerfi samhliða.

Samræmdi, evrópski kóðinn skal prentaður þannig að auðkennisruna gjafar og auðkennisruna afurðar séu aðskildar með einu bili eða sem tvær línur í röð.

11. gr. c Kröfur til vefjamiðstöðva varðandi notkun samræmda, evrópska kóðans.

Vefjamiðstöðvar, þ.m.t. vefjainnflutningsmiðstöðvar eins og þær eru skilgreindar í reglugerð nr. 452/2017, skulu uppfylla eftirfarandi lágmarkskröfur:

a) úthluti samræmdum, evrópskum kóða til allra vefja og frumna, sem krefjast þess að sá kóði sé notaður, eigi síðar en áður en þeim er dreift til notkunar í mönnum;
b) úthluti auðkennisrunu gjafar að lokinni öflun vefjanna og frumanna eða þegar tekið er á móti þeim frá öflunarstofnun eða þegar vefir og frumur eru flutt inn frá birgi í þriðja landi. Auðkennisruna gjafar skal fela í sér:
1) vefjamiðstöðvarkóða ESB sem henni er úthlutað í ESB-yfirlitinu yfir vefjamiðstöðvar;
2) einkvæmt númer gjafar sem vefjamiðstöðin úthlutar, nema slíku númeri sé úthlutað miðlægt á landsvísu, eða það sé einkvæmt númer á heimsvísu sem er notað í ISBT128 kóðunarkerfinu. Ef hópun vefja og frumna er leyfð skal úthluta lokaafurðinni nýju auðkennisnúmeri gjafar; vefjamiðstöðin þar sem hópunin er framkvæmd skal tryggja rekjanleika einstakra gjafa;
c) breyti ekki auðkennisrunu gjafar þegar búið er að úthluta henni til vefja og frumna sem sett hafa verið í umferð nema það sé nauðsynlegt til að leiðrétta mistök við kóðun; allar leiðréttingar þarf að skjalfesta með tilhlýðilegum hætti;
d) noti eitt af leyfilegu kóðunarkerfunum og samsvarandi vefja- og frumuafurðarnúmer sem er að finna í yfirliti ESB yfir vefja- og frumuafurðir eigi síðar en áður en þeim er dreift til notkunar í mönnum;
e) noti viðeigandi undirnúmer og fyrningardagsetningu. Þegar fyrningardagsetning er ekki tilgreind fyrir vefi og frumur skal fyrningardagsetningin vera 00000000 eigi síðar en áður en þeim er dreift til notkunar í mönnum;
f) setji samræmda, evrópska kóðann á merkimiða viðkomandi afurðar með óafmáanlegum og varanlegum hætti og tiltaki þann kóða í viðkomandi meðfylgjandi gögnum eigi síðar en áður en þeim er dreift til notkunar í mönnum. Vefjamiðstöðin getur falið þriðja aðila, eða þriðju aðilum, þetta verk að því tilskildu að vefjamiðstöðin tryggi að farið sé að ákvæðum þessarar reglugerðar, einkum með tilliti til þess að kóðinn sé einkvæmur. Ef ekki er hægt að nota samræmda, evrópska kóðann á merkimiðann, þar sem stærð merkimiðans kemur í veg fyrir það, skulu meðfylgjandi gögn tengja kóðann með ótvíræðum hætti við vefi og frumur sem er pakkað með slíkum merkimiða;
g) tilkynni lögbæru yfirvaldi eða lögbærum yfirvöldum þegar:
1) uppfæra þarf eða leiðrétta upplýsingar í ESB-yfirlitinu yfir vefjamiðstöðvar;
2) uppfæra þarf yfirlit ESB yfir vefja- og frumuafurðir;
3) vefjamiðstöð kemst að raun um að veruleg frávik eru frá kröfum varðandi samræmda, evrópska kóðann að því er varðar vefi og frumur sem koma frá öðrum vefjamiðstöðvum í ESB;
h) geri nauðsynlegar ráðstafanir ef samræmdi, evrópski kóðinn er notaður með röngum hætti á merkimiðanum.

11. gr. d Hlutverk Lyfjastofnunar varðandi notkun samræmda, evrópska kóðans.

Í tengslum við notkun samræmda, evrópska kóðans, skal Lyfjastofnun hafa eftirtalin hlutverk:

a) tryggja að öllum vefjamiðstöðvum sem hafa tilnefningu eða leyfi sé úthlutað einkvæmu vefjamiðstöðvarnúmeri. Ef vefjamiðstöð er staðsett á mismunandi stöðum, en er með eitt kerfi til úthlutunar einkvæmra gjafarnúmera, telst hún ein og sama vefjamiðstöðin. Ef vefjamiðstöð notar tvö eða fleiri kerfi til úthlutunar einkvæmra gjafarnúmera skal úthluta slíkri stofnun mismunandi vefjamiðstöðvarnúmerum sem eru jafn mörg þeim úthlutunarkerfum sem notuð eru;
b) ákveða hvaða kerfi skal notað, eða skulu notuð, til úthlutunar einkvæmra gjafarnúmera í eigin aðildarríki. Leyfileg úthlutunarkerfi ná yfir landsbundin kerfi sem koma á miðlægri úthlutun á landsbundnu einkvæmu gjafarnúmeri, kerfi sem krefjast þess að hver vefjamiðstöð úthluti einkvæmum gjafarnúmerum eða alþjóðleg kerfi sem úthluta einkvæmum gjafarnúmerum á heimsvísu, sem samrýmast samræmda, evrópska kóðanum;
c) vakta og framfylgja fullri innleiðingu samræmda, evrópska kóðans;
d) tryggja fullgildingu gagnanna um vefjamiðstöðvarnar sem eru í ESB-yfirlitinu yfir vefjamiðstöðvar fyrir Ísland og uppfæra yfirlitið án ástæðulausrar tafar, einkum í eftirfarandi tilvikum:
1) þegar ný vefjamiðstöð fær tilnefningu, faggildingu eða leyfi;
2) þegar upplýsingar um vefjamiðstöð breytast eða eru ekki skráðar með réttum hætti í ESB-yfirlitinu yfir vefjamiðstöðvar;
3) þegar upplýsingar um faggildingu, tilnefningu eða leyfi vefjamiðstöðvar, sem skráðar eru í VIII. viðauka við þessa tilskipun, breytast, þ.m.t.:
- faggilding, tilnefning eða leyfi fyrir nýjum tegundum vefja og frumna;
- faggilding, tilnefning eða leyfi fyrir nýrri fyrirskipaðri starfsemi;
- upplýsingar um öll skilyrði og/eða undanþágur sem bætt er við leyfi;
- tímabundin niðurfelling, að hluta til eða öllu leyti, á tiltekinni faggildingu, tilnefningu eða leyfi fyrir sérstakri starfsemi eða tegund vefja eða frumna;
- afturköllun, að hluta til eða öllu leyti, á faggildingu, tilnefningu eða leyfi fyrir vefjamiðstöð;
- tilvikum þegar vefjamiðstöð hættir að eigin frumkvæði starfseminni sem hún hefur faggildingu, tilnefningu eða leyfi fyrir, að hluta til eða að öllu leyti.
Án ástæðulausrar tafar þýðir eigi síðar en innan tíu virkra daga að því er varðar allar breytingar sem hafa veruleg áhrif á faggildingu, tilnefningu eða leyfi viðkomandi vefjamiðstöðvar. Þegar leyfi vefjamiðstöðvar vegna mismunandi tegunda vefja og frumna, eða mismunandi starfsemi, er veitt af tveimur eða fleiri lögbærum yfirvöldum skal hvert lögbært yfirvald uppfæra upplýsingarnar varðandi starfsemina sem það ber ábyrgð á;
e) láta lögbær yfirvöld annars aðildarríkis vita þegar þau finna rangar upplýsingar í ESB-yfirlitinu yfir vefjamiðstöðvar sem tengjast hinu aðildarríkinu eða þegar þau komast að raun um að veruleg frávik eru frá því að farið sé að tilskildum ákvæðum varðandi samræmda, evrópska kóðann í tengslum við hitt aðildarríkið;
f) gera framkvæmdastjórninni og öðrum lögbærum yfirvöldum viðvart þegar ESB-yfirlitið yfir vefja- og frumuafurðir þarfnast uppfærslu að þeirra mati.

12. gr. Gjafa- og móttökuskrár. Gagnavernd.

Vefjamiðstöðvar skulu halda skrá yfir gjafa, sem og þær frumur og vefi, sem aflað er, m.a. til að tryggja rekjanleika frá gjafa til þega og öfugt, sbr. 11. gr. og öfluga heilsuvernd sbr. 1. gr.

Í skrám þessum skulu vera upplýsingar um starfsemi vefjamiðstöðva, s.s. magn þeirra tegunda frumna og vefja, sem er aflað, prófað, varðveitt, geymt og dreift eða á annan máta ætlað til notkunar í menn, ásamt upplýsingum um uppruna og ákvörðunarstað þeirra.

Öll gögn, þ.m.t. erfðafræðilegar upplýsingar, sem aflað er innan ramma þessarar reglugerðar og þriðji aðili hefur aðgang að, skulu aftengd persónuauðkennum þannig að ekki sé lengur unnt að sanngreina gjafann.

Í þessu skyni skal ábyrgðaraðili:

a) Tryggja öryggi persónuupplýsinga og að gögnum verði ekki í leyfisleysi bætt við skrár um gjafa eða skrár um frávísun eða eytt úr þeim eða breytt og koma í veg fyrir óleyfilega miðlun upplýsinga.
b) Sjá til þess að fyrir hendi séu verklagsreglur til að greiða úr ósamræmi milli gagna.
c) Sjá til þess að ekki komi til óleyfilegrar miðlunar framangreindra upplýsinga en tryggja um leið að unnt sé að rekja feril frumna eða vefja.
d) Gera nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að gjafi eða fjölskylda hans fái ekki upplýsingar um þegann (þegana) eða öfugt, með fyrirvara um þá löggjöf sem í gildi er um upplýsingagjöf, sérstaklega þegar um er að ræða gjöf kynfrumna.

Óheimilt er að nota upplýsingar í skránni í öðrum tilgangi en þeim er samræmist markmiðum þessarar reglugerðar sbr. 1. gr. Um meðferð og vinnslu persónuupplýsinga fer samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga nr. 77/2000 og lögum um réttindi sjúklinga nr. 74/1997.

13. gr.

Inn- og útflutningur á vefjum og frumum til eða frá löndum
utan hins Evrópska efnahagssvæðis (EES).

Allur inn- og útflutningur á frumum og vefjum til eða frá löndum utan EES er einungis heimilaður vefjamiðstöðvum sem hafa hlotið staðfestingu landlæknis þar um sbr. 5. gr. og að rekjanleiki sé tryggður í samræmi við 12. gr. Vefjamiðstöðvar, sem taka við slíkum innflutningi frá löndum utan EES skulu sjá til þess að hann uppfylli gæða- og öryggiskröfur sem eru sambærilegar þeim sem kveðið er á um í þessari reglugerð. Sömu kröfur eru gerðar til vefjamiðstöðva, sem stunda útflutning til landa utan EES.

Þegar um neyðartilvik er að ræða getur landlæknir, að höfðu samráði við Lyfjastofnun, veitt heimild til inn- eða útflutnings á nánar tilteknum frumum og vefjum. Áður en slík heimild er veitt ber landlækni að sjá til þess að vefjamiðstöð geri allar nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að þessi inn- eða útflutningur á frumum og vefjum uppfylli gæða- og öryggiskröfur sem eru sambærilegar þeim sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð.

14. gr. Tilkynning um alvarleg meintilvik og aukaverkanir.

Vefjamiðstöðvum ber að tilkynna til landlæknis og Lyfjastofnunar um hvert alvarlegt meintilvik, sem varðar öflun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu frumna eða vefja, sem getur haft áhrif á gæði þeirra og öryggi samkvæmt viðauka IX í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari og um allar alvarlegar aukaverkanir samkvæmt viðauka VIII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, sem koma fram við eða eftir ígræðslu og varða gæði þeirra og öryggi.

Í vefjamiðstöð skal komið á sérstöku ferli til að innkalla eða stöðva dreifingu frumna eða vefja, sbr. 1. mgr., af nákvæmni, öryggi og með þeim hætti að unnt sé að sannreyna það. Nánari lýsingu slíks ferlis skal vera að finna í gæðakerfi vefjamiðstöðvar.

Færa skal atvikaskrá yfir alvarleg meintilvik og alvarlegar aukaverkanir. Færsla atvikaskrár skal hið minnsta sýna hvað fór úrskeiðis og hvaða ráðstafanir voru gerðar til úrbóta. Afrit úr atvikaskrá skal senda landlækni og Lyfjastofnun með tilkynningunni.

IV. KAFLI Val á gjöfum. Samþykki og upplýsingagjöf.

15. gr. Samþykki.

Öflun frumna eða vefja úr mönnum til notkunar í mönnum skal því aðeins fara fram að kröfur um samþykki samkvæmt ákvæðum laga um réttindi sjúklinga nr. 74/1997 séu uppfylltar.

16. gr. Upplýsingar.

Gera skal allar nauðsynlegar ráðstafanir til að tryggja að gjafar, ættingjar þeirra eða einstaklingar, sem veita leyfi fyrir hönd gjafa, fái allar nauðsynlegar upplýsingar samkvæmt viðauka 1 í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari og samkvæmt ákvæðum laga um réttindi sjúklinga nr. 74/1997.

17. gr. Val, öflun, mat og prófun.

Vefjamiðstöðvar skulu sjá til þess að allt ferli varðandi val og mat á gjöfum sé öruggt samkvæmt viðauka II í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Prófanir á gjöfum skulu framkvæmdar af viðurkenndri rannsóknarstofu samkvæmt viðauka III og eftir atvikum viðauka IV í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

V. KAFLI Meðhöndlun og eftirlit með frumum og vefjum.

18. gr. Móttaka frumna og vefja.

Vefjamiðstöðvar skulu tryggja að allar frumur og vefir úr mönnum séu prófuð og val og mat á frumum og vefjum sé framkvæmt á öruggan máta. Landlæknir getur, skv. 5. gr. laga um landlækni nr. 41/2007, gefið fyrirmæli eða faglegar leiðbeiningar hvað varðar öflun og móttöku frumna og vefja í vefjamiðstöðvum og skráningu þar að lútandi.

Vefjamiðstöðvar skulu sannreyna og skrá hvort umbúðir séu í samræmi við kröfur sbr. 21. gr. Öllum frumum og vefjum sem ekki uppfylla þessar kröfur, skal fargað með tryggilegum hætti.

Frumur og vefir skulu höfð á bannlager uns kröfur um prófun gjafa og upplýsingar hafa verið uppfylltar í samræmi við ákvæði 17. gr.

Samþykkt eða höfnun á frumum og/eða vefjum, sem tekið er við, skal skjalfest. Sama á við um förgun frumna og/eða vefja.

19. gr. Vinnsla á frumum og vefjum.

Vefjamiðstöðvar skulu hafa staðlaðar verklagsreglur sem taka til allra verkferla sem geta haft áhrif á gæði og öryggi frumna og vefja samkvæmt viðauka V og VI í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

Í stöðluðum verklagsreglum vefjamiðstöðva skulu m.a. vera sérstök ákvæði sem tryggja að frumur og vefir sem er fargað, sbr. 18. gr., valdi ekki mengun á öðrum frumum og vefjum, starfsfólki eða umhverfi þar sem vinnsla fer fram og um gildingu tækja og búnaðar.

20. gr. Skilyrði við geymslu og dreifingu frumna og vefja.

Vefjamiðstöðvar skulu hafa staðlaðar verklagsreglur sem taka til allra verkferla í tengslum við geymslu og dreifingu á frumum og vefjum þannig að tryggt sé að geymsla, flutningur og dreifing frumna og vefja sé með þeim hætti að ekki hafi áhrif á gæði þeirra samkvæmt viðauka VII í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari.

Vefjamiðstöðvar skulu setja sér verklagsreglur um eftirlit með pökkunar- og geymslusvæðum og beita þeim til að koma í veg fyrir að þær aðstæður myndist sem gætu haft skaðleg áhrif á starfsemi eða heilleika frumna og vefja.

Óheimilt er að dreifa unnum frumum eða vefjum fyrr en allar kröfur, sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð, hafa verið uppfylltar.

Vefjamiðstöðvar skulu tryggja gæði frumna og vefja meðan á dreifingu stendur.

21. gr. Merking, skjalfesting og pökkun.

Vefjamiðstöðvar skulu sjá til þess að merking, skjalfesting og pökkun frumna og vefja sé með þeim hætti, að ekki hafi áhrif á gæði þeirra samkvæmt viðauka V í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari og að rekjanleika sé haldið.

22. gr. Samningar vefjamiðstöðva.

Fari starfsemi vefjamiðstöðva að einhverju leyti fram utan stöðvarinnar og sú starfsemi hefur áhrif á gæði og öryggi frumna og vefja skal liggja fyrir skriflegur samningur vefjamiðstöðvarinnar við þann aðila er þessari starfsemi sinnir einkum við eftirfarandi aðstæður:

a) Þegar vefjamiðstöð felur öðrum aðila eitt vinnslustig frumna og vefja.
b) Þegar annar aðili leggur til vörur og þjónustu sem hafa áhrif á gæði og öryggi frumna eða vefja, þ.m.t. dreifing þeirra.
c) Þegar vefjamiðstöð veitir þriðja aðila, t.d. annarri vefjamiðstöð, þjónustu.
d) Þegar vefjamiðstöð dreifir frumum eða vefjum sem annar aðili hefur unnið.

Í samningum skv. 1. mgr. skal tilgreina ábyrgðarsvið þess aðila sem samið er við og ítarlegar verklagsreglur vera fyrir hendi. Vefjamiðstöðvar skulu tryggja að aðilar sem samið er við skv. 1. mgr. uppfylli kröfur samkvæmt þessari reglugerð.

Vefjamiðstöðvar skulu halda heildarskrá yfir samninga sem um getur í 1. mgr. og leggja fram afrit af slíkum samningum fari þar til bær yfirvöld fram á það.

VI. KAFLI Almenn ákvæði.

23. gr. Eftirlit.

Landlæknir, skv. lögum um landlækni nr. 41/2007 og lögum nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu, og Lyfjastofnun, skv. lyfjalögum nr. 93/1994, hafa eftirlit með því að ákvæðum reglugerðar þessarar sé fylgt.

24. gr. Viðurlög.

Uppfylli starfsemi vefjamiðstöðvar ekki kröfur samkvæmt þessari reglugerð fer um úrræði landlæknis skv. 2. mgr. 7. gr. laga um landlækni nr. 41/2007 og 1. mgr. 25. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007 og Lyfjastofnunar skv. 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

Um brot gegn ákvæðum þessarar reglugerðar fer samkvæmt III. kafla laga um landlækni nr. 41/2007 og 48. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum.

25. gr. Lagaheimild. Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 37. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007, 22. gr. laga um landlækni nr. 41/2007 og 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum, öðlast þegar gildi.

Ákvæði þessarar reglugerðar byggja á:

a) tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/23/EB frá 31. mars 2004 um setningu gæða- og öryggiskrafna um gjöf, öflun, prófun, vinnslu, varðveislu, geymslu og dreifingu vefja og frumna úr mönnum;
b) tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2006/17/EB frá 8. febrúar 2006 um framkvæmd tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2004/23/EB að því er varðar tilteknar tæknilegar kröfur varðandi gjöf, öflun og prófun vefja og frumna úr mönnum;
c) tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2006/86/EB frá 24. október 2006 um framkvæmd tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2004/23/EB að því er varðar kröfur varðandi rekjanleika, tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir og meinlega atburði og tilteknar tæknilegar kröfur varðandi kóðun, vinnslu, varðveislu, geymslu og dreifingu vefja og frumna úr mönnum;
d) tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2012/39/ESB frá 26. nóvember 2012 um breytingu á tilskipun 2006/17/EB að því er varðar tilteknar, tæknilegar kröfur varðandi prófanir á vefjum og frumum úr mönnum.
e) tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2015/565 frá 8. apríl 2015 um breytingu á tilskipun 2006/86/EB að því er varðar tilteknar, tæknilegar kröfur varðandi kóðun vefja og frumna úr mönnum.

Jafnframt er felld úr gildi reglugerð með sama heiti nr. 990/2007.

25. gr. a Umbreytingatímabil.

Vefir og frumur sem eru þegar í geymslu þann 1. júní 2017 skulu vera undanþegnar skuldbindingunum í tengslum við samræmda, evrópska kóðann að því tilskildu að vefirnir og frumurnar séu sett í umferð á Evrópska efnahagssvæðinu innan fimm ára frá þeirri dagsetningu og með því skilyrði að fullur rekjanleiki sé tryggður með öðrum aðferðum. Vefjamiðstöðvarnar skulu nota aðferðirnar sem gilda um afurðir með litla merkimiða, eins og mælt er fyrir um í f-lið 1. mgr. 11. gr. c vegna vefja og frumna sem eru áfram í geymslu og eru eingöngu sett í umferð að loknu þessu fimm ára tímabili og ekki er hægt að nota samræmda, evrópska kóðann á, einkum vegna þess að vefirnir og frumurnar eru geymdar við djúpfrystingu.

Fyrirvari

Reglugerðir eru birtar í B-deild Stjórnartíðinda skv. 3. gr. laga um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað, nr. 15/2005, sbr. reglugerð um útgáfu Stjórnartíðinda nr. 958/2005.

Sé misræmi milli þess texta sem birtist hér í safninu og þess sem birtur er í útgáfu B-deildar Stjórnartíðinda skal sá síðarnefndi ráða.